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Uno studio sull'inalazione di 20.000 CCRE dell'UE in volontari normali rispetto a individui asmatici allergici (Endomac)

4 dicembre 2012 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio sull'inalazione di 20.000 endotossine di riferimento del Centro clinico dell'UE in volontari normali rispetto a individui asmatici allergici

Questo sarà uno studio in aperto in un unico centro che confronta le caratteristiche di base delle cellule dell'espettorato recuperate (raccolte il giorno dello screening) con quelle delle cellule recuperate 6 ore dopo l'inalazione con 20.000 endotossine di riferimento del Centro clinico dell'UE (CCRE, un componente dell'inquinamento atmosferico)) all'interno di ciascun gruppo, nonché confronti tra gruppi tra individui con asma allergico (AA) e volontari normali (NV). L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che le persone con asma allergico avranno una maggiore risposta dei neutrofili alla sfida con 20.000 CCRE dell'UE rispetto ai volontari normali. Gli obiettivi secondari includono il confronto post CCRE tra AA e NV per quanto riguarda i cambiamenti nelle cellule delle vie aeree e nel sangue, nonché i cambiamenti nella clearance mucociliare (MCC) in risposta all'inalazione di 20.000 EU CCRE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un unico centro, studio in aperto su volontari asmatici allergici e normali. Il protocollo confronterà le caratteristiche di base delle cellule dell'espettorato recuperate (raccolte il giorno dello screening) con quelle delle cellule recuperate 6 ore dopo la sfida inalatoria con CCRE all'interno di ciascun gruppo, nonché i confronti tra gruppi tra AA e NV. Le seguenti informazioni indicano le procedure da eseguire ad ogni visita e la durata prevista delle visite. Dopo questa descrizione sono riportati i dettagli relativi alle procedure specifiche dello studio.

Visita 1: visita di riferimento (5 ore)

  1. Verrà ottenuto il consenso, la revisione della storia medica del soggetto, i farmaci attuali e i criteri di inclusione/esclusione.
  2. Misurazioni dei segni vitali (temperatura, polso, frequenza respiratoria, pressione sanguigna), saturazione dell'ossigeno e punteggio dei sintomi
  3. Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile
  4. Spirometria
  5. Venipuntura per CBC con analisi del sangue differenziale e di base
  6. Esame fisico delle orecchie, del naso, della gola e del torace
  7. Raccolta del respiro espirato per la misurazione del livello di ossido nitrico
  8. Scansione del gas di equilibrio allo xeno e MCC
  9. Scansione del Centro clienti
  10. Induzione dell'espettorato
  11. Dopo il completamento dell'induzione dell'espettorato, i soggetti avranno una breve scansione MCC (<10 minuti)

Visita 2: 24 ore dopo il basale i soggetti torneranno per la seguente visita di 1 ora:

  1. Esaminare qualsiasi cambiamento dello stato medico nelle 24 ore precedenti, dei segni vitali, della saturazione di O2 e del punteggio dei sintomi
  2. Segui la scansione del Centro clienti

Visita 3: 24-48 ore prima della visita di controllo almeno 2 giorni dopo la visita di riferimento (½ ora)

  1. Esaminare il cambiamento dello stato medico dall'ultima visita; segni vitali, saturazione di ossigeno e punteggio dei sintomi
  2. Test di gravidanza sulle urine
  3. Spirometria

Visita 4: Endotoxin (CCRE) challenge day (da 8,5 a 9 ore)

  1. Esaminare qualsiasi cambiamento nello stato medico dall'ultima visita
  2. Segni vitali, saturazione di ossigeno e punteggio dei sintomi
  3. Spirometria
  4. Esame fisico delle orecchie, del naso, della gola e del torace
  5. Se le misure di cui sopra sono accettabili, verrà eseguito il test CCRE
  6. Monitoraggio post-challenge tra cui spirometria, segni vitali, saturazione di ossigeno e punteggio dei sintomi ai seguenti intervalli post-challenge: 30 e 60 minuti e poi ogni ora per 5 ore aggiuntive.
  7. Puntura venosa post challenge (prelievo di sangue) per CBC con analisi del sangue differenziale e post CCRE
  8. Raccolta del respiro espirato per la misurazione del livello di ossido nitrico.
  9. Quattro ore dopo la sfida, al soggetto verrà valutato il MCC
  10. Dopo la valutazione del MCC, verrà eseguita l'induzione dell'espettorato.
  11. Dopo il completamento dell'induzione dell'espettorato, i soggetti avranno una breve scansione MCC (<10 minuti)
  12. Dimissione a casa o, in alternativa, al GCRC per l'osservazione notturna per studio MD.

Visita 5: 24 ore dopo la visita di sfida (1 ora)

  1. Il soggetto ritorna al CEMALB, ai segni vitali, alla saturazione di ossigeno e al punteggio dei sintomi
  2. Raccolta del respiro espirato per la misurazione del livello di ossido nitrico.
  3. Spirometria
  4. Scansione MCC di follow-up
  5. Ad ogni volontario verrà fornito un foglio di punteggio dei sintomi per ogni giorno fino a 96 ore (4 giorni) dopo la sfida (vedere il foglio di punteggio dei sintomi di accompagnamento nell'Appendice 3).

