アレルギー性および軽度喘息の成人におけるエンドトキシンの10,000 EU用量の影響
アレルギー性および軽度喘息の成人における臨床センター基準エンドトキシンの 10,000 EU 用量の効果を判定するための安全性研究
調査の概要
詳細な説明
吸入チャレンジの 24 時間または 48 時間前 (研究 1 日目) に、被験者は耳、鼻、喉、胸部の身体検査を受け、バイタルサイン (体温、脈拍、呼吸数、血圧)、酸素飽和度、症状スコアの評価を行い、攻撃前に急性疾患を除外するために肺活量測定を受けます。 すべての女性ボランティアは尿妊娠検査を受けます。 同様の検査は、10,000 EU の CCRE による吸入攻撃の直前、攻撃後 30、60、120、180、240、300、および 360 分および 24 時間後に行われます(ただし、妊娠検査は例外で、研究1日目の喀痰誘発前に投与すること。 誘発された喀痰は、攻撃の24~48時間前、そして研究2日目の攻撃の6時間後に再度行われます。喀痰は、PMN含量、気道マクロファージおよび単球上のCD14発現、可溶性CD14レベル、喀痰中のサイトカインレベルおよびその産物について分析されます。炎症細胞 (好酸球、カチオン性タンパク質、ミエロペルオキシダーゼ)。 血液はCBCのために採取され、チャレンジ前誘発喀痰が採取されたときと、チャレンジ6時間後に再び採血され、鑑別される。 その後、被験者は一晩入院するために GCRC に連れて行かれます。 GCRC にいる間、バイタルサインは就寝時間まで 2 時間ごとに取得され、その後はシフトに 1 回取得されます。 対象者がGCRCにいる間は肺活量測定は行われませんが、対象者には症状スコアリングカードが渡されます。 翌朝(研究 3 日目)、被験者は退院し、最終的なバイタルサイン、肺活量測定、症状スコアリング、および研究医師による検査のために CEMALB に付き添われます。
各ボランティアには、攻撃後96時間(4日間)までの毎日の症状スコアリングシートが与えられます。
各シートには、治験コーディネーターと治験医師の名前と電話番号が記載されます。 このプロトコルには、サンプルの家庭症状スコアリングシートと説明書が含まれています。
チャレンジ後 48 ~ 96 時間の間に、各ボランティアに電話がかかり、症状、症状のスコアリング、投薬および/または医師の診察の必要性について質問され、状態を確認します。
攻撃用量の7日から10日の間に、各被験者は研究中止のため再度来院するよう求められる。 その時点で、体温、脈拍、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、FVC、FEV1、SpO2(酸素飽和度)、症状スコアが評価され、異常がある場合には治験医師の指示に従って医学的評価が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 包含基準
- 以下のアレルゲン製剤の少なくとも 1 つに対する特定のアレルギー:(イエダニ f、イエダニ p、ゴキブリ、木のミックス、草のミックス、雑草ミックス、カビ ミックス 1、カビ ミックス 2、ラット、マウス、モルモット、ウサギ) 、猫または犬)皮膚検査の即時反応が陽性であることが確認されました。
- FEV1 が予測値の少なくとも 80%、FEV1/FVC 比が少なくとも 0.75 (気管支拡張薬を 12 時間使用せずに)、軽度の一時的または軽度の持続性喘息以下の人の肺機能と一致します。
- 一時的、通年性、または季節性のくしゃみ、鼻づまり、咳、または特定の曝露(猫や犬など)に関連する症状を含む鼻アレルギーの病歴
アレルギー性鼻炎を伴う喘息とアレルギー性鼻炎単独の喘息の分類基準:
- 喘息と一致する発作性喘鳴、胸部圧迫感、または息切れの病歴、または医師が喘息と診断した。
- 使用した方法により、FEV1 (PC20 メタコリン) が 20% 低下し、10 mg/ml 未満となる刺激的な濃度のメタコリン (以下を参照)。
除外基準:
- 重篤な心血管疾患、投薬を必要とする糖尿病、慢性腎臓病、慢性甲状腺疾患など、PIが暴露研究の禁忌とみなす慢性病状。
- 過去 12 か月以内に喘息が悪化した場合、医師が緊急治療を指示しました。
- -喘息の増悪に対する過去12か月以内の全身ステロイド療法の使用。 過去 1 年間の全身性ステロイドの使用はすべて、治験担当医師によって検査されます。
- 過去 1 か月以内に開始された吸入ステロイド、クロモリンまたはロイコトリエン阻害剤 (モンテルカストまたはザフィルクラスト) の使用 (運動前のみのクロモリンの使用を除く)。 患者は安定した治療計画を受けており、安定していることが証明されていなければなりません。
- 過去 1 か月以内にテオフィリンを毎日使用している。
- 妊娠中または赤ちゃんの授乳中。
- タバコの喫煙 > 月に 1 箱。
- ベースライン時に週に1回を超える咳または喘鳴の夜間症状(ウイルスによる喘息の増悪が明確に認識されている間ではない)。これは、現在のNHLBI喘息の診断と管理ガイドラインで概説されている中等度または重度の持続性喘息の人の特徴と考えられます。 。
- 喘息の診断と管理に関する現行の NHLBI ガイドラインに概説されているように、週に 2 回を超える喘息の増悪は、中等度または重度の持続性喘息の患者の特徴と考えられます。
- 喘息の診断と管理に関する現行の NHLBI ガイドラインに概説されている、中等度または重度の持続性喘息の人に特徴的な喘息の症状 (咳、喘鳴、胸の圧迫感) によるアルブテロールの毎日の必要量。 (運動前のアルブテロールの予防的使用は含まれません)。
- 吸入ステロイドの用量レベルは、NHLBI NAEPP ガイドラインで概説されている軽度の突発性喘息と一致していなければなりません。 中等度または重度の喘息に通常使用される吸入ステロイドのいかなる用量も、プロトコールから除外されます。
- 攻撃から2週間以内のウイルス性上気道感染症。
- 攻撃から 2 週間以内に抗生物質を必要とする急性感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10,000 EU CCREの吸入後の誘発された喀痰の好中球含有量の変化の大きさ
時間枠:チャレンジ後 0 ~ 24 時間
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チャレンジ後 0 ~ 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10,000 EUのCCRE吸入後のPFT、バイタルサインおよび症状スコアの変化
時間枠:チャレンジ後 0 ~ 24 時間
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チャレンジ後 0 ~ 24 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Peden, MD、University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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