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Effetto di una dose di 10.000 EU di endotossina in adulti allergici e lievemente asmatici

8 dicembre 2009 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Studio sulla sicurezza per determinare l'effetto di una dose di 10.000 EU di endotossina di riferimento del centro clinico negli adulti allergici e leggermente asmatici

Gli scopi di questo studio pilota sulla sicurezza sono identificare una dose di endotossina di riferimento del centro clinico (CCRE) inalata che sia ben tollerata dai soggetti allergici che induca aumenti misurabili del contenuto di neutrofili dell'espettorato indotto che possa essere impiegata per lo screening di grandi popolazioni per la suscettibilità al effetto infiammatorio dell'endotossina inalata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ventiquattro o quarantotto ore (giorno di studio 1) prima della prova di inalazione, i soggetti saranno sottoposti a un esame fisico di orecchie, naso, gola e torace e avranno una valutazione dei segni vitali (temperatura, polso, frequenza respiratoria, pressione sanguigna), saturazione di ossigeno, valutazione del punteggio dei sintomi e sottoporsi a spirometria per escludere una malattia acuta prima del test. Tutte le volontarie saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine. Un esame simile avrà luogo immediatamente prima del challenge per inalazione con 10.000 EU di CCRE, nonché 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti e 24 ore dopo il challenge (ad eccezione di un test di gravidanza che essere somministrato prima dell'induzione dell'espettorato il giorno 1 dello studio). L'espettorato indotto sarà da 24 a 48 ore prima della sfida, e ancora sei ore dopo la sfida il giorno dello studio 2. L'espettorato sarà analizzato per contenuto di PMN, espressione di CD14 su macrofagi e monociti delle vie aeree, livelli di CD14 solubile, livelli di citochine nell'espettorato e prodotti di cellule infiammatorie (eosinofili, proteine ​​cationiche, mieloperossidasi). Il sangue verrà raccolto per un CBC e differenziale quando si ottiene l'espettorato indotto prima del challenge e di nuovo 6 ore dopo il challenge. I soggetti verranno quindi scortati al GCRC per l'ammissione durante la notte. Durante il GCRC, i segni vitali saranno ottenuti ogni 2 ore fino all'ora di coricarsi, quindi una volta per turno. La spirometria non sarà ottenuta mentre il soggetto è nel GCRC, tuttavia al soggetto verranno fornite schede di punteggio dei sintomi. La mattina successiva (giorno di studio 3) i soggetti verranno dimessi e scortati al CEMALB per una serie finale di segni vitali, spirometria, punteggio dei sintomi e un esame da parte di un medico dello studio.

Ogni volontario riceverà un foglio di punteggio dei sintomi per ogni giorno fino a 96 ore (4 giorni) dopo la sfida.

Ogni foglio includerà il nome e il numero di telefono del coordinatore dello studio e del MD dello studio. In questo protocollo sono inclusi esempi di fogli di valutazione dei sintomi domestici e istruzioni.

Tra le 48 e le 96 ore dopo la sfida, ogni volontario sarà chiamato a determinare il proprio stato, informandosi sui sintomi, sul punteggio dei sintomi e sulla necessità di farmaci e/o visite mediche.

Tra 7 e 10 giorni dalla dose di sfida, a ciascun soggetto verrà chiesto di tornare per una visita di interruzione dello studio. In quel momento verranno valutati la temperatura, il polso, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, FVC e FEV1 e SpO2 (saturazione dell'ossigeno) e i punteggi dei sintomi e, se anomali, verrà intrapresa la valutazione medica come indicato dal medico dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione
  • Allergia specifica ad almeno uno dei seguenti preparati allergenici: (Acaro della polvere f, Acaro della polvere p, Scarafaggio, Miscela di alberi, Miscela di erbe, Miscela di erbe infestanti, Miscela di muffe 1, Miscela di muffe 2, Ratto, Topo, Porcellino d'India, Coniglio , gatto o cane) confermata da una risposta immediata positiva al test cutaneo.
  • FEV1 di almeno l'80% del predetto e rapporto FEV1/FVC di almeno 0,75 (senza l'uso di farmaci broncodilatatori per 12 ore), coerente con la funzione polmonare di persone con asma non più che lieve episodica o lieve persistente.
  • Storia di allergia nasale, inclusi starnuti episodici, perenni o stagionali, congestione nasale o tosse, o sintomi associati a esposizioni specifiche (come gatto o cane)

Criteri per la classificazione come affetti da asma con rinite allergica vs. rinite allergica da sola:

  • Storia di respiro sibilante episodico, costrizione toracica o mancanza di respiro coerente con asma o asma diagnosticato dal medico.
  • Concentrazione provocatoria di metacolina che produce una riduzione del 20% del FEV1 (PC20 metacolina) inferiore a 10 mg/ml con il metodo utilizzato (vedi sotto).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica considerata dal PI una controindicazione allo studio sull'esposizione, incluse malattie cardiovascolari significative, diabete che richiede farmaci, malattie renali croniche o malattie tiroidee croniche.
  • Il medico ha diretto il trattamento di emergenza per una riacutizzazione dell'asma nei 12 mesi precedenti.
  • Uso di terapia steroidea sistemica nei 12 mesi precedenti per una riacutizzazione dell'asma. Tutto l'uso di steroidi sistemici nell'ultimo anno sarà esaminato da un medico dello studio.
  • Uso di steroidi per via inalatoria, cromolyn o inibitori dei leucotrieni (montelukast o zafirkulast) iniziato nell'ultimo mese (eccetto per l'uso di cromolyn esclusivamente prima dell'esercizio). I pazienti devono seguire un regime terapeutico stabile e dimostrare di essere stabili.
  • Uso di teofillina giornaliera nell'ultimo mese.
  • Gravidanza o allattamento di un bambino.
  • Fumo di sigaretta > 1 pacchetto al mese.
  • Sintomi notturni di tosse o respiro sibilante superiori a 1 volta/settimana al basale (non durante una riacutizzazione dell'asma indotta da virus chiaramente riconosciuta) che sarebbero caratteristici di una persona con asma persistente moderato o grave come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma .
  • Esacerbazione dell'asma più di 2 volte a settimana che sarebbe caratteristica di una persona con asma persistente moderato o grave, come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma.
  • Fabbisogno giornaliero di salbutamolo a causa dei sintomi dell'asma (tosse, respiro sibilante, oppressione toracica) che sarebbero caratteristici di una persona con asma persistente moderato o grave, come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma. (Non includere l'uso profilattico di salbutamolo prima dell'esercizio).
  • Il livello di dosaggio di uno steroide per via inalatoria deve essere coerente con l'asma episodico lieve come delineato dalle linee guida NHLBI NAEPP. Qualsiasi dose di steroidi per via inalatoria tipicamente utilizzata per l'asma moderata o grave comporterà l'esclusione dal protocollo.
  • Infezione virale del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane dalla provocazione.
  • Qualsiasi infezione acuta che richieda antibiotici entro 2 settimane dalla sfida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Entità del cambiamento nel contenuto di neutrofili dell'espettorato indotto dopo l'inalazione di 10.000 EU CCRE
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la sfida
0-24 ore dopo la sfida

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione di PFT, segni vitali e punteggio dei sintomi dopo l'inalazione di 10.000 EU di CCRE
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la sfida
0-24 ore dopo la sfida

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Peden, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endotossina di riferimento del centro clinico (CCRE)

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