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Efeito de uma dose de 10.000 EU de endotoxina em adultos alérgicos e levemente asmáticos

8 de dezembro de 2009 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Estudo de segurança para determinar o efeito de uma dose de 10.000 EU de endotoxina de referência de centro clínico em adultos alérgicos e com asma leve

Os objetivos deste estudo piloto de segurança são identificar uma dose de Endotoxina de Referência de Centro Clínico (CCRE) inalada que seja bem tolerada por indivíduos alérgicos que induza aumentos mensuráveis ​​no conteúdo de neutrófilos de escarro induzido que pode ser empregado para rastrear grandes populações quanto à suscetibilidade ao efeito inflamatório da endotoxina inalada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vinte e quatro ou quarenta e oito horas (dia de estudo 1) antes do desafio de inalação, os indivíduos serão submetidos a um exame físico dos ouvidos, nariz, garganta e tórax e terão uma avaliação dos sinais vitais (temperatura, pulso, frequência respiratória, pressão arterial), saturação de oxigênio, avaliação do escore de sintomas e passar por espirometria para descartar doença aguda antes do desafio. Todas as voluntárias serão submetidas a um teste de gravidez de urina. Um exame semelhante será realizado imediatamente antes do desafio de inalação com 10.000 EU de CCRE, bem como 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos e 24 horas após o desafio (com exceção de um teste de gravidez que só ser administrado antes da indução de escarro no dia 1 do estudo). O escarro induzido será 24 a 48 horas antes do desafio e novamente seis horas após o desafio no dia 2 do estudo. O escarro será analisado quanto ao conteúdo de PMN, expressão de CD14 em macrófagos e monócitos das vias aéreas, níveis de CD14 solúveis, níveis de citocinas no escarro e produtos de células inflamatórias (eosinófilos, proteína catiônica, mieloperoxidase). O sangue será coletado para hemograma completo e diferencial quando o escarro induzido antes do desafio for obtido e novamente 6 horas após o desafio. Os indivíduos serão então escoltados para o GCRC para admissão durante a noite. Enquanto estiver no GCRC, os sinais vitais serão obtidos a cada 2 horas até a hora de dormir, depois uma vez por turno. A espirometria não será obtida enquanto o indivíduo estiver no GCRC, no entanto, o indivíduo receberá cartões de pontuação de sintomas. Na manhã seguinte (3º dia do estudo), os indivíduos receberão alta e serão acompanhados ao CEMALB para um conjunto final de sinais vitais, espirometria, pontuação dos sintomas e um exame por um médico do estudo.

Cada voluntário receberá uma folha de pontuação de sintomas para cada dia até 96 horas (4 dias) após o desafio.

Cada folha incluirá o nome e o número de telefone do coordenador do estudo e do MD do estudo. Folhas de amostra de pontuação de sintomas domésticos e instruções estão incluídas neste protocolo.

Entre 48 e 96 horas após o desafio, cada voluntário será chamado para determinar seu estado, indagando sobre sintomas, pontuação de sintomas e necessidade de medicação e/ou consultas médicas.

Entre 7 e 10 dias da dose de desafio, cada indivíduo será solicitado a retornar para uma consulta de descontinuação do estudo. Nesse momento, a temperatura, pulso, PA sistólica e diastólica, frequência respiratória, CVF e VEF1 e SpO2 (saturação de oxigênio) e escores de sintomas serão avaliados e, se anormal, será realizada avaliação médica conforme orientação do médico do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão
  • Alergia específica a pelo menos uma das seguintes preparações alergênicas: (Ácaro da poeira doméstica f, Ácaro da poeira doméstica p, Barata, Mistura de árvore, Mistura de grama, Mistura de ervas daninhas, Mistura de mofo 1, Mistura de mofo 2, Rato, Camundongo, Porquinho da índia, Coelho , Gato ou Cão) confirmado por resposta positiva imediata ao teste cutâneo.
  • VEF1 de pelo menos 80% do previsto e relação VEF1/CVF de pelo menos 0,75 (sem uso de medicações broncodilatadoras por 12 horas), compatível com a função pulmonar de pessoas com asma não mais do que episódica leve ou persistente leve.
  • História de alergia nasal, incluindo espirros episódicos, perenes ou sazonais, congestão nasal ou tosse, ou sintomas associados a exposições específicas (como gato ou cachorro)

Critérios para classificação como tendo asma com rinite alérgica versus rinite alérgica isoladamente:

  • História de sibilância episódica, aperto no peito ou falta de ar consistente com asma ou asma diagnosticada pelo médico.
  • Concentração provocativa de metacolina produzindo uma queda de 20% no FEV1 (PC20 metacolina) de menos de 10 mg/ml pelo método usado (ver abaixo).

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica crônica considerada pelo PI como uma contraindicação para o estudo de exposição, incluindo doença cardiovascular significativa, diabetes que exija medicação, doença renal crônica ou doença crônica da tireoide.
  • Tratamento de emergência direcionado pelo médico para uma exacerbação da asma nos últimos 12 meses.
  • Uso de terapia com esteroides sistêmicos nos últimos 12 meses para uma exacerbação da asma. Todo o uso de esteróides sistêmicos no último ano será revisado por um médico do estudo.
  • Uso de esteroides inalatórios, inibidores de cromolina ou leucotrienos (Montelucaste ou zafirkulaste) iniciado no último mês (exceto para uso de cromolina exclusivamente antes do exercício). Os pacientes devem estar em um regime estável de terapia e estar estáveis.
  • Uso diário de teofilina no último mês.
  • Gravidez ou amamentando um bebê.
  • Tabagismo > 1 maço por mês.
  • Sintomas noturnos de tosse ou sibilos maiores que 1x/semana no início do estudo (não durante uma exacerbação de asma induzida por vírus claramente reconhecida) que seriam característicos de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma .
  • Exacerbação da asma mais de 2x/semana, o que seria característico de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma.
  • Necessidade diária de albuterol devido a sintomas de asma (tosse, chiado, aperto no peito) que seriam característicos de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma. (Não inclui o uso profilático de albuterol antes do exercício).
  • O nível de dosagem de um esteróide inalado deve ser consistente com asma episódica leve, conforme descrito pelas diretrizes do NHLBI NAEPP. Qualquer dose de esteróide inalado normalmente usado para asma moderada ou grave resultará na exclusão do protocolo.
  • Infecção viral do trato respiratório superior dentro de 2 semanas após o desafio.
  • Qualquer infecção aguda que requeira antibióticos dentro de 2 semanas após o desafio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Magnitude da alteração no conteúdo de neutrófilos do escarro induzido após a inalação de 10.000 EU CCRE
Prazo: 0-24 horas após o desafio
0-24 horas após o desafio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração nos PFTs, sinais vitais e pontuação de sintomas após a inalação de 10.000 EU de CCRE
Prazo: 0-24 horas após o desafio
0-24 horas após o desafio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Peden, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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