Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 20 000 EU:n CCRE:n hengityksestä normaaleissa vapaaehtoisissa verrattuna allergisiin astmaatikkoihin (Endomac)

tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkimus 20 000 EU:n kliinisen keskuksen referenssiendotoksiinin hengityksestä normaaleissa vapaaehtoisissa verrattuna allergisiin astmaatikkoihin

Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa verrataan talteen otettujen yskössolujen (kerätty seulontapäivänä) perusominaisuuksia niiden solujen ominaisuuksiin, jotka on saatu talteen 6 tuntia inhalaatioaltistuksen jälkeen 20 000 EU:n kliinisen keskuksen vertailuendotoksiinilla (CCRE, ilmansaasteen komponentti) kunkin ryhmän sisällä sekä ryhmien väliset vertailut allergista astmaa sairastavien (AA:t) ja normaaleiden vapaaehtoisten (NV) välillä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, että allergisilla astmaa sairastavilla henkilöillä on lisääntynyt neutrofiilivaste altistumiseen 20 000 EU:n CCRE:llä verrattuna normaaleihin vapaaehtoisiin. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu CCRE:n jälkeinen vertailu AA:n ja NV:n välillä hengitysteiden soluissa ja veressä tapahtuvien muutosten sekä mukosiliaarisen puhdistuman (MCC) muutoksien osalta vasteena 20 000 EU:n CCRE:n hengittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, avoin tutkimus allergisille astmaatikoille ja normaaleille vapaaehtoisille. Protokolla vertaa talteen otettujen yskössolujen (kerättyjen seulontapäivänä) perusominaisuuksia niiden solujen ominaisuuksiin, jotka on saatu talteen 6 tuntia CCRE:llä inhalaatioaltistuksen jälkeen kussakin ryhmässä sekä ryhmien välisiä vertailuja AA:iden ja NV:iden välillä. Seuraavat tiedot osoittavat jokaisella käynnillä suoritettavat toimenpiteet sekä käyntien arvioidun keston. Tämän kuvauksen jälkeen on yksityiskohtia erityisistä tutkimusmenetelmistä.

Vierailu 1: Peruskäynti (5 tuntia)

  1. Suostumus hankitaan, tarkastellaan tutkittavan sairaushistoriaa, nykyiset lääkkeet ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
  2. Elintoimintojen mittaukset (lämpötila, pulssi, hengitystiheys, verenpaine), happisaturaatio ja oireiden pisteytys
  3. Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  4. Spirometria
  5. Suonenpunktio CBC:tä varten differentiaali- ja lähtötason verianalyysillä
  6. Korvien, nenän, kurkun ja rinnan fyysinen tutkimus
  7. Keräys uloshengitetystä hengityksestä typpioksiditason mittaamiseksi
  8. Ksenon-tasapainokaasuskannaus ja MCC
  9. Oma asiakaskeskus -skannaus
  10. Ysköksen induktio
  11. Kun ysköksen induktio on valmis, koehenkilöille tehdään lyhyt MCC-skannaus (< 10 minuuttia)

Vierailu 2: 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen aiheet palaavat seuraavalle 1 tunnin vierailulle:

  1. Tarkista mahdolliset muutokset lääketieteellisessä tilassa edellisen 24 tunnin aikana, elintoiminnoissa, O2-saturaatiossa ja oirepisteissä
  2. Seuraa Oma asiakaskeskus -skannausta

Vierailu 3: 24–48 tuntia ennen haastekäyntiä vähintään 2 päivää peruskäynnin jälkeen (½ tuntia)

  1. Tarkista lääketieteellisen tilan muutos edellisen käynnin jälkeen; elintoiminnot, happisaturaatio ja oirepisteet
  2. Virtsan raskaustesti
  3. Spirometria

Vierailu 4: Endotoksiinin (CCRE) altistuspäivä (8,5-9 tuntia)

  1. Tarkista kaikki sairauden tilan muutokset edellisen käynnin jälkeen
  2. Elintoiminnot, happisaturaatio ja oirepisteet
  3. Spirometria
  4. Korvien, nenän, kurkun ja rinnan fyysinen tutkimus
  5. Jos yllä olevat toimenpiteet ovat hyväksyttäviä, CCRE-haaste suoritetaan
  6. Altistuksen jälkeinen seuranta, mukaan lukien spirometria, elintoiminnot, happisaturaatio ja oirepisteet seuraavin aikavälein altistuksen jälkeen: 30 ja 60 minuuttia ja sitten tunnin välein 5 lisätunnin ajan.
  7. Haastuksen jälkeinen laskimopunktio (verenotto) CBC:tä varten differentiaali- ja CCRE-verianalyysillä
  8. Keräys uloshengitetystä hengityksestä typpioksiditason mittaamiseksi.
  9. Neljä tuntia haasteen jälkeen aihe arvioidaan Oma asiakaskeskus
  10. Kun MCC on arvioitu, suoritetaan ysköksen induktio.
  11. Kun ysköksen induktio on valmis, koehenkilöille tehdään lyhyt MCC-skannaus (< 10 minuuttia)
  12. Kotiin tai vaihtoehtoisesti GCRC:hen yön yli tapahtuvaa tarkkailua varten tutkimusta kohti MD.

Vierailu 5: 24 tuntia haastekäynnin jälkeen (1 tunti)

  1. Kohde palaa CEMALB:hen, elintoimintoihin, happisaturaatioon ja oirepisteisiin
  2. Keräys uloshengitetystä hengityksestä typpioksiditason mittaamiseksi.
  3. Spirometria
  4. Oman asiakaskeskuksen seurantatarkistus
  5. Jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan oireiden pisteytyslomake jokaiselle päivälle 96 tunnin (4 päivää) asti altistuksen jälkeen (katso mukana oleva oireiden pisteytyslomake liitteessä 3).

Haasteen jälkeiset havainnot/raportointi (5 minuuttia)

1. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelinsoiton seurantaa varten 48-96 tuntia haastamisen jälkeen (katso oheisen protokollan liite 4).

Tutkimuksen keskeytyskäynti 10 päivän sisällä altistusannoksesta: (15 minuuttia)

  1. Elintoiminnot, O2-saturaatio, oirepisteet, spirometria
  2. Jos löydökset ovat poikkeavia, lääketieteellinen arviointi suoritetaan tutkimuslääkärin ohjeiden mukaisesti. Mukana olevan protokollan liitteessä 1 on yhteenvetotaulukko jokaisella tutkimuskäynnillä suoritetuista toimenpiteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali keuhkojen toiminta, määritelty seuraavasti (Knudson 1976/1984 ennustettu joukko):

FVC > 80 % ennustetusta sukupuolen, etnisen alkuperän, iän ja pituuden FEV1:stä > 80 % ennustetusta sukupuolen, etnisen alkuperän, iän ja pituuden FEV1/FVC-suhteesta > 0,75

  • Happisaturaatio > 94 % ja normaali verenpaine (systolinen 150-90, diastolinen 90-60 mmHg)
  • Oirepistemäärä enintään 6 (mahdollisesta 24:stä) oireiden kokonaispistemäärälle ja arvo enintään 2 minkään pistemäärän osalta.

  • Negatiivinen metakoliiniinhalaatioaltistus seulontaprotokollan mukaisesti. (FEV1:n lasku alle 20 %, kun metakoliinin enimmäispitoisuus on 10 mg/ml)

    - Negatiivinen raskaustesti naisille

  • Negatiivinen allerginen ihotesti (AST)

Allergisten astmaatikoiden sisällyttämiskriteereitä ovat myös:

