Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вдыхания 20 000 EU CCRE нормальными добровольцами по сравнению с людьми с аллергической астмой (Endomac)

4 декабря 2012 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Исследование вдыхания 20 000 эталонных эндотоксинов Клинического центра ЕС у здоровых добровольцев по сравнению с людьми с аллергической астмой

Это будет одноцентровое открытое исследование, сравнивающее базовые характеристики клеток мокроты (собранных в день скрининга) с характеристиками клеток, полученных через 6 часов после ингаляционного заражения 20 000 эталонных эндотоксинов Клинического центра ЕС (CCRE, компонент загрязнения воздуха)) внутри каждой группы, а также перекрестные сравнения групп между людьми с аллергической астмой (АА) и нормальными добровольцами (НВ). Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что у людей с аллергической астмой будет повышенный ответ нейтрофилов на пробу с 20 000 EU CCRE по сравнению со здоровыми добровольцами. Вторичные цели включают пост-CCRE сравнение между AA и NV в отношении изменений в клетках дыхательных путей и крови, а также изменений в мукоцилиарном клиренсе (MCC) в ответ на вдыхание 20 000 EU CCRE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое открытое исследование добровольцев, страдающих аллергической астмой, и здоровых добровольцев. В протоколе будут сравниваться исходные характеристики клеток выделенной мокроты (собранных в день скрининга) с характеристиками клеток, полученных через 6 часов после ингаляционного заражения CCRE в каждой группе, а также межгрупповые сравнения между AA и NV. Следующая информация указывает процедуры, которые необходимо выполнять при каждом посещении, а также предполагаемую продолжительность посещений. За этим описанием следуют подробности, касающиеся конкретных процедур исследования.

Визит 1: базовый визит (5 часов)

  1. Будет получено согласие, проведен обзор истории болезни субъекта, текущих лекарств и критериев включения/исключения.
  2. Измерение основных показателей жизнедеятельности (температура, пульс, частота дыхания, артериальное давление), насыщение кислородом и оценка симптомов
  3. Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста
  4. Спирометрия
  5. Венепункция для общего анализа крови с дифференциальным и исходным анализами крови
  6. Физикальный осмотр ушей, носа, горла и грудной клетки
  7. Сбор выдыхаемого воздуха для измерения уровня оксида азота
  8. Ксеноновое равновесное газовое сканирование и MCC
  9. сканирование Центра клиентов
  10. Индукция мокроты
  11. После завершения индукции мокроты испытуемым будет проведено краткое сканирование MCC (< 10 минут).

Визит 2: Субъекты вернутся через 24 часа после исходного уровня для следующего 1-часового посещения:

  1. Проанализируйте любые изменения в медицинском статусе за предыдущие 24 часа, основные показатели жизнедеятельности, насыщение кислородом и оценку симптомов.
  2. Последующее сканирование Центра клиентов

Визит 3: за 24-48 часов до контрольного визита, по крайней мере, через 2 дня после исходного визита (½ часа)

  1. Проанализируйте изменения в медицинском статусе с момента последнего визита; жизненные показатели, насыщение кислородом и оценка симптомов
  2. Тест мочи на беременность
  3. Спирометрия

Посещение 4: День провокации эндотоксина (CCRE) (от 8,5 до 9 часов)

  1. Проверьте любые изменения в медицинском статусе с момента последнего визита
  2. Основные показатели жизнедеятельности, насыщение кислородом и оценка симптомов
  3. Спирометрия
  4. Физикальный осмотр ушей, носа, горла и грудной клетки
  5. Если вышеуказанные меры приемлемы, будет проведен вызов CCRE.
  6. Мониторинг после заражения, включая спирометрию, показатели жизненно важных функций, насыщение кислородом и оценку симптомов со следующими интервалами после заражения: 30 и 60 минут, а затем ежечасно в течение дополнительных 5 часов.
  7. Венепункция после заражения (взятие крови) для общего анализа крови с дифференциальным анализом крови и анализом крови после CCRE
  8. Сбор выдыхаемого воздуха для измерения уровня оксида азота.
  9. Через четыре часа после испытания субъект будет оценен MCC.
  10. После оценки MCC будет проведена индукция мокроты.
  11. После завершения индукции мокроты испытуемым будет проведено краткое сканирование MCC (< 10 минут).
  12. Выписка домой или, в качестве альтернативы, в GCRC для ночного наблюдения в соответствии с исследованием MD.

Посещение 5: через 24 часа после контрольного визита (1 час)

  1. Субъект возвращается в CEMAB, жизненные показатели, насыщение кислородом и оценка симптомов.
  2. Сбор выдыхаемого воздуха для измерения уровня оксида азота.
  3. Спирометрия
  4. Последующее сканирование MCC
  5. Каждому добровольцу будет выдан лист оценки симптомов на каждый день в течение 96 часов (4 дня) после заражения (см. прилагаемый лист оценки симптомов в Приложении 3).

Наблюдения/отчетность после испытания (5 минут)

1. С субъектами свяжутся для последующего телефонного звонка через 48-96 часов после заражения (см. сценарий Приложение 4 к сопроводительному протоколу).

