En undersøgelse af inhalation af 20.000 EU CCRE i normale frivillige sammenlignet med allergiske astmatiske individer (Endomac)

Dette vil være et enkelt center, åbent studie af allergiske astmatiske og normale frivillige. Protokollen vil sammenligne baseline-karakteristika for genvundne sputumceller (opsamlet på screeningsdagen) med dem for celler, der er genvundet 6 timer efter inhalationsbelastning med CCRE inden for hver gruppe, såvel som sammenligninger på tværs af grupper mellem AA'er og NV'er. Følgende oplysninger angiver procedurer, der skal udføres ved hvert besøg, samt den forventede varighed af besøg. Efter denne beskrivelse er detaljer vedrørende specifikke undersøgelsesprocedurer.

Besøg 1: Basisbesøg (5 timer)

1. Der vil blive indhentet samtykke, gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie, aktuelle medicin og inklusions-/udelukkelseskriterier.
2. Vitale tegnmålinger (temperatur, puls, respirationsfrekvens, blodtryk), iltmætning og symptomscoring
3. Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
4. Spirometri
5. Venepunktur til CBC med differential- og baseline blodanalyser
6. Fysisk undersøgelse af ører, næse, hals og bryst
7. Opsamling af udåndet ånde til måling af nitrogenoxidniveau
8. Xenon-ligevægtsgasscanning og MCC
9. MCC-scanning
10. Sputum induktion
11. Efter afslutning af sputuminduktionen vil forsøgspersonerne få en kort MCC-scanning (< 10 minutter)

Besøg 2: 24 timer efter baseline vil forsøgspersoner vende tilbage til følgende 1 times besøg:

1. Gennemgå enhver ændring i medicinsk status over de foregående 24 timer, vitale tegn, O2-mætning og symptomscore
2. Opfølgning på MCC-scanning

Besøg 3: 24-48 timer før udfordringsbesøget mindst 2 dage efter baseline-besøget (½ time)

1. Gennemgå ændring i medicinsk status siden sidste besøg; vitale tegn, iltmætning og symptomscore
2. Urin graviditetstest
3. Spirometri

Besøg 4: Endotoksin (CCRE) udfordringsdag (8,5 til 9 timer)

1. Gennemgå enhver ændring i medicinsk status siden sidste besøg
2. Vitale tegn, iltmætning og symptomscore
3. Spirometri
4. Fysisk undersøgelse af ører, næse, hals og bryst
5. Hvis ovenstående foranstaltninger er acceptable, vil CCRE-udfordring blive udført
6. Monitorering efter udfordring inklusive spirometri, vitale tegn, iltmætning og symptomscore med følgende intervaller efter udfordring: 30 og 60 minutter og derefter hver time i yderligere 5 timer.
7. Post-challenge venepunktur (blodtagning) for CBC med differentiel og post CCRE blodanalyser
8. Opsamling af udåndet ånde til måling af nitrogenoxidniveau.
9. Fire timer efter udfordringen vil emnet få MCC evalueret
10. Efter MCC er vurderet, vil sputuminduktion blive udført.
11. Efter afslutning af sputuminduktionen vil forsøgspersonerne få en kort MCC-scanning (< 10 minutter)
12. Udskriv hjem eller alternativt til GCRC til observation natten over pr. undersøgelseslæge.

Besøg 5: 24 timer efter udfordringsbesøg (1 time)

1. Forsøgspersonen vender tilbage til CEMALB, vitale tegn, iltmætning og symptomscore
2. Opsamling af udåndet ånde til måling af nitrogenoxidniveau.
3. Spirometri
4. Opfølgende MCC-scanning
5. Hver frivillig vil få udleveret et symptomscoringsark for hver dag op til 96 timer (4 dage) efter udfordring (se medfølgende symptomscoreark i bilag 3).

Observationer/rapportering efter udfordring (5 minutter)

1. Forsøgspersoner vil blive kontaktet for telefonopkaldsopfølgning 48-96 timer efter udfordring (se script Bilag 4 til den medfølgende protokol)

Studiestopbesøg inden for 10 dage efter udfordringsdosis: (15 minutter)

1. Vitale tegn, O2-mætning, symptomscore, spirometri
2. Hvis nogle fund er unormale, vil der blive foretaget en lægelig evaluering som anvist af undersøgelseslægen. Bilag 1 i den medfølgende protokol indeholder en oversigtstabel over procedurer udført ved hvert forsøgsbesøg.