Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar inademing van 20.000 EU CCRE bij normale vrijwilligers in vergelijking met allergische astmatische personen (Endomac)

4 december 2012 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Een onderzoek naar inhalatie van 20.000 referentie-endotoxinen in klinische centra van de EU bij normale vrijwilligers in vergelijking met allergische astmapatiënten

Dit zal een single-center, open-label studie zijn waarin de basiskarakteristieken van herstelde sputumcellen (verzameld op de screeningdag) worden vergeleken met die van cellen die 6 uur na inhalatieprovocatie zijn hersteld met 20.000 EU Clinical Centre Reference Endotoxine (CCRE, een bestanddeel van luchtverontreiniging)). binnen elke groep, evenals vergelijkingen tussen groepen tussen personen met allergisch astma (AA's) en normale vrijwilligers (NV's). Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat personen met allergisch astma een verhoogde neutrofielenrespons zullen hebben op provocatie met 20.000 EU CCRE in vergelijking met normale vrijwilligers. Secundaire doelstellingen omvatten post-CCRE-vergelijking tussen AA's en NV's met betrekking tot veranderingen in luchtwegcellen en bloed, evenals veranderingen in mucociliaire klaring (MCC) als reactie op inademing van 20.000 EU CCRE.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een single-center, open-label studie zijn van allergische astmatische en normale vrijwilligers. Het protocol zal basiskenmerken van herstelde sputumcellen (verzameld op screeningdag) vergelijken met die van cellen die 6 uur na inhalatieprovocatie met CCRE binnen elke groep zijn hersteld, evenals groepsoverschrijdende vergelijkingen tussen AA's en NV's. De volgende informatie geeft de procedures aan die bij elk bezoek moeten worden uitgevoerd, evenals de verwachte duur van bezoeken. Na deze beschrijving volgen details met betrekking tot specifieke studieprocedures.

Bezoek 1: basislijnbezoek (5 uur)

  1. Toestemming zal worden verkregen, beoordeling van de medische geschiedenis van de proefpersoon, huidige medicatie en opname-/uitsluitingscriteria.
  2. Metingen van vitale functies (temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk), zuurstofverzadiging en symptoomscores
  3. Urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  4. spirometrie
  5. Aderpunctie voor CBC met differentiële en baseline bloedanalyses
  6. Lichamelijk onderzoek van de oren, neus, keel en borst
  7. Verzameling van uitgeademde lucht voor het meten van het stikstofoxideniveau
  8. Xenon-evenwichtsgasscan en MCC
  9. MCC-scan
  10. Sputum inductie
  11. Na voltooiing van de sputuminductie krijgen proefpersonen een korte MCC-scan (< 10 minuten)

Bezoek 2: 24 uur na baseline komen proefpersonen terug voor het volgende bezoek van 1 uur:

  1. Bekijk elke verandering in medische status gedurende de afgelopen 24 uur, vitale functies, O2-verzadiging en symptoomscore
  2. Follow-up MCC-scan

Bezoek 3: 24-48 uur voorafgaand aan het challenge-bezoek, minimaal 2 dagen na het basisbezoek (½ uur)

  1. Bekijk wijziging in medische status sinds laatste bezoek; vitale functies, zuurstofverzadiging en symptoomscore
  2. Urine zwangerschapstest
  3. spirometrie

Bezoek 4: Endotoxine (CCRE) challenge dag (8,5 tot 9 uur)

  1. Bekijk elke wijziging in de medische status sinds het laatste bezoek
  2. Vitale functies, zuurstofverzadiging en symptoomscore
  3. spirometrie
  4. Lichamelijk onderzoek van de oren, neus, keel en borst
  5. Als bovenstaande maatregelen acceptabel zijn, zal CCRE challenge worden uitgevoerd
  6. Bewaking na de provocatie inclusief spirometrie, vitale functies, zuurstofverzadiging en symptoomscore met de volgende tussenpozen na de provocatie: 30 en 60 minuten en daarna elk uur gedurende 5 extra uren.
  7. Venapunctie na provocatie (bloedafname) voor CBC met differentiële en post-CCRE-bloedanalyses
  8. Verzameling van uitgeademde lucht voor meting van het stikstofoxideniveau.
  9. Vier uur na de uitdaging wordt de MCC van de proefpersoon beoordeeld
  10. Nadat MCC is beoordeeld, wordt sputuminductie uitgevoerd.
  11. Na voltooiing van de sputuminductie krijgen proefpersonen een korte MCC-scan (< 10 minuten)
  12. Ontslag naar huis of, als alternatief, naar het GCRC voor nachtelijke observatie per onderzoeks-MD.

Bezoek 5: 24 uur na challenge-bezoek (1 uur)

  1. Proefpersoon keert terug naar de CEMALB, vitale functies, zuurstofverzadiging en symptoomscore
  2. Verzameling van uitgeademde lucht voor meting van het stikstofoxideniveau.
  3. spirometrie
  4. Vervolg MCC-scan
  5. Elke vrijwilliger krijgt een symptoomscoreblad voor elke dag tot 96 uur (4 dagen) na de challenge (zie bijgaand symptoomscoreblad in Bijlage 3).

