알레르기 천식 환자와 비교한 정상 지원자의 20,000 EU CCRE 흡입 연구 (Endomac)

이것은 알레르기성 천식 환자와 정상 지원자를 대상으로 하는 단일 센터 공개 라벨 연구입니다. 이 프로토콜은 회수된 가래 세포(스크리닝 당일에 수집됨)의 기본 특성을 각 그룹 내 CCRE로 흡입 챌린지 후 6시간에 회수된 세포의 기준 특성과 비교하고 AA와 NV 사이의 그룹 간 비교를 비교합니다. 다음 정보는 각 방문 시 수행해야 하는 절차와 예상 방문 기간을 나타냅니다. 이 설명 다음에 특정 연구 절차에 대한 세부 사항이 있습니다.

방문 1: 기준선 방문(5시간)

1. 동의를 얻고, 피험자의 병력, 현재 투약 및 포함/제외 기준을 검토합니다.
2. 활력 징후 측정(체온, 맥박, 호흡수, 혈압), 산소 포화도 및 증상 점수
3. 가임기 여성을 위한 소변 임신 검사
4. 폐활량계
5. 감별 및 기준선 혈액 분석을 통한 CBC용 정맥 천자
6. 귀, 코, 인후 및 가슴의 신체 검사
7. 산화질소 수치 측정을 위한 호기 수집
8. 크세논 평형 가스 스캔 및 MCC
9. MCC 스캔
10. 가래 유도
11. 가래 유도 완료 후 피험자는 간단한 MCC 스캔을 받습니다(< 10분).

방문 2: 기준선 후 24시간 후 피험자는 다음 1시간 방문을 위해 돌아올 것입니다:

1. 이전 24시간 동안의 의료 상태 변화, 활력 징후, 산소 포화도 및 증상 점수를 검토합니다.
2. 후속 MCC 스캔

방문 3: 챌린지 방문 전 24-48시간, 기준선 방문(30분) 후 적어도 2일

1. 마지막 방문 이후 의료 상태의 변화를 검토합니다. 활력 징후, 산소 포화도 및 증상 점수
2. 소변 임신 검사
3. 폐활량계

방문 4: 엔도톡신(CCRE) 챌린지 데이(8.5~9시간)

1. 마지막 방문 이후 건강 상태의 변화를 검토하십시오.
2. 활력 징후, 산소 포화도 및 증상 점수
3. 폐활량계
4. 귀, 코, 인후 및 가슴의 신체 검사
5. 위의 조치가 허용되는 경우 CCRE 챌린지가 수행됩니다.
6. 챌린지 후 다음 간격으로 폐활량계, 활력 징후, 산소 포화도 및 증상 점수를 포함하는 챌린지 후 모니터링: 30분 및 60분, 이후 추가 5시간 동안 매시간.
7. 감별 및 CCRE 후 혈액 분석을 통한 CBC에 대한 챌린지 후 정맥 천자(채혈)
8. 산화질소 수치를 측정하기 위해 날숨을 수집합니다.
9. 챌린지 4시간 후, 피험자는 MCC 평가를 받게 됩니다.
10. MCC를 평가한 후 객담 유도를 시행합니다.
11. 가래 유도 완료 후 피험자는 간단한 MCC 스캔을 받습니다(< 10분).
12. 연구 MD당 밤새 관찰하기 위해 집으로 또는 대안적으로 GCRC로 퇴원합니다.

방문 5: 챌린지 방문 후 24시간(1시간)

1. 피험자는 CEMALB, 활력 징후, 산소 포화도 및 증상 점수로 돌아갑니다.
2. 산화질소 수치를 측정하기 위해 날숨을 수집합니다.
3. 폐활량계
4. 후속 MCC 스캔
5. 각 지원자는 챌린지 후 최대 96시간(4일) 동안 매일 증상 점수표를 받게 됩니다(부록 3에 첨부된 증상 점수표 참조).

챌린지 후 관찰/보고(5분)

1. 챌린지 후 48-96시간 후에 전화 후속 조치를 위해 피험자에게 연락할 것입니다(첨부 프로토콜의 스크립트 부록 4 참조).

챌린지 투여 후 10일 이내에 연구 중단 방문: (15분)

1. 활력 징후, O2 포화도, 증상 점수, 폐활량계
2. 결과가 비정상인 경우 연구 의사의 지시에 따라 의학적 평가가 수행됩니다. 첨부된 프로토콜의 부록 1은 각 피험자 연구 방문에서 수행된 절차에 대한 요약표를 제공합니다.