与过敏性哮喘患者相比，正常志愿者吸入 20,000 EU CCRE 的研究 (Endomac)

这将是一个针对过敏性哮喘和正常志愿者的单中心、开放标签研究。 该方案将比较回收的痰细胞（在筛选日收集）的基线特征与在每组中使用 CCRE 吸入挑战 6 小时后回收的细胞的基线特征，以及 AA 和 NV 之间的跨组比较。 以下信息表明每次访问时要执行的程序以及预计的访问持续时间。 此描述之后是有关特定研究程序的详细信息。

访问 1：基线访问（5 小时）

1. 将获得同意，审查受试者的病史、目前的药物治疗和纳入/排除标准。
2. 生命体征测量（体温、脉搏、呼吸频率、血压）、氧饱和度和症状评分
3. 对有生育能力的妇女进行尿液妊娠试验
4. 肺量计
5. CBC 的静脉穿刺与差异和基线血液分析
6. 耳朵、鼻子、喉咙和胸部的身体检查
7. 收集呼出气以测量一氧化氮水平
8. 氙气平衡气体扫描和 MCC
9. MCC扫描
10. 痰液诱导
11. 痰诱导完成后，受试者将进行简短的 MCC 扫描（< 10 分钟）

访问 2：基线后 24 小时受试者将返回进行以下 1 小时访问：

1. 查看过去 24 小时内医疗状况、生命体征、O2 饱和度和症状评分的任何变化
2. 跟进 MCC 扫描

第 3 次访问：在基线访问后至少 2 天（½ 小时），挑战访问前 24-48 小时

1. 审查自上次就诊以来的医疗状况变化；生命体征、氧饱和度和症状评分
2. 尿妊娠试验
3. 肺量计

第 4 次访问：内毒素 (CCRE) 挑战日（8.5 至 9 小时）

1. 审查自上次就诊以来医疗状况的任何变化
2. 生命体征、氧饱和度和症状评分
3. 肺量计
4. 耳朵、鼻子、喉咙和胸部的身体检查
5. 如果上述措施可以接受，将进行 CCRE 挑战
6. 攻击后监测，包括肺活量测定、生命体征、氧饱和度和症状评分，攻击后按以下时间间隔进行：30 分钟和 60 分钟，然后每小时监测 5 小时。
7. CBC 的挑战后静脉穿刺（抽血），具有分类和 CCRE 后血液分析
8. 收集呼出气以测量一氧化氮水平。
9. 挑战后四小时，受试者将接受 MCC 评估
10. 评估 MCC 后，将进行痰诱导。
11. 痰诱导完成后，受试者将进行简短的 MCC 扫描（< 10 分钟）
12. 根据研究医学博士，出院回家或前往 GCRC 过夜观察。

访问 5：挑战访问后 24 小时（1 小时）

1. 受试者返回 CEMALB、生命体征、氧饱和度和症状评分
2. 收集呼出气以测量一氧化氮水平。
3. 肺量计
4. 后续 MCC 扫描
5. 在挑战后最多 96 小时（4 天）内，将向每位志愿者提供每天的症状评分表（参见附录 3 中随附的症状评分表）。

挑战后观察/报告（5 分钟）

1. 挑战后 48-96 小时将联系受试者进行电话跟进（参见随附协议的脚本附录 4）

攻击剂量后 10 天内的研究中断访视：（15 分钟）

1. 生命体征、O2 饱和度、症状评分、肺活量测定
2. 如果发现任何异常，将按照研究医师的指示进行医学评估 随附方案的附录 1 提供了关于每次受试者研究访视时执行的程序的汇总表