Observaties/rapportage na de uitdaging (5 minuten)

1. Er wordt 48-96 uur na de uitdaging contact opgenomen met de proefpersonen voor follow-up via de telefoon (zie script Bijlage 4 van bijbehorend protocol)

Studiestopbezoek binnen 10 dagen na de provocatiedosis: (15 minuten)

  1. Vitale functies, O2-verzadiging, symptoomscore, spirometrie
  2. Als een van de bevindingen abnormaal is, zal een medische evaluatie worden uitgevoerd zoals aangegeven door de onderzoeksarts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7310
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

  • Normale longfunctie, gedefinieerd als (Knudson 1976/1984 voorspelde set):

FVC van > 80 % van de voorspelde waarde voor geslacht, etniciteit, leeftijd en lengte FEV1 van > 80 % van de voorspelde waarde voor geslacht, etniciteit, leeftijd en lengte FEV1/FVC-ratio van > 0,75

  • Zuurstofsaturatie van > 94 % en normale bloeddruk (systolisch tussen 150 - 90, diastolisch tussen 90 - 60 mm Hg)
  • Symptoomscore niet hoger dan 6 (van de mogelijke 24) voor de totale symptoomscore met een waarde niet hoger dan 2 voor een willekeurige score.
  • Negatieve methacholine-inhalatieprovocatie zoals uitgevoerd in het screeningsprotocol. (Minder dan 20% afname van FEV1 bij een maximale methacholineconcentratie van 10 mg/ml)

    --Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen

  • Negatieve allergie huidtest (AST)

Inclusiecriteria voor allergische astmapatiënten omvatten ook:

  • Voorgeschiedenis van episodisch piepen, beklemmend gevoel op de borst of kortademigheid na de leeftijd van 6 jaar in overeenstemming met astma, of door een arts gediagnosticeerde astma na de leeftijd van 6 jaar.
  • Positieve methacholinetest.
  • FEV1 van ten minste 80% van voorspeld en FEV1/FVC-ratio van ten minste 0,70 (zonder gebruik van bronchusverwijdende medicijnen gedurende 12 uur)
  • Allergische overgevoeligheid voor ten minste één van de volgende allergeenpreparaten: (Huisstofmijt f, Huisstofmijt p, Kakkerlak, Boommix, Grasmix, Weedmix, Schimmelmix 1, Schimmelmix 2, Rat, Muis, Cavia, Konijn , kat of hond) bevestigd door positieve AST.
  • Negatieve allergiehuidtest zoals uitgevoerd in het screeningsprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chronische medische aandoening die door de PI wordt beschouwd als een contra-indicatie voor het blootstellingsonderzoek, waaronder significante hart- en vaatziekten, diabetes waarvoor medicatie nodig is, chronische nierziekte of chronische schildklierziekte.
  • Door een arts voorgeschreven spoedbehandeling voor een astma-exacerbatie in de voorafgaande 12 maanden.
  • Gebruik van systemische therapie met steroïden in de voorgaande 12 maanden voor een astma-exacerbatie. Elk gebruik van systemische steroïden in het afgelopen jaar zal worden beoordeeld door een onderzoeksarts.
  • Gebruik van geïnhaleerde steroïden, cromolyn of leukotrieenremmers (montelukast of zafirlukast), met uitzondering van gebruik van cromolyn uitsluitend voorafgaand aan inspanning.
  • Gebruik van dagelijkse theofylline in de afgelopen maand.
  • Gebruik van tricyclische antidepressiva en MAO-remmers
  • Zwangerschap of borstvoeding geven aan een baby.
  • Sigaretten roken > 1 pakje per maand.
  • Nachtelijke symptomen van hoesten of piepen meer dan 1x/week bij baseline (niet tijdens een duidelijk herkende virale geïnduceerde astma-exacerbatie) die kenmerkend zou zijn voor een persoon met matige of ernstige aanhoudende astma zoals beschreven in de huidige NHLBI-richtlijnen voor diagnose en behandeling van astma .
  • Exacerbatie van astma meer dan 2x/week, wat kenmerkend zou zijn voor een persoon met matige of ernstige aanhoudende astma, zoals uiteengezet in de huidige NHLBI-richtlijnen voor diagnose en behandeling van astma.
  • Dagelijkse behoefte aan albuterol vanwege astmasymptomen (hoesten, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst), wat kenmerkend zou zijn voor een persoon met matige of ernstige aanhoudende astma, zoals uiteengezet in de huidige NHLBI-richtlijnen voor diagnose en behandeling van astma. (Exclusief profylactisch gebruik van albuterol voorafgaand aan inspanning).
  • Virale infectie van de bovenste luchtwegen binnen 2 weken na provocatie.
  • Elke acute infectie waarvoor antibiotica nodig zijn binnen 2 weken na provocatie
  • Ontvangst van LAIV (Live Attenuated Influenza Vaccine), ook bekend als FluMist®, binnen de voorafgaande 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Allergische astma
proefpersonen met allergisch astma ondergaan een uitdaging met 20.000 EU CCRE
inhalatie-uitdaging met 20.000 EU CCRE
Andere namen:
  • luchtvervuiling
inademing van 20.000 EU CCRE
Andere namen:
  • luchtvervuiling
Actieve vergelijker: gezonde controle
Gezonde vrijwilligers worden uitgedaagd met 20.000 EU CCRE
inhalatie-uitdaging met 20.000 EU CCRE
Andere namen:
  • luchtvervuiling
inademing van 20.000 EU CCRE
Andere namen:
  • luchtvervuiling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is om de hypothese te testen dat personen met allergisch astma een verhoogde neutrofielenrespons zullen hebben op provocatie met 20.000 EU CCRE in vergelijking met normale vrijwilligers.
Tijdsspanne: 6 uur na de uitdaging
6 uur na de uitdaging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen omvatten post-CCRE-vergelijking tussen AA's en NV's met betrekking tot veranderingen in luchtwegcellen en bloed, evenals veranderingen in mucociliaire klaring (MCC) als reactie op inademing van 20.000 EU CCRE.
Tijdsspanne: 6-24 uur na de uitdaging
6-24 uur na de uitdaging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinisch Centrum Referentie Endotoxine (CCRE)

3
Abonneren