Wpływ dawki 10 000 EU endotoksyny na dorosłych z alergią i lekką astmą
Badanie bezpieczeństwa mające na celu określenie wpływu dawki 10 000 EU endotoksyny referencyjnej ośrodka klinicznego na dorosłych z alergią i lekką astmą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwadzieścia cztery lub czterdzieści osiem godzin (dzień badania 1) przed prowokacją wziewną, uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu uszu, nosa, gardła i klatki piersiowej oraz ocenie parametrów życiowych (temperatura, tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi), nasycenie tlenem, ocenę objawów i wykonanie spirometrii w celu wykluczenia ostrej choroby przed prowokacją. Wszystkie ochotniczki zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu. Podobne badanie zostanie przeprowadzone bezpośrednio przed prowokacją wziewną z użyciem 10 000 EU CCRE, a także 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut oraz 24 godziny po prowokacji (z wyjątkiem testu ciążowego, który należy podać przed indukcją plwociny w dniu badania 1). Plwocina będzie indukowana od 24 do 48 godzin przed prowokacją i ponownie sześć godzin po prowokacji w dniu badania 2. Plwocina będzie analizowana pod kątem zawartości PMN, ekspresji CD14 na makrofagach i monocytach dróg oddechowych, poziomów rozpuszczalnego CD14, poziomów cytokin w plwocinie i produktów komórki zapalne (eozynofile, białko kationowe, mieloperoksydaza). Krew zostanie pobrana do morfologii krwi i rozmazu po uzyskaniu plwociny indukowanej przed prowokacją i ponownie 6 godzin po prowokacji. Badani będą następnie eskortowani do GCRC w celu przyjęcia na noc. Podczas pobytu w GCRC parametry życiowe będą uzyskiwane co 2 godziny do snu, a następnie raz na zmianę. Spirometria nie zostanie wykonana, gdy pacjent przebywa w GCRC, jednak pacjent otrzyma karty oceny objawów. Następnego ranka (dzień badania 3) uczestnicy zostaną wypisani i eskortowani do CEMALB w celu wykonania ostatecznego zestawu parametrów życiowych, spirometrii, oceny objawów i badania przez lekarza prowadzącego badanie.
Każdy ochotnik otrzyma arkusz oceny objawów na każdy dzień do 96 godzin (4 dni) po prowokacji.
Każdy arkusz będzie zawierał imię i nazwisko oraz numer telefonu koordynatora badania i lekarza prowadzącego badanie. Do niniejszego protokołu dołączono przykładowe arkusze oceny objawów domowych oraz instrukcje.
Pomiędzy 48 a 96 godziną po prowokacji każdy ochotnik zostanie wezwany w celu określenia swojego statusu, zapytania o objawy, ocenę objawów oraz potrzebę przyjmowania leków i/lub wizyt lekarskich.
Między 7 a 10 dniem dawki prowokacyjnej każdy osobnik zostanie poproszony o powrót na wizytę przerywającą badanie. W tym czasie zostanie oceniona temperatura, tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, FVC, FEV1 i SpO2 (nasycenie tlenem) oraz objawy, a w przypadku nieprawidłowości zostanie przeprowadzona ocena medyczna zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia
- Swoista alergia na co najmniej jeden z następujących preparatów alergennych: (roztocza kurzu domowego f, roztocza kurzu domowego p, karaluch, mieszanka drzew, mieszanka traw, mieszanka chwastów, mieszanka pleśni 1, mieszanka pleśni 2, szczur, mysz, świnka morska, królik , Kot lub Pies) potwierdzone natychmiastową dodatnią odpowiedzią w teście skórnym.
- FEV1 co najmniej 80% wartości należnej i stosunek FEV1/FVC co najmniej 0,75 (bez stosowania leków rozszerzających oskrzela przez 12 godzin), zgodne z czynnością płuc osób z nie więcej niż łagodną epizodyczną lub łagodną przewlekłą astmą.
- Historia alergii nosa, w tym epizodyczne, całoroczne lub sezonowe kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa lub kaszel lub objawy związane z określonymi ekspozycjami (takimi jak kot lub pies)
Kryteria klasyfikacji jako astma z alergicznym nieżytem nosa w porównaniu z samym alergicznym nieżytem nosa:
- Historia epizodycznych świszczących oddechów, ucisku w klatce piersiowej lub duszności związanych z astmą lub astmą zdiagnozowaną przez lekarza.
- Prowokacyjne stężenie metacholiny powodujące 20% spadek FEV1 (PC20 metacholiny) poniżej 10 mg/ml przy zastosowaniu zastosowanej metody (patrz poniżej).
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba uznana przez PI za przeciwwskazanie do badania narażenia, w tym istotna choroba układu krążenia, cukrzyca wymagająca leczenia, przewlekła choroba nerek lub przewlekła choroba tarczycy.
- Zalecone przez lekarza leczenie doraźne w przypadku zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Stosowanie steroidoterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku zaostrzenia astmy. Każde zastosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu ostatniego roku zostanie zweryfikowane przez lekarza prowadzącego badanie.
- Stosowanie sterydów wziewnych, kromoliny lub inhibitorów leukotrienów (Montelukast lub zafirkulast) rozpoczęte w ciągu ostatniego miesiąca (z wyjątkiem stosowania kromoliny wyłącznie przed wysiłkiem fizycznym). Pacjenci muszą być na stabilnym schemacie leczenia i wykazywać, że są stabilni.
- Codzienne stosowanie teofiliny w ciągu ostatniego miesiąca.
- Ciąża lub karmienie dziecka.
- Palenie papierosów > 1 paczka miesięcznie.
- Nocne objawy kaszlu lub świszczącego oddechu częściej niż 1x/tydzień na początku badania (nie podczas wyraźnie rozpoznanego zaostrzenia astmy wywołanego przez wirusy), które byłyby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi rozpoznawania i leczenia astmy .
- Zaostrzenie astmy częściej niż 2x/tydzień, które byłoby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi diagnozowania i leczenia astmy.
- Dzienne zapotrzebowanie na albuterol z powodu objawów astmy (kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej), które byłyby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi diagnozowania i leczenia astmy. (Nie obejmuje profilaktycznego stosowania albuterolu przed ćwiczeniami).
- Poziom dawkowania steroidu wziewnego musi być zgodny z łagodną astmą epizodyczną, zgodnie z wytycznymi NHLBI NAEPP. Każda dawka steroidu wziewnego, zwykle stosowana w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej astmy, spowoduje wykluczenie z protokołu.
- Wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni od prowokacji.
- Każda ostra infekcja wymagająca antybiotyków w ciągu 2 tygodni od prowokacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość zmiany zawartości neutrofili w indukowanej plwocinie po inhalacji 10 000 EU CCRE
Ramy czasowe: 0-24 godziny po wyzwaniu
|
0-24 godziny po wyzwaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana PFT, oznak życiowych i punktacji objawów po inhalacji 10 000 EU CCRE
Ramy czasowe: 0-24 godziny po wyzwaniu
|
0-24 godziny po wyzwaniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Peden, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-1518 (GCRC 1983)
- NIH HL080337
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .