- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00839189
Efeito de uma dose de 10.000 EU de endotoxina em adultos alérgicos e levemente asmáticos
Estudo de segurança para determinar o efeito de uma dose de 10.000 EU de endotoxina de referência de centro clínico em adultos alérgicos e com asma leve
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e quatro ou quarenta e oito horas (dia de estudo 1) antes do desafio de inalação, os indivíduos serão submetidos a um exame físico dos ouvidos, nariz, garganta e tórax e terão uma avaliação dos sinais vitais (temperatura, pulso, frequência respiratória, pressão arterial), saturação de oxigênio, avaliação do escore de sintomas e passar por espirometria para descartar doença aguda antes do desafio. Todas as voluntárias serão submetidas a um teste de gravidez de urina. Um exame semelhante será realizado imediatamente antes do desafio de inalação com 10.000 EU de CCRE, bem como 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos e 24 horas após o desafio (com exceção de um teste de gravidez que só ser administrado antes da indução de escarro no dia 1 do estudo). O escarro induzido será 24 a 48 horas antes do desafio e novamente seis horas após o desafio no dia 2 do estudo. O escarro será analisado quanto ao conteúdo de PMN, expressão de CD14 em macrófagos e monócitos das vias aéreas, níveis de CD14 solúveis, níveis de citocinas no escarro e produtos de células inflamatórias (eosinófilos, proteína catiônica, mieloperoxidase). O sangue será coletado para hemograma completo e diferencial quando o escarro induzido antes do desafio for obtido e novamente 6 horas após o desafio. Os indivíduos serão então escoltados para o GCRC para admissão durante a noite. Enquanto estiver no GCRC, os sinais vitais serão obtidos a cada 2 horas até a hora de dormir, depois uma vez por turno. A espirometria não será obtida enquanto o indivíduo estiver no GCRC, no entanto, o indivíduo receberá cartões de pontuação de sintomas. Na manhã seguinte (3º dia do estudo), os indivíduos receberão alta e serão acompanhados ao CEMALB para um conjunto final de sinais vitais, espirometria, pontuação dos sintomas e um exame por um médico do estudo.
Cada voluntário receberá uma folha de pontuação de sintomas para cada dia até 96 horas (4 dias) após o desafio.
Cada folha incluirá o nome e o número de telefone do coordenador do estudo e do MD do estudo. Folhas de amostra de pontuação de sintomas domésticos e instruções estão incluídas neste protocolo.
Entre 48 e 96 horas após o desafio, cada voluntário será chamado para determinar seu estado, indagando sobre sintomas, pontuação de sintomas e necessidade de medicação e/ou consultas médicas.
Entre 7 e 10 dias da dose de desafio, cada indivíduo será solicitado a retornar para uma consulta de descontinuação do estudo. Nesse momento, a temperatura, pulso, PA sistólica e diastólica, frequência respiratória, CVF e VEF1 e SpO2 (saturação de oxigênio) e escores de sintomas serão avaliados e, se anormal, será realizada avaliação médica conforme orientação do médico do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão
- Alergia específica a pelo menos uma das seguintes preparações alergênicas: (Ácaro da poeira doméstica f, Ácaro da poeira doméstica p, Barata, Mistura de árvore, Mistura de grama, Mistura de ervas daninhas, Mistura de mofo 1, Mistura de mofo 2, Rato, Camundongo, Porquinho da índia, Coelho , Gato ou Cão) confirmado por resposta positiva imediata ao teste cutâneo.
- VEF1 de pelo menos 80% do previsto e relação VEF1/CVF de pelo menos 0,75 (sem uso de medicações broncodilatadoras por 12 horas), compatível com a função pulmonar de pessoas com asma não mais do que episódica leve ou persistente leve.
- História de alergia nasal, incluindo espirros episódicos, perenes ou sazonais, congestão nasal ou tosse, ou sintomas associados a exposições específicas (como gato ou cachorro)
Critérios para classificação como tendo asma com rinite alérgica versus rinite alérgica isoladamente:
- História de sibilância episódica, aperto no peito ou falta de ar consistente com asma ou asma diagnosticada pelo médico.
- Concentração provocativa de metacolina produzindo uma queda de 20% no FEV1 (PC20 metacolina) de menos de 10 mg/ml pelo método usado (ver abaixo).
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica considerada pelo PI como uma contraindicação para o estudo de exposição, incluindo doença cardiovascular significativa, diabetes que exija medicação, doença renal crônica ou doença crônica da tireoide.
- Tratamento de emergência direcionado pelo médico para uma exacerbação da asma nos últimos 12 meses.
- Uso de terapia com esteroides sistêmicos nos últimos 12 meses para uma exacerbação da asma. Todo o uso de esteróides sistêmicos no último ano será revisado por um médico do estudo.
- Uso de esteroides inalatórios, inibidores de cromolina ou leucotrienos (Montelucaste ou zafirkulaste) iniciado no último mês (exceto para uso de cromolina exclusivamente antes do exercício). Os pacientes devem estar em um regime estável de terapia e estar estáveis.
- Uso diário de teofilina no último mês.
- Gravidez ou amamentando um bebê.
- Tabagismo > 1 maço por mês.
- Sintomas noturnos de tosse ou sibilos maiores que 1x/semana no início do estudo (não durante uma exacerbação de asma induzida por vírus claramente reconhecida) que seriam característicos de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma .
- Exacerbação da asma mais de 2x/semana, o que seria característico de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma.
- Necessidade diária de albuterol devido a sintomas de asma (tosse, chiado, aperto no peito) que seriam característicos de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma. (Não inclui o uso profilático de albuterol antes do exercício).
- O nível de dosagem de um esteróide inalado deve ser consistente com asma episódica leve, conforme descrito pelas diretrizes do NHLBI NAEPP. Qualquer dose de esteróide inalado normalmente usado para asma moderada ou grave resultará na exclusão do protocolo.
- Infecção viral do trato respiratório superior dentro de 2 semanas após o desafio.
- Qualquer infecção aguda que requeira antibióticos dentro de 2 semanas após o desafio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Magnitude da alteração no conteúdo de neutrófilos do escarro induzido após a inalação de 10.000 EU CCRE
Prazo: 0-24 horas após o desafio
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0-24 horas após o desafio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração nos PFTs, sinais vitais e pontuação de sintomas após a inalação de 10.000 EU de CCRE
Prazo: 0-24 horas após o desafio
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0-24 horas após o desafio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Peden, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-1518 (GCRC 1983)
- NIH HL080337
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