- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00839189
Effect van een 10.000 EU-dosis endotoxine bij allergische en licht astmatische volwassenen
Veiligheidsstudie om het effect te bepalen van een dosis van 10.000 EU-dosis referentie-endotoxine in klinische centra bij allergische en licht astmatische volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierentwintig of achtenveertig uur (studiedag 1) voorafgaand aan de inhalatieprovocatie ondergaan de proefpersonen een lichamelijk onderzoek van de oren, neus, keel en borst en worden de vitale functies beoordeeld (temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk), zuurstofverzadiging, beoordeling van de symptoomscore en ondergaan spirometrie om acute ziekte uit te sluiten voorafgaand aan provocatie. Alle vrouwelijke vrijwilligers ondergaan een urinezwangerschapstest. Een soortgelijk onderzoek vindt plaats onmiddellijk voorafgaand aan de inhalatieprovocatie met 10.000 EU CCRE, evenals 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten en 24 uur na provocatie (met uitzondering van een zwangerschapstest die alleen toegediend worden voorafgaand aan sputuminductie op studiedag 1). Sputum wordt 24 tot 48 uur voorafgaand aan provocatie geïnduceerd en opnieuw zes uur na provocatie op Studiedag 2. Sputum zal worden geanalyseerd op PMN-inhoud, CD14-expressie op macrofagen en monocyten in de luchtwegen, oplosbare CD14-niveaus, cytokineniveaus in sputum en producten van ontstekingscellen (eosinofiel, kationisch eiwit, myeloperoxidase). Er zal bloed worden verzameld voor een CBC en differentieel wanneer het vóór provocatie geïnduceerde sputum is verkregen en opnieuw 6 uur na provocatie. De proefpersonen worden vervolgens naar het GCRC begeleid voor opname 's nachts. Terwijl u op het GCRC bent, worden de vitale functies elke 2 uur tot bedtijd verkregen, daarna eenmaal per dienst. Er wordt geen spirometrie verkregen terwijl de proefpersoon zich in het GCRC bevindt, maar de proefpersoon krijgt symptoomscorekaarten. De volgende ochtend (studiedag 3) zullen proefpersonen worden ontslagen en naar de CEMALB worden begeleid voor een laatste set van vitale functies, spirometrie, symptoomscore en een onderzoek door een onderzoeksarts.
Elke vrijwilliger krijgt een symptoomscoreblad voor elke dag tot 96 uur (4 dagen) na de challenge.
Op elk blad staan de naam en het telefoonnummer van de studiecoördinator en de studiearts. Bij dit protocol zijn voorbeelden van scorebladen voor thuissymptomen en instructies gevoegd.
Tussen 48 en 96 uur na de challenge wordt elke vrijwilliger gebeld om hun status te bepalen, te informeren naar symptomen, symptoomscores en behoefte aan medicatie en/of doktersbezoeken.
Tussen 7 en 10 dagen na de provocatiedosis zal elke proefpersoon worden gevraagd terug te komen voor een stopzettingsbezoek. Op dat moment zullen temperatuur, pols, systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie, FVC en FEV1 en SpO2 (zuurstofverzadiging) en symptomenscores worden beoordeeld en, indien abnormaal, zal een medische evaluatie worden uitgevoerd zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria
- Specifieke allergie voor minimaal één van de volgende allergeenpreparaten: (Huisstofmijt f, Huisstofmijt p, Kakkerlak, Boommix, Grasmix, Weedmix, Schimmelmix 1, Schimmelmix 2, Rat, Muis, Cavia, Konijn , kat of hond) bevestigd door een positieve onmiddellijke reactie op de huidtest.
- FEV1 van ten minste 80% van voorspeld en FEV1/FVC-ratio van ten minste 0,75 (zonder gebruik van bronchusverwijdende medicijnen gedurende 12 uur), in overeenstemming met de longfunctie van personen met niet meer dan milde episodische of milde persisterende astma.