  • Aiemmin esiintynyt episodista hengityksen vinkumista, puristavaa tunnetta rinnassa tai hengenahdistusta 6 vuoden iän jälkeen, mikä johtuu astmasta, tai lääkärin diagnosoima astma 6 vuoden iän jälkeen.
  • Positiivinen metakoliinitesti.
  • FEV1 vähintään 80 % ennustetusta ja FEV1/FVC-suhde vähintään 0,70 (ilman keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 12 tunnin ajan)
  • Allerginen herkistyminen ainakin yhdelle seuraavista allergeenivalmisteista: (talon pölypunkki f, talon pölypunkki p, torakka, puuseos, ruohoseos, rikkakasvisekoitus, homesekoitus 1, homeseos 2, rotta, hiiri, marsu, kani , kissa tai koira) vahvistettu positiivisella AST:lla.
  • Negatiivinen allergia-ihotesti seulontaprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa krooninen sairaus, jonka PI pitää vasta-aiheena altistustutkimukselle, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, lääkitystä vaativa diabetes, krooninen munuaissairaus tai krooninen kilpirauhassairaus.
  • Lääkäri määräsi ensiapua astman pahenemiseen edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Systeemisen steroidihoidon käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana astman pahenemiseen. Tutkimuslääkäri tarkastaa kaiken systeemisten steroidien käytön viimeisen vuoden aikana.
  • Inhaloitavien steroidien, kromolynin tai leukotrieenin estäjien (montelukastin tai zafirlukastin) käyttö paitsi kromolynin käyttö yksinomaan ennen harjoittelua.
  • Päivittäisen teofylliinin käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  • Trisyklisten ja MAO-estäjien käyttö
  • Raskaus tai vauvan imetys.
  • Tupakointi > 1 pakkaus kuukaudessa.
  • Yöoireet yskän tai hengityksen vinkumisesta enemmän kuin 1 x viikossa lähtötilanteessa (ei selvästi tunnistetun viruksen aiheuttaman astman pahenemisen aikana), jotka olisivat tyypillisiä henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma, kuten nykyisten NHLBI:n astman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti. .
  • Astman paheneminen yli 2 kertaa viikossa, mikä olisi tyypillistä keskivaikeaa tai vaikeaa jatkuvaa astmaa sairastavalle henkilölle nykyisten NHLBI:n astman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
  • Päivittäinen albuterolin tarve astman oireiden (yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa) vuoksi, jotka olisivat tyypillisiä keskivaikeaa tai vaikeaa jatkuvaa astmaa sairastavalle henkilölle nykyisten astman diagnosointia ja hoitoa koskevien NHLBI-ohjeiden mukaisesti. (Ei sisällä albuterolin profylaktista käyttöä ennen harjoittelua).
  • Ylempien hengitysteiden virusinfektio 2 viikon sisällä altistumisesta.
  • Mikä tahansa akuutti infektio, joka vaatii antibiootteja 2 viikon sisällä altistumisesta
  • LAIV (Live Attenuated Influenza Vaccine), joka tunnetaan myös nimellä FluMist®, kuitti edellisten 14 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Allerginen astma
allergisesta astmasta kärsiville henkilöille tehdään haaste 20 000 EU:n CCRE:llä
Biologinen: Kliinisen keskuksen referenssiendotoksiini (CCRE)
inhalaatiohaaste 20 000 EU:n CCRE:llä
Muut nimet:
  • ilmansaaste
Biologinen: Kliinisen keskuksen referenssiendotoksiini (CCRE)
20 000 EU:n CCRE:n sisäänhengitys
Muut nimet:
  • ilmansaaste
Active Comparator: tervettä valvontaa
Terveet vapaaehtoiset joutuvat haasteeseen 20 000 EU:n CCRE:llä
Biologinen: Kliinisen keskuksen referenssiendotoksiini (CCRE)
inhalaatiohaaste 20 000 EU:n CCRE:llä
Muut nimet:
  • ilmansaaste
Biologinen: Kliinisen keskuksen referenssiendotoksiini (CCRE)
20 000 EU:n CCRE:n sisäänhengitys
Muut nimet:
  • ilmansaaste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan allergisilla astmaa sairastavilla henkilöillä on lisääntynyt neutrofiilivaste altistumiseen 20 000 EU:n CCRE:llä verrattuna normaaleihin vapaaehtoisiin.
Aikaikkuna: 6 tuntia haasteen jälkeen
6 tuntia haasteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu CCRE:n jälkeinen vertailu AA:n ja NV:n välillä hengitysteiden soluissa ja veressä tapahtuvien muutosten sekä mukosiliaarisen puhdistuman (MCC) muutoksien osalta vasteena 20 000 EU:n CCRE:n hengittämiseen.
Aikaikkuna: 6-24 tuntia haasteen jälkeen
6-24 tuntia haasteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-1750 (CTRC # 2776)
  • 5U19AI077437-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa