Účinek 10 000 EU dávky endotoxinu u dospělých alergických a lehkých astmatiků
Bezpečnostní studie k určení účinku dávky 10 000 EU referenčního endotoxinu klinického centra u dospělých alergických a lehkých astmatiků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvacet čtyři nebo čtyřicet osm hodin (1. den studie) před inhalační stimulací podstoupí subjekty fyzikální vyšetření uší, nosu, krku a hrudníku a budou mít vyhodnoceny vitální funkce (teplota, puls, frekvence dýchání, krevní tlak), saturaci kyslíkem, hodnocení skóre symptomů a podstoupit spirometrii k vyloučení akutního onemocnění před provokací. Všechny dobrovolnice podstoupí těhotenský test z moči. Podobné vyšetření se uskuteční bezprostředně před inhalační stimulací s 10 000 EU CCRE, stejně jako 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut a 24 hodin po stimulaci (s výjimkou těhotenského testu, který bude pouze podávat před indukcí sputa v den studie 1). Indukované sputum bude 24 až 48 hodin před stimulací a znovu šest hodin po stimulaci 2. den studie. Sputum bude analyzováno na obsah PMN, expresi CD14 na makrofázích dýchacích cest a monocytech, hladiny rozpustného CD14, hladiny cytokinů ve sputu a produkty zánětlivé buňky (eozinofil, kationtový protein, myeloperoxidáza). Krev bude odebrána pro CBC a diferenciál, když je získáno sputum vyvolané před provokací a znovu 6 hodin po stimulaci. Subjekty pak budou eskortovány do GCRC k přijetí přes noc. Během GCRC budou vitální funkce získávány každé 2 hodiny až do spaní, poté jednou za směnu. Spirometrie nebude prováděna, dokud je subjekt v GCRC, ale subjektu budou přiděleny karty skóre symptomů. Druhý den ráno (3. den studie) budou subjekty propuštěny a eskortovány do CEMALB ke konečnému souboru vitálních funkcí, spirometrie, hodnocení symptomů a vyšetření lékařem studie.
Každý dobrovolník dostane skórovací list symptomů pro každý den až do 96 hodin (4 dnů) po provokaci.
Na každém listu bude uvedeno jméno a telefonní číslo studijního koordinátora a studijního MUDr. K tomuto protokolu jsou přiloženy vzorové tabulky pro hodnocení domácích symptomů a pokyny.
Mezi 48 a 96 hodinami po provokaci bude každý dobrovolník vyzván, aby určil svůj stav, zeptal se na symptomy, skóre symptomů a potřebu léků a/nebo návštěv lékaře.
Mezi 7 a 10 dny po provokační dávce bude každý subjekt požádán, aby se vrátil na návštěvu k přerušení studie. V té době bude hodnocena teplota, puls, systolický a diastolický TK, dechová frekvence, FVC a FEV1 a SpO2 (saturace kyslíkem) a skóre symptomů, a pokud je abnormální, provede se lékařské hodnocení podle pokynů lékaře studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení
- Specifická alergie na alespoň jeden z následujících alergenů: (Roztoč domácí f, Roztoč domácí p, Šváb, Směs stromů, Směs na trávu, Směs na plevel, Směs na plíseň 1, Směs na plíseň 2, Krysa, Myš, Morče, Králík , kočka nebo pes) potvrzeno pozitivní okamžitou reakcí na kožní test.
- FEV1 alespoň 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/FVC alespoň 0,75 (bez použití bronchodilatačních léků po dobu 12 hodin), což odpovídá plicním funkcím osob s ne více než mírným epizodickým nebo mírným přetrvávajícím astmatem.
- Nosní alergie v anamnéze, včetně epizodického, trvalého nebo sezónního kýchání, ucpaného nosu nebo kašle nebo takových příznaků spojených se specifickými expozicemi (jako je kočka nebo pes)
Kritéria pro klasifikaci astmatu s alergickou rýmou vs. samotná alergická rýma:
- Anamnéza epizodického sípání, tísně na hrudi nebo dušnosti v souladu s astmatem nebo lékařem diagnostikovaným astmatem.
- Provokativní koncentrace metacholinu způsobující 20% pokles FEV1 (PC20 metacholin) nižší než 10 mg/ml použitou metodou (viz níže).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chronický zdravotní stav, který PI považuje za kontraindikaci expoziční studie, včetně významného kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky vyžadující léčbu, chronického onemocnění ledvin nebo chronického onemocnění štítné žlázy.
- Lékař nařídil pohotovostní léčbu exacerbace astmatu během předchozích 12 měsíců.
- Použití systémové terapie steroidy během předchozích 12 měsíců pro exacerbaci astmatu. Veškeré užívání systémových steroidů v posledním roce bude přezkoumáno lékařem studie.
- Užívání inhalačních steroidů, kromolynu nebo inhibitorů leukotrienu (Montelukast nebo zafirkulast) zahájené během posledního měsíce (s výjimkou použití kromolynu výhradně před cvičením). Pacienti musí mít stabilní režim terapie a musí být prokázáno, že jsou stabilní.
- Denní užívání theofylinu během posledního měsíce.
- Těhotenství nebo kojení dítěte.
- Kouření cigaret > 1 balení měsíčně.
- Noční příznaky kašle nebo sípání větší než 1x týdně na začátku (nikoli během jasně rozpoznané virem indukované exacerbace astmatu), které by byly charakteristické pro osobu se středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem, jak je uvedeno v současných pokynech NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu .
- Exacerbace astmatu více než 2x týdně, která by byla charakteristická pro osobu se středně těžkým nebo těžkým perzistujícím astmatem, jak je uvedeno v současných doporučeních NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu.
- Denní potřeba albuterolu kvůli symptomům astmatu (kašel, sípání, tíseň na hrudi), které by byly charakteristické pro osobu se středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem, jak je uvedeno v současných směrnicích NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu. (Nezahrnuje profylaktické použití albuterolu před cvičením).
- Úroveň dávkování inhalačního steroidu musí být v souladu s mírným epizodickým astmatem, jak je uvedeno v pokynech NHLBI NAEPP. Jakákoli dávka inhalačního steroidu typicky používaná pro středně těžké nebo těžké astma bude mít za následek vyloučení z protokolu.
- Virová infekce horních cest dýchacích do 2 týdnů po provokaci.
- Jakákoli akutní infekce vyžadující antibiotika do 2 týdnů po provokaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost změny obsahu neutrofilů v indukovaném sputu po inhalaci 10 000 EU CCRE
Časové okno: 0-24 hodin po výzvě
|
0-24 hodin po výzvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna PFT, vitálních známek a skóre symptomů po inhalaci 10 000 EU CCRE
Časové okno: 0-24 hodin po výzvě
|
0-24 hodin po výzvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Peden, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-1518 (GCRC 1983)
- NIH HL080337
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .