- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00839189
Effetto di una dose di 10.000 EU di endotossina in adulti allergici e lievemente asmatici
Studio sulla sicurezza per determinare l'effetto di una dose di 10.000 EU di endotossina di riferimento del centro clinico negli adulti allergici e leggermente asmatici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ventiquattro o quarantotto ore (giorno di studio 1) prima della prova di inalazione, i soggetti saranno sottoposti a un esame fisico di orecchie, naso, gola e torace e avranno una valutazione dei segni vitali (temperatura, polso, frequenza respiratoria, pressione sanguigna), saturazione di ossigeno, valutazione del punteggio dei sintomi e sottoporsi a spirometria per escludere una malattia acuta prima del test. Tutte le volontarie saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine. Un esame simile avrà luogo immediatamente prima del challenge per inalazione con 10.000 EU di CCRE, nonché 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti e 24 ore dopo il challenge (ad eccezione di un test di gravidanza che essere somministrato prima dell'induzione dell'espettorato il giorno 1 dello studio). L'espettorato indotto sarà da 24 a 48 ore prima della sfida, e ancora sei ore dopo la sfida il giorno dello studio 2. L'espettorato sarà analizzato per contenuto di PMN, espressione di CD14 su macrofagi e monociti delle vie aeree, livelli di CD14 solubile, livelli di citochine nell'espettorato e prodotti di cellule infiammatorie (eosinofili, proteine cationiche, mieloperossidasi). Il sangue verrà raccolto per un CBC e differenziale quando si ottiene l'espettorato indotto prima del challenge e di nuovo 6 ore dopo il challenge. I soggetti verranno quindi scortati al GCRC per l'ammissione durante la notte. Durante il GCRC, i segni vitali saranno ottenuti ogni 2 ore fino all'ora di coricarsi, quindi una volta per turno. La spirometria non sarà ottenuta mentre il soggetto è nel GCRC, tuttavia al soggetto verranno fornite schede di punteggio dei sintomi. La mattina successiva (giorno di studio 3) i soggetti verranno dimessi e scortati al CEMALB per una serie finale di segni vitali, spirometria, punteggio dei sintomi e un esame da parte di un medico dello studio.
Ogni volontario riceverà un foglio di punteggio dei sintomi per ogni giorno fino a 96 ore (4 giorni) dopo la sfida.
Ogni foglio includerà il nome e il numero di telefono del coordinatore dello studio e del MD dello studio. In questo protocollo sono inclusi esempi di fogli di valutazione dei sintomi domestici e istruzioni.
Tra le 48 e le 96 ore dopo la sfida, ogni volontario sarà chiamato a determinare il proprio stato, informandosi sui sintomi, sul punteggio dei sintomi e sulla necessità di farmaci e/o visite mediche.
Tra 7 e 10 giorni dalla dose di sfida, a ciascun soggetto verrà chiesto di tornare per una visita di interruzione dello studio. In quel momento verranno valutati la temperatura, il polso, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, FVC e FEV1 e SpO2 (saturazione dell'ossigeno) e i punteggi dei sintomi e, se anomali, verrà intrapresa la valutazione medica come indicato dal medico dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione
- Allergia specifica ad almeno uno dei seguenti preparati allergenici: (Acaro della polvere f, Acaro della polvere p, Scarafaggio, Miscela di alberi, Miscela di erbe, Miscela di erbe infestanti, Miscela di muffe 1, Miscela di muffe 2, Ratto, Topo, Porcellino d'India, Coniglio , gatto o cane) confermata da una risposta immediata positiva al test cutaneo.
- FEV1 di almeno l'80% del predetto e rapporto FEV1/FVC di almeno 0,75 (senza l'uso di farmaci broncodilatatori per 12 ore), coerente con la funzione polmonare di persone con asma non più che lieve episodica o lieve persistente.
- Storia di allergia nasale, inclusi starnuti episodici, perenni o stagionali, congestione nasale o tosse, o sintomi associati a esposizioni specifiche (come gatto o cane)
Criteri per la classificazione come affetti da asma con rinite allergica vs. rinite allergica da sola:
- Storia di respiro sibilante episodico, costrizione toracica o mancanza di respiro coerente con asma o asma diagnosticato dal medico.
- Concentrazione provocatoria di metacolina che produce una riduzione del 20% del FEV1 (PC20 metacolina) inferiore a 10 mg/ml con il metodo utilizzato (vedi sotto).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica cronica considerata dal PI una controindicazione allo studio sull'esposizione, incluse malattie cardiovascolari significative, diabete che richiede farmaci, malattie renali croniche o malattie tiroidee croniche.
- Il medico ha diretto il trattamento di emergenza per una riacutizzazione dell'asma nei 12 mesi precedenti.
- Uso di terapia steroidea sistemica nei 12 mesi precedenti per una riacutizzazione dell'asma. Tutto l'uso di steroidi sistemici nell'ultimo anno sarà esaminato da un medico dello studio.
- Uso di steroidi per via inalatoria, cromolyn o inibitori dei leucotrieni (montelukast o zafirkulast) iniziato nell'ultimo mese (eccetto per l'uso di cromolyn esclusivamente prima dell'esercizio). I pazienti devono seguire un regime terapeutico stabile e dimostrare di essere stabili.
- Uso di teofillina giornaliera nell'ultimo mese.
- Gravidanza o allattamento di un bambino.
- Fumo di sigaretta > 1 pacchetto al mese.
- Sintomi notturni di tosse o respiro sibilante superiori a 1 volta/settimana al basale (non durante una riacutizzazione dell'asma indotta da virus chiaramente riconosciuta) che sarebbero caratteristici di una persona con asma persistente moderato o grave come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma .
- Esacerbazione dell'asma più di 2 volte a settimana che sarebbe caratteristica di una persona con asma persistente moderato o grave, come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma.
- Fabbisogno giornaliero di salbutamolo a causa dei sintomi dell'asma (tosse, respiro sibilante, oppressione toracica) che sarebbero caratteristici di una persona con asma persistente moderato o grave, come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma. (Non includere l'uso profilattico di salbutamolo prima dell'esercizio).
- Il livello di dosaggio di uno steroide per via inalatoria deve essere coerente con l'asma episodico lieve come delineato dalle linee guida NHLBI NAEPP. Qualsiasi dose di steroidi per via inalatoria tipicamente utilizzata per l'asma moderata o grave comporterà l'esclusione dal protocollo.
- Infezione virale del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane dalla provocazione.
- Qualsiasi infezione acuta che richieda antibiotici entro 2 settimane dalla sfida.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Entità del cambiamento nel contenuto di neutrofili dell'espettorato indotto dopo l'inalazione di 10.000 EU CCRE
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la sfida
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0-24 ore dopo la sfida
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione di PFT, segni vitali e punteggio dei sintomi dopo l'inalazione di 10.000 EU di CCRE
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la sfida
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0-24 ore dopo la sfida
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Peden, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Rinite, Allergico, Stagionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-1518 (GCRC 1983)
- NIH HL080337
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