- Geschiedenis van neusallergie, waaronder episodisch, meerjarig of seizoensgebonden niezen, verstopte neus of hoesten, of dergelijke symptomen die verband houden met specifieke blootstellingen (zoals kat of hond)
Criteria voor classificatie als astma met allergische rhinitis versus alleen allergische rhinitis:
- Geschiedenis van episodisch piepende ademhaling, benauwdheid op de borst of kortademigheid in overeenstemming met astma, of door een arts gediagnosticeerde astma.
- Provocerende concentratie van methacholine die een daling van 20% veroorzaakte in FEV1 (PC20 methacholine) van minder dan 10 mg/ml door de gebruikte methode (zie hieronder).
Uitsluitingscriteria:
- Elke chronische medische aandoening die door de PI wordt beschouwd als een contra-indicatie voor het blootstellingsonderzoek, waaronder significante hart- en vaatziekten, diabetes waarvoor medicatie nodig is, chronische nierziekte of chronische schildklierziekte.
- Door een arts voorgeschreven spoedbehandeling voor een astma-exacerbatie in de voorafgaande 12 maanden.
- Gebruik van systemische therapie met steroïden in de voorgaande 12 maanden voor een astma-exacerbatie. Elk gebruik van systemische steroïden in het afgelopen jaar zal worden beoordeeld door een onderzoeksarts.
- Gebruik van geïnhaleerde steroïden, cromolyn of leukotrieenremmers (montelukast of zafirkulast) gestart in de afgelopen maand (behalve gebruik van cromolyn uitsluitend voorafgaand aan inspanning). Patiënten moeten een stabiel therapieregime volgen en aantoonbaar stabiel zijn.
- Gebruik van dagelijkse theofylline in de afgelopen maand.
- Zwangerschap of borstvoeding geven aan een baby.
- Sigaretten roken > 1 pakje per maand.
- Nachtelijke symptomen van hoesten of piepen meer dan 1x/week bij baseline (niet tijdens een duidelijk herkende virale geïnduceerde astma-exacerbatie) die kenmerkend zou zijn voor een persoon met matige of ernstige aanhoudende astma zoals beschreven in de huidige NHLBI-richtlijnen voor diagnose en behandeling van astma .
- Exacerbatie van astma meer dan 2x/week, wat kenmerkend zou zijn voor een persoon met matige of ernstige aanhoudende astma, zoals uiteengezet in de huidige NHLBI-richtlijnen voor diagnose en behandeling van astma.
- Dagelijkse behoefte aan albuterol vanwege astmasymptomen (hoesten, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst), wat kenmerkend zou zijn voor een persoon met matige of ernstige aanhoudende astma, zoals uiteengezet in de huidige NHLBI-richtlijnen voor diagnose en behandeling van astma. (Exclusief profylactisch gebruik van albuterol voorafgaand aan inspanning).
- Het doseringsniveau van een geïnhaleerde steroïde moet consistent zijn met milde episodische astma, zoals uiteengezet in de NHLBI NAEPP-richtlijnen. Elke dosis geïnhaleerde steroïde die doorgaans wordt gebruikt voor matige of ernstige astma zal leiden tot uitsluiting van het protocol.
- Virale infectie van de bovenste luchtwegen binnen 2 weken na provocatie.
- Elke acute infectie waarvoor antibiotica nodig zijn binnen 2 weken na provocatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Omvang van verandering in neutrofielengehalte van geïnduceerd sputum na inademing van 10.000 EU CCRE
Tijdsspanne: 0-24 uur na de uitdaging
|
0-24 uur na de uitdaging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in PFT's, vitale functies en symptoomscore na inademing van 10.000 EU CCRE
Tijdsspanne: 0-24 uur na de uitdaging
|
0-24 uur na de uitdaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Peden, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-1518 (GCRC 1983)
- NIH HL080337
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .