Studie inhalace 20 000 EU CCRE u normálních dobrovolníků ve srovnání s alergickými astmatiky (Endomac)

Půjde o otevřenou studii jediného centra s alergickými astmatiky a normálními dobrovolníky. Protokol bude porovnávat základní charakteristiky získaných buněk sputa (shromážděných v den screeningu) s charakteristikami buněk získaných 6 hodin po inhalační expozici CCRE v každé skupině, stejně jako srovnání mezi skupinami mezi AA a NV. Následující informace uvádějí postupy, které je třeba provést při každé návštěvě, a také předpokládanou dobu trvání návštěv. Za tímto popisem jsou uvedeny podrobnosti týkající se specifických studijních postupů.

Návštěva 1: Základní návštěva (5 hodin)

1. Bude získán souhlas, přezkoumání anamnézy subjektu, současné medikace a kritéria zařazení/vyloučení.
2. Měření vitálních funkcí (teplota, puls, dechová frekvence, krevní tlak), saturace kyslíkem a skóre příznaků
3. Těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku
4. Spirometrie
5. Venipunkce pro CBC s diferenciálními a základními krevními analýzami
6. Fyzikální vyšetření uší, nosu, krku a hrudníku
7. Sběr vydechovaného dechu pro měření hladiny oxidu dusnatého
8. Xenonový rovnovážný sken plynu a MCC
9. skenování MCC
10. Indukce sputa
11. Po dokončení indukce sputa bude u subjektů proveden krátký sken MCC (< 10 minut)

Návštěva 2: 24 hodin po výchozím stavu se subjekty vrátí na následující 1hodinovou návštěvu:

1. Zkontrolujte jakoukoli změnu zdravotního stavu za posledních 24 hodin, vitální funkce, saturaci O2 a skóre symptomů
2. Následná kontrola MCC

Návštěva 3: 24-48 hodin před provokační návštěvou alespoň 2 dny po základní návštěvě (½ hodiny)

1. Zkontrolujte změnu zdravotního stavu od poslední návštěvy; vitální funkce, saturace kyslíkem a skóre symptomů
2. Těhotenský test z moči
3. Spirometrie

Návštěva 4: Den vystavení endotoxinu (CCRE) (8,5 až 9 hodin)

1. Zkontrolujte jakoukoli změnu zdravotního stavu od poslední návštěvy
2. Vitální funkce, saturace kyslíkem a skóre symptomů
3. Spirometrie
4. Fyzikální vyšetření uší, nosu, krku a hrudníku
5. Pokud jsou výše uvedená opatření přijatelná, provede se výzva CCRE
6. Monitorování po provokaci včetně spirometrie, vitálních funkcí, saturace kyslíkem a skóre symptomů v následujících intervalech po provokaci: 30 a 60 minut a poté každou hodinu po dobu dalších 5 hodin.
7. Po provokační venepunkci (odběr krve) pro CBC s diferenciálními a post CCRE krevními analýzami
8. Sběr vydechovaného dechu pro měření hladiny oxidu dusnatého.
9. Čtyři hodiny po provokaci bude mít subjekt vyhodnocen MCC
10. Po vyhodnocení MCC se provede indukce sputa.
11. Po dokončení indukce sputa bude u subjektů proveden krátký sken MCC (< 10 minut)
12. Propuštění domů nebo alternativně do GCRC k nočnímu pozorování podle MD studie.

Návštěva 5: 24 hodin po návštěvě výzvy (1 hodina)

1. Subjekt se vrátí do CEMALB, vitálních funkcí, saturace kyslíkem a skóre symptomů
2. Sběr vydechovaného dechu pro měření hladiny oxidu dusnatého.
3. Spirometrie
4. Následné skenování MCC
5. Každý dobrovolník dostane tabulku pro hodnocení příznaků pro každý den až do 96 hodin (4 dnů) po provokaci (viz doprovodná tabulka hodnocení příznaků v příloze 3).

Pozorování/hlášení po výzvě (5 minut)

1. Subjekty budou kontaktovány za účelem telefonického sledování 48-96 hodin po výzvě (viz skript Příloha 4 doprovodného protokolu)

Návštěva při přerušení studie do 10 dnů po provokační dávce: (15 minut)

1. Vitální funkce, saturace O2, skóre symptomů, spirometrie
2. Pokud jsou jakékoli nálezy abnormální, provede se lékařské hodnocení podle pokynů lékaře studie. Příloha 1 doprovodného protokolu poskytuje souhrnnou tabulku týkající se postupů prováděných při každé studijní návštěvě subjektu