Osservazioni/rapporti post-sfida (5 minuti)

1. I soggetti verranno contattati per il follow-up telefonico 48-96 ore dopo la sfida (vedere lo script Appendice 4 del protocollo di accompagnamento)

Visita di interruzione dello studio entro 10 giorni dalla dose di sfida: (15 minuti)

  1. Segni vitali, saturazione O2, punteggio dei sintomi, spirometria
  2. In caso di risultati anormali, verrà intrapresa una valutazione medica come indicato dal medico dello studio L'appendice 1 del protocollo di accompagnamento fornisce una tabella riassuntiva riguardante le procedure eseguite a ciascuna visita del soggetto dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Funzione polmonare normale, definita come (insieme previsto da Knudson 1976/1984):

FVC > 80 % di quella prevista per sesso, etnia, età e altezza FEV1 > 80 % di quella prevista per sesso, etnia, età e altezza Rapporto FEV1/FVC > 0,75

  • Saturazione di ossigeno > 94% e pressione arteriosa normale (sistolica tra 150 e 90, diastolica tra 90 e 60 mm Hg)
  • Punteggio dei sintomi non superiore a 6 (su un massimo di 24) per il punteggio totale dei sintomi con un valore non superiore a 2 per ciascun punteggio.

  • Sfida negativa per inalazione di metacolina come eseguita nel protocollo di screening. (meno del 20% di riduzione del FEV1 a una concentrazione massima di metacolina di 10 mg/ml)

    --Test di gravidanza negativo per le femmine

  • Test cutaneo allergico negativo (AST)

I criteri di inclusione per gli asmatici allergici includono anche:

  • Storia di respiro sibilante episodico, costrizione toracica o mancanza di respiro dopo i 6 anni coerente con asma, o asma diagnosticato dal medico dopo i 6 anni.
  • Test alla metacolina positivo.
  • FEV1 di almeno l'80% del predetto e rapporto FEV1/FVC di almeno 0,70 (senza uso di farmaci broncodilatatori per 12 ore)
  • Sensibilizzazione allergica ad almeno uno dei seguenti preparati allergenici: (Acaro della polvere f, Acaro della polvere p, Scarafaggio, Miscela di alberi, Miscela di erbe, Miscela di erbe infestanti, Miscela di muffe 1, Miscela di muffe 2, Ratto, Topo, Porcellino d'India, Coniglio , Gatto o Cane) confermato da AST positivo.
  • Test cutaneo allergico negativo come eseguito nel protocollo di screening.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica considerata dal PI una controindicazione allo studio sull'esposizione, incluse malattie cardiovascolari significative, diabete che richiede farmaci, malattie renali croniche o malattie tiroidee croniche.
  • Il medico ha diretto il trattamento di emergenza per una riacutizzazione dell'asma nei 12 mesi precedenti.
  • Uso di terapia steroidea sistemica nei 12 mesi precedenti per una riacutizzazione dell'asma. Tutto l'uso di steroidi sistemici nell'ultimo anno sarà esaminato da un medico dello studio.
  • Uso di steroidi per via inalatoria, cromolyn o inibitori dei leucotrieni (montelukast o zafirlukast) ad eccezione dell'uso di cromolyn esclusivamente prima dell'esercizio.
  • Uso di teofillina giornaliera nell'ultimo mese.
  • Uso di triciclici e inibitori delle MAO
  • Gravidanza o allattamento di un bambino.
  • Fumo di sigaretta > 1 pacchetto al mese.
  • Sintomi notturni di tosse o respiro sibilante superiori a 1 volta/settimana al basale (non durante una riacutizzazione dell'asma indotta da virus chiaramente riconosciuta) che sarebbero caratteristici di una persona con asma persistente moderato o grave come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma .
  • Esacerbazione dell'asma più di 2 volte a settimana che sarebbe caratteristica di una persona con asma persistente moderato o grave, come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma.
  • Fabbisogno giornaliero di salbutamolo a causa dei sintomi dell'asma (tosse, respiro sibilante, oppressione toracica) che sarebbero caratteristici di una persona con asma persistente moderato o grave, come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma. (Non includere l'uso profilattico di salbutamolo prima dell'esercizio).
  • Infezione virale del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane dalla provocazione.
  • Qualsiasi infezione acuta che richieda antibiotici entro 2 settimane dalla sfida
  • Ricezione di LAIV (Live Attenuated Influenza Vaccine), noto anche come FluMist®, entro i 14 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Asma allergico
i soggetti con asma allergico saranno sottoposti a challenge con 20.000 EU CCRE
Biologico: Endotossina di riferimento del centro clinico (CCRE)
sfida di inalazione con 20.000 EU CCRE
Altri nomi:
  • inquinamento dell'aria
Biologico: Endotossina di riferimento del centro clinico (CCRE)
inalazione di 20.000 EU CCRE
Altri nomi:
  • inquinamento dell'aria
Comparatore attivo: sano controllo
I volontari sani saranno sottoposti a una sfida con 20.000 CCRE dell'UE
Biologico: Endotossina di riferimento del centro clinico (CCRE)
sfida di inalazione con 20.000 EU CCRE
Altri nomi:
  • inquinamento dell'aria
Biologico: Endotossina di riferimento del centro clinico (CCRE)
inalazione di 20.000 EU CCRE
Altri nomi:
  • inquinamento dell'aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che le persone con asma allergico avranno una maggiore risposta dei neutrofili alla sfida con 20.000 CCRE dell'UE rispetto ai volontari normali
Lasso di tempo: 6 ore dopo la sfida
6 ore dopo la sfida

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari includono il confronto post CCRE tra AA e NV per quanto riguarda i cambiamenti nelle cellule delle vie aeree e nel sangue, nonché i cambiamenti nella clearance mucociliare (MCC) in risposta all'inalazione di 20.000 EU CCRE.
Lasso di tempo: 6-24 ore dopo la sfida
6-24 ore dopo la sfida

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-1750 (CTRC # 2776)
  • 5U19AI077437-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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