Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány 20 000 EU CCRE belélegzéséről normál önkénteseknél az allergiás asztmás egyénekhez képest (Endomac)

2012. december 4. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Egy tanulmány 20 000 EU Klinikai Központ Referencia Endotoxin belélegzéséről normál önkénteseknél, allergiás asztmás egyénekhez képest

Ez egy egyközpontú, nyílt vizsgálat lesz, amely a visszanyert köpetsejtek (a szűrés napján gyűjtött) kiindulási jellemzőit hasonlítja össze a 20 000 EU Klinikai Központ Referencia Endotoxinnal (CCRE, a levegőszennyezés egyik összetevője) végzett inhalációs fertőzés után 6 órával kinyert sejtekkel. az egyes csoportokon belül, valamint az allergiás asztmában (AA-s) szenvedő egyének és a normál önkéntesek (NV-s) csoportok közötti összehasonlítása. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az allergiás asztmában szenvedő betegek neutrofil válaszreakciója 20 000 EU CCRE-vel nagyobb lesz, mint a normál önkénteseknél. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a CCRE utáni összehasonlítás az AA-k és az NV-k között a légúti sejtekben és a vérben bekövetkezett változások, valamint a mukociliáris clearance (MCC) változása tekintetében 20 000 EU CCRE belélegzése esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központban végzett nyílt vizsgálat lesz allergiás asztmás és normál önkéntesek körében. A protokoll összehasonlítja a visszanyert köpetsejtek (a szűrés napján gyűjtött) kiindulási jellemzőit a CCRE-vel végzett inhalációs fertőzés után 6 órával kinyert sejtekkel, valamint az AA-k és az NV-k közötti csoportok közötti összehasonlítást. Az alábbi információk az egyes látogatások alkalmával végrehajtandó eljárásokat, valamint a látogatások várható időtartamát jelzik. Ezt a leírást követően a konkrét vizsgálati eljárások részletei találhatók.

1. látogatás: Alaplátogatás (5 óra)

  1. Beleegyezés, az alany kórtörténetének, jelenlegi gyógyszereinek és felvételi/kizárási kritériumainak áttekintése megtörténik.
  2. Életjel mérések (hőmérséklet, pulzus, légzésszám, vérnyomás), oxigéntelítettség és tünetpontozás
  3. Terhességi vizelet teszt fogamzóképes korú nők számára
  4. Spirometria
  5. CBC vénapunkciója differenciális és kiindulási véranalízissel
  6. A fül, az orr, a torok és a mellkas fizikális vizsgálata
  7. Kilélegzett levegő összegyűjtése a nitrogén-monoxid-szint mérésére
  8. Xenon egyensúlyi gázszkennelés és MCC
  9. MCC vizsgálat
  10. Köpet indukció
  11. A köpet indukciójának befejezése után az alanyok rövid MCC-vizsgálatot végeznek (< 10 perc)

2. látogatás: Az alaphelyzet után 24 órával az alanyok visszatérnek a következő 1 órás látogatásra:

  1. Tekintse át az orvosi állapotban az előző 24 órában bekövetkezett bármilyen változást, az életjeleket, az O2-telítettséget és a tünetek pontszámát
  2. Kövesse az Ügyfélközpont-ellenőrzést

3. látogatás: 24-48 órával a kihívás látogatása előtt legalább 2 nappal az alaplátogatás után (½ óra)

  1. Tekintse át az orvosi állapot változásait az utolsó látogatás óta; életjelek, oxigéntelítettség és tünetek pontszáma
  2. Vizelet terhességi teszt
  3. Spirometria

4. látogatás: Endotoxin (CCRE) kihívás napja (8,5-9 óra)