Визит в связи с прекращением исследования в течение 10 дней после контрольной дозы: (15 минут)

  1. Основные показатели жизнедеятельности, сатурация O2, оценка симптомов, спирометрия
  2. Если какие-либо результаты являются аномальными, будет проведена медицинская оценка по указанию врача-исследователя. Приложение 1 к сопроводительному протоколу содержит сводную таблицу, касающуюся процедур, выполняемых при каждом посещении субъекта исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для здоровых контролей:

  • Нормальная функция легких, определяемая как (прогнозируемый набор Knudson 1976/1984):

ФЖЕЛ > 80 % от прогнозируемого для пола, этнической принадлежности, возраста и роста ОФВ1 > 80 % от прогнозируемого для пола, этнической принадлежности, возраста и роста Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ > 0,75

  • Насыщение кислородом > 94% и нормальное артериальное давление (систолическое от 150 до 90, диастолическое от 90 до 60 мм рт. ст.)
  • Оценка симптомов не более 6 (из 24 возможных) для общей оценки симптомов со значением не более 2 для любой одной оценки.

  • Отрицательный результат ингаляции метахолина в соответствии с протоколом скрининга. (Уменьшение ОФВ1 менее чем на 20% при максимальной концентрации метахолина 10 мг/мл)

    -- Отрицательный тест на беременность для женщин

  • Отрицательный кожный тест на аллергию (АСТ)

Критерии включения для аллергических астматиков также включают:

  • Эпизодические свистящее дыхание, стеснение в груди или одышка в анамнезе после 6 лет, соответствующие астме, или врач диагностировал астму после 6 лет.
  • Положительный метахолиновый тест.
  • ОФВ1 не менее 80% от должного и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ не менее 0,70 (без применения бронхолитиков в течение 12 часов)
  • Аллергическая сенсибилизация хотя бы к одному из следующих препаратов аллергенов: (клещ домашней пыли f, клещ домашней пыли p, таракан, смесь деревьев, смесь трав, смесь сорняков, смесь плесени 1, смесь плесени 2, крыса, мышь, морская свинка, кролик , кошка или собака), подтвержденный положительным результатом AST.
  • Отрицательный кожный тест на аллергию в соответствии с протоколом скрининга.

Критерий исключения:

  • Любое хроническое заболевание, рассматриваемое ИП как противопоказание к исследованию воздействия, включая выраженное сердечно-сосудистое заболевание, диабет, требующий медикаментозного лечения, хроническое заболевание почек или хроническое заболевание щитовидной железы.
  • Врач назначил неотложную помощь при обострении астмы в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Использование системной стероидной терапии в течение предшествующих 12 месяцев по поводу обострения астмы. Любое использование системных стероидов в течение последнего года будет рассмотрено врачом-исследователем.
  • Использование ингаляционных стероидов, кромолина или ингибиторов лейкотриенов (монтелукаст или зафирлукаст), за исключением использования кромолина исключительно перед тренировкой.
  • Использование ежедневного теофиллина в течение последнего месяца.
  • Применение трициклических препаратов и ингибиторов МАО
  • Беременность или кормление ребенка.
  • Курение сигарет > 1 пачки в месяц.
  • Ночные симптомы кашля или хрипов более 1 раза в неделю на исходном уровне (не во время четко распознанного обострения астмы, вызванного вирусом), которые были бы характерны для человека с персистирующей астмой средней или тяжелой степени, как указано в текущих рекомендациях NHLBI по диагностике и лечению астмы. .
  • Обострение астмы более 2 раз в неделю, характерное для человека с персистирующей астмой средней или тяжелой степени, как указано в текущих рекомендациях NHLBI по диагностике и лечению астмы.
  • Суточная потребность в альбутероле из-за симптомов астмы (кашель, свистящее дыхание, стеснение в груди), которые были бы характерны для человека с персистирующей астмой средней или тяжелой степени, как указано в текущих рекомендациях NHLBI по диагностике и лечению астмы. (Не включая профилактическое использование альбутерола перед тренировкой).
  • Вирусная инфекция верхних дыхательных путей в течение 2 недель после заражения.
  • Любая острая инфекция, требующая антибиотикотерапии в течение 2 недель после заражения
  • Получение LAIV (живой аттенуированной вакцины против гриппа), также известной как FluMist®, в течение предшествующих 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аллергическая астма
субъекты с аллергической астмой будут подвергаться испытанию с помощью 20 000 EU CCRE.
Биологический: Клинический центр эталонного эндотоксина (CCRE)
ингаляционная проба с 20 000 EU CCRE
Другие имена:
  • загрязнение воздуха
Биологический: Клинический центр эталонного эндотоксина (CCRE)
вдыхание 20 000 EU CCRE
Другие имена:
  • загрязнение воздуха
Активный компаратор: здоровый контроль
Здоровые добровольцы бросят вызов 20 000 EU CCRE
Биологический: Клинический центр эталонного эндотоксина (CCRE)
ингаляционная проба с 20 000 EU CCRE
Другие имена:
  • загрязнение воздуха
Биологический: Клинический центр эталонного эндотоксина (CCRE)
вдыхание 20 000 EU CCRE
Другие имена:
  • загрязнение воздуха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что у людей с аллергической астмой ответ нейтрофилов на введение 20 000 EU CCRE будет повышен по сравнению с нормальными добровольцами.
Временное ограничение: 6 часов после вызова
6 часов после вызова

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные цели включают пост-CCRE сравнение между AA и NV в отношении изменений в клетках дыхательных путей и крови, а также изменений в мукоцилиарном клиренсе (MCC) в ответ на вдыхание 20 000 EU CCRE.
Временное ограничение: 6-24 часа после вызова
6-24 часа после вызова

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-1750 (CTRC # 2776)
  • 5U19AI077437-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться