Une étude de l'inhalation de 20 000 EU CCRE chez des volontaires normaux par rapport à des asthmatiques allergiques (Endomac)

Il s'agira d'une étude monocentrique ouverte sur des volontaires allergiques asthmatiques et normaux. Le protocole comparera les caractéristiques de base des cellules d'expectoration récupérées (collectées le jour du dépistage) à celles des cellules récupérées 6 heures après le défi par inhalation avec CCRE au sein de chaque groupe ainsi que des comparaisons entre groupes entre les AA et les NV. Les informations suivantes indiquent les procédures à effectuer à chaque visite ainsi que la durée prévue des visites. À la suite de cette description se trouvent des détails concernant les procédures d'étude spécifiques.

Visite 1 : Visite de base (5 heures)

1. Le consentement sera obtenu, un examen des antécédents médicaux du sujet, des médicaments actuels et des critères d'inclusion/exclusion.
2. Mesures des signes vitaux (température, pouls, fréquence respiratoire, tension artérielle), saturation en oxygène et notation des symptômes
3. Test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer
4. Spirométrie
5. Ponction veineuse pour CBC avec analyses sanguines différentielles et de base
6. Examen physique des oreilles, du nez, de la gorge et de la poitrine
7. Collecte de l'air expiré pour mesurer le niveau d'oxyde nitrique
8. Balayage des gaz à l'équilibre au xénon et MCC
9. Analyse MCC
10. Induction d'expectoration
11. Une fois l'induction de l'expectoration terminée, les sujets subiront une brève analyse MCC (< 10 minutes)

Visite 2 : 24 heures après la consultation de référence, les sujets reviendront pour la visite d'une heure suivante :

1. Examinez tout changement de l'état de santé au cours des 24 heures précédentes, des signes vitaux, de la saturation en O2 et du score des symptômes
2. Suivi de l'analyse MCC

Visite 3 : 24 à 48 heures avant la visite de provocation, au moins 2 jours après la visite de référence (½ heure)

1. Examiner le changement de statut médical depuis la dernière visite ; signes vitaux, saturation en oxygène et score des symptômes
2. Test de grossesse urinaire
3. Spirométrie

Visite 4 : journée challenge endotoxines (CCRE) (8,5 à 9 heures)

1. Examiner tout changement d'état de santé depuis la dernière visite
2. Signes vitaux, saturation en oxygène et score des symptômes
3. Spirométrie
4. Examen physique des oreilles, du nez, de la gorge et de la poitrine
5. Si les mesures ci-dessus sont acceptables, le défi CCRE sera effectué
6. Surveillance post-provocation comprenant la spirométrie, les signes vitaux, la saturation en oxygène et le score des symptômes aux intervalles suivants après la provocation : 30 et 60 minutes, puis toutes les heures pendant 5 heures supplémentaires.
7. Ponction veineuse post-provocation (prélèvement sanguin) pour CBC avec analyses sanguines différentielles et post-CCRE
8. Collecte de l'air expiré pour mesurer le niveau d'oxyde nitrique.
9. Quatre heures après le défi, le sujet aura MCC évalué
10. Une fois le MCC évalué, l'induction des expectorations sera effectuée.
11. Une fois l'induction de l'expectoration terminée, les sujets subiront une brève analyse MCC (< 10 minutes)
12. Congé à domicile ou, alternativement, au GCRC pour une observation nocturne par DM de l'étude.

Visite 5 : 24 heures après la visite de défi (1 heure)

1. Le sujet retourne au CEMALB, signes vitaux, saturation en oxygène et score des symptômes
2. Collecte de l'air expiré pour mesurer le niveau d'oxyde nitrique.
3. Spirométrie
4. Analyse MCC de suivi
5. Chaque volontaire recevra une feuille de notation des symptômes pour chaque jour jusqu'à 96 heures (4 jours) après la provocation (voir la feuille de notation des symptômes jointe à l'annexe 3).

Observations/rapports post-défi (5 minutes)

1. Les sujets seront contactés pour un suivi téléphonique 48 à 96 heures après le défi (voir le script annexe 4 du protocole d'accompagnement)

Visite d'arrêt de l'étude dans les 10 jours suivant la dose de provocation : (15 minutes)

1. Signes vitaux, saturation en O2, score des symptômes, spirométrie
2. Si des résultats sont anormaux, une évaluation médicale selon les directives du médecin de l'étude sera entreprise L'annexe 1 du protocole d'accompagnement fournit un tableau récapitulatif concernant les procédures effectuées à chaque visite d'étude du sujet