Badanie wdychania 20 000 CCRE z UE u normalnych ochotników w porównaniu z osobami z alergią i astmą (Endomac)

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte badanie z udziałem ochotników z alergią i astmą oraz zdrowych ochotników. Protokół porówna wyjściową charakterystykę odzyskanych komórek plwociny (zebranych w dniu badania przesiewowego) z komórkami odzyskanymi 6 godzin po prowokacji wziewnej CCRE w każdej grupie, jak również porównania między grupami między AA i NV. Poniższe informacje wskazują procedury do wykonania na każdej wizycie oraz przewidywany czas trwania wizyt. Po tym opisie znajdują się szczegóły dotyczące konkretnych procedur badawczych.

Wizyta 1: Wizyta podstawowa (5 godzin)

1. Zostanie uzyskana zgoda, przegląd historii medycznej pacjenta, aktualne leki i kryteria włączenia/wyłączenia.
2. Pomiary parametrów życiowych (temperatura, puls, częstość oddechów, ciśnienie krwi), wysycenie tlenem i ocena objawów
3. Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
4. Spirometria
5. Nakłucie żyły do ​​CBC z różnicowymi i podstawowymi analizami krwi
6. Fizyczne badanie uszu, nosa, gardła i klatki piersiowej
7. Pobieranie wydychanego powietrza do pomiaru poziomu tlenku azotu
8. Równoważne skanowanie gazu ksenonowego i MCC
9. skanowanie MCK
10. Indukcja plwociny
11. Po zakończeniu indukcji plwociny pacjenci zostaną poddani krótkiemu skanowi MCC (< 10 minut)

Wizyta 2: 24 godziny po linii bazowej pacjenci wrócą na kolejną 1-godzinną wizytę:

1. Przejrzyj wszelkie zmiany stanu medycznego w ciągu ostatnich 24 godzin, oznaki życiowe, nasycenie tlenem i ocenę objawów
2. Kontynuuj skanowanie MCK

Wizyta 3: 24-48 godzin przed wizytą prowokacyjną co najmniej 2 dni po wizycie wyjściowej (½ godziny)

1. Przejrzyj zmianę stanu zdrowia od ostatniej wizyty; parametry życiowe, nasycenie tlenem i ocena objawów
2. Test ciążowy z moczu
3. Spirometria

Wizyta 4: dzień prowokacji endotoksyną (CCRE) (8,5 do 9 godzin)

1. Przejrzyj wszelkie zmiany stanu zdrowia od ostatniej wizyty
2. Oznaki życiowe, wysycenie tlenem i ocena objawów
3. Spirometria
4. Fizyczne badanie uszu, nosa, gardła i klatki piersiowej
5. Jeśli powyższe środki są dopuszczalne, zostanie przeprowadzona prowokacja CCRE
6. Monitorowanie po prowokacji, w tym spirometria, parametry życiowe, nasycenie tlenem i ocena objawów w następujących odstępach czasu po prowokacji: 30 i 60 minut, a następnie co godzinę przez dodatkowe 5 godzin.
7. Nakłucie żyły po prowokacji (pobranie krwi) dla CBC z analizą różnicową i analizą krwi po CCRE
8. Pobieranie wydychanego powietrza do pomiaru poziomu tlenku azotu.
9. Cztery godziny po wyzwaniu podmiot zostanie poddany ocenie MCC
10. Po ocenie MCC zostanie przeprowadzona indukcja plwociny.
11. Po zakończeniu indukcji plwociny pacjenci zostaną poddani krótkiemu skanowi MCC (< 10 minut)
12. Wypisać do domu lub alternatywnie do GCRC na całonocną obserwację zgodnie z lekarzem prowadzącym badanie.

Wizyta 5: 24 godziny po wizycie prowokacyjnej (1 godzina)

1. Podmiot powraca do CEMALB, oznak życiowych, nasycenia tlenem i oceny objawów
2. Pobieranie wydychanego powietrza do pomiaru poziomu tlenku azotu.
3. Spirometria
4. Kolejne skanowanie MCK
5. Każdy ochotnik otrzyma arkusz oceny objawów na każdy dzień do 96 godzin (4 dni) po prowokacji (patrz towarzyszący arkusz punktacji objawów w Załączniku 3).

Obserwacje/raporty po wyzwaniu (5 minut)

1. Osoby badane będą kontaktowane w celu kontynuacji rozmowy telefonicznej 48-96 godzin po prowokacji (patrz scenariusz Dodatek 4 do załączonego protokołu)

Wizyta w celu przerwania badania w ciągu 10 dni od podania dawki prowokacyjnej: (15 minut)

1. Oznaki życiowe, wysycenie O2, ocena objawów, spirometria
2. Jeśli jakiekolwiek wyniki są nieprawidłowe, zostanie przeprowadzona ocena medyczna zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Załącznik 1 do załączonego protokołu zawiera tabelę podsumowującą procedury przeprowadzane podczas każdej wizyty w ramach badania