  1. Tekintse át az orvosi állapotában az utolsó látogatás óta bekövetkezett változásokat
  2. Létfontosságú jelek, oxigéntelítettség és tünetek pontszáma
  3. Spirometria
  4. A fül, az orr, a torok és a mellkas fizikális vizsgálata
  5. Ha a fenti intézkedések elfogadhatók, CCRE kihívást hajtanak végre
  6. Kihívás utáni monitorozás, beleértve a spirometriát, az életjeleket, az oxigénszaturációt és a tünetek pontszámát a következő időközönként: 30 és 60 perccel, majd óránként további 5 órán keresztül.
  7. Kihívás utáni vénapunkció (vérvétel) a CBC-hez differenciális és CCRE utáni véranalízissel
  8. Kilélegzett levegő összegyűjtése a nitrogén-monoxid-szint mérésére.
  9. Négy órával a kihívás után a tárgyat az Ügyfélközpont értékeli
  10. Az MCC értékelése után köpet indukciót hajtanak végre.
  11. A köpet indukciójának befejezése után az alanyok rövid MCC-vizsgálatot végeznek (< 10 perc)
  12. Hazaengedjük, vagy másik lehetőségként a GCRC-be éjszakai megfigyelésre MD vizsgálatonként.

5. látogatás: 24 óra a kihívás látogatása után (1 óra)

  1. Az alany visszatér a CEMALB-hoz, az életjelekhez, az oxigéntelítettséghez és a tünetek pontszámához
  2. Kilélegzett levegő összegyűjtése a nitrogén-monoxid-szint mérésére.
  3. Spirometria
  4. Az Ügyfélközpont-ellenőrzés nyomon követése
  5. Minden önkéntes kap egy tünetpontozó lapot minden napra a fertőzés után 96 óráig (4 napig) (lásd a mellékelt tünetpontozó lapot a 3. függelékben).

Kihívás utáni megfigyelések/jelentések (5 perc)

1. Az alanyokkal a kihívást követő 48-96 órában telefonos nyomon követés céljából felvesszük a kapcsolatot (lásd a kísérő protokoll 4. függelékét)

Vizsgálatmegszakító látogatás a provokatív dózist követő 10 napon belül: (15 perc)

  1. Vital jelek, O2 telítettség, tünetpontszám, spirometria
  2. Ha bármely lelet kóros, a vizsgálatot végző orvos utasítása szerint orvosi értékelést kell végezni. A kísérő protokoll 1. függeléke összefoglaló táblázatot tartalmaz az egyes vizsgálati viziteken végzett eljárásokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • Normál tüdőfunkció, a következőképpen definiálva (Knudson 1976/1984 előrejelzett készlet):

A nemre, etnikai hovatartozásra, életkorra és magasságra előrejelzett FVC > 80 %-a FEV1 > 80 %-a a nemre, etnikai hovatartozásra, életkorra és magasságra előrejelzett értéknek > 0,75 FEV1/FVC arány

  • 94% feletti oxigéntelítettség és normál vérnyomás (szisztolés 150-90, diasztolés 90-60 Hgmm között)
  • A tünet pontszáma nem haladhatja meg a 6-ot (a lehetséges 24-ből) az összes tünetpontszámhoz, és az érték nem haladja meg a 2-t egyetlen pontszám esetén sem.

  • Negatív metakolin inhalációs kihívás a szűrési protokoll szerint. (Kevesebb, mint 20%-os FEV1 csökkenés 10 mg/ml maximális metakolin koncentráció mellett)

    -Negatív terhességi teszt nőknél

  • Negatív allergiás bőrteszt (AST)

Az allergiás asztmások felvételi kritériumai a következők is:

  • Epizodikus zihálás, mellkasi szorító érzés vagy légszomj a kórtörténetben 6 éves kor után, amely megfelel az asztmának, vagy az orvos 6 éves kor után asztmát diagnosztizált.
  • Pozitív metakolin teszt.
  • A FEV1 az előrejelzett érték legalább 80%-a és a FEV1/FVC arány legalább 0,70 (12 órán keresztül hörgőtágító gyógyszerek alkalmazása nélkül)
  • Allergiás szenzibilizáció a következő allergén készítmények legalább egyikével szemben: (házi poratka f, házi poratka p, csótány, fa keverék, fűkeverék, gyomkeverék, penészkeverék 1, penészkeverék 2, patkány, egér, tengerimalac, nyúl , macska vagy kutya) pozitív AST igazolta.
  • Negatív allergiás bőrteszt a szűrési protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely krónikus betegség, amelyet a PI az expozíciós vizsgálat ellenjavallatának tekint, beleértve a jelentős szív- és érrendszeri betegségeket, a gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegséget, a krónikus vesebetegséget vagy a krónikus pajzsmirigybetegséget.
  • Az orvos sürgősségi ellátást írt elő az asztma súlyosbodására az előző 12 hónapban.
  • Szisztémás szteroid terápia alkalmazása a megelőző 12 hónapban az asztma súlyosbodására. Az elmúlt évben a szisztémás szteroidok minden alkalmazását a vizsgálatot végző orvos felülvizsgálja.
  • Inhalációs szteroidok, kromolin- vagy leukotrién-gátlók (montelukaszt vagy zafirlukast) alkalmazása, kivéve a kromolin kizárólag edzés előtti használatát.
  • Napi teofillin használata az elmúlt hónapban.
  • Triciklikus és MAO-gátlók alkalmazása
  • Terhesség vagy baba szoptatása.
  • Cigarettázás > 1 csomag havonta.
  • A köhögés vagy zihálás éjszakai tünetei, amelyek hetente 1-nél gyakoribbak a kiinduláskor (nem egyértelműen felismerhető vírus által kiváltott asztma exacerbáció idején), amelyek jellemzőek lennének egy közepesen súlyos vagy súlyos tartósan fennálló asztmában szenvedő személyre, amint azt az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi NHLBI-irányelvek felvázolják. .
  • Az asztma heti 2-nél többszöri súlyosbodása, amely mérsékelten vagy súlyosan tartósan fennálló asztmában szenvedő betegekre jellemző, ahogyan azt az NHLBI asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvei felvázolják.
  • Napi albuterol szükséglet az asztmás tünetek (köhögés, zihálás, mellkasi szorító érzés) miatt, amely mérsékelten vagy súlyosan tartósan fennálló asztmában szenvedő személyekre jellemző, az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi NHLBI-irányelvek szerint. (Nem tartalmazza az albuterol edzés előtti profilaktikus használatát).
  • Vírusos felső légúti fertőzés a fertőzést követő 2 héten belül.
  • Bármilyen akut fertőzés, amely antibiotikumot igényel a fertőzést követő 2 héten belül
  • LAIV (élő, gyengített influenza vakcina), más néven FluMist® átvétele az előző 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Allergiás asztma
az allergiás asztmában szenvedő alanyok 20 000 EU CCRE-vel fognak kivizsgálni
Biológiai: Clinical Center Reference Endotoxin (CCRE)
inhalációs kihívás 20 000 EU CCRE-vel
Más nevek:
  • légszennyeződés
Biológiai: Clinical Center Reference Endotoxin (CCRE)
20 000 EU CCRE belélegzése
Más nevek:
  • légszennyeződés
Aktív összehasonlító: egészséges kontroll
Az egészséges önkéntesek 20 000 EU-s CCRE-vel szembesülnek
Biológiai: Clinical Center Reference Endotoxin (CCRE)
inhalációs kihívás 20 000 EU CCRE-vel
Más nevek:
  • légszennyeződés
Biológiai: Clinical Center Reference Endotoxin (CCRE)
20 000 EU CCRE belélegzése
Más nevek:
  • légszennyeződés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az allergiás asztmában szenvedő betegek neutrofil válaszreakciója 20 000 EU CCRE-vel nagyobb lesz, mint a normál önkénteseknél.
Időkeret: 6 órával a kihívás után
6 órával a kihívás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a CCRE utáni összehasonlítás az AA-k és az NV-k között a légúti sejtekben és a vérben bekövetkezett változások, valamint a mukociliáris clearance (MCC) változása tekintetében 20 000 EU CCRE belélegzése esetén.
Időkeret: 6-24 órával a kihívás után
6-24 órával a kihívás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-1750 (CTRC # 2776)
  • 5U19AI077437-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel