10 000 EU:n endotoksiiniannoksen vaikutus allergisilla ja lievästi astmaattisilla aikuisilla
Turvallisuustutkimus 10 000 EU:n annoksen kliinisen keskuksen vertailuendotoksiinin vaikutuksen määrittämiseksi allergisilla ja lievästi astmaattisilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentäneljä tai neljäkymmentäkahdeksan tuntia (tutkimuspäivä 1) ennen inhalaatioaltistusta koehenkilöille tehdään fyysinen korvien, nenän, kurkun ja rintakehän tarkastus ja heidän elintoimintojen (lämpötila, pulssi, hengitystiheys, verenpaine), happisaturaatio, oirepisteiden arviointi ja spirometria akuutin sairauden poissulkemiseksi ennen altistusta. Kaikille vapaaehtoisille naisille tehdään virtsaraskaustesti. Samanlainen tutkimus tehdään välittömästi ennen inhalaatioaltistusta 10 000 EU:n CCRE:llä sekä 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia ja 24 tuntia altistuksen jälkeen (poikkeuksena raskaustesti, joka annetaan ennen ysköksen induktiota tutkimuspäivänä 1). Indusoitunut yskös on 24-48 tuntia ennen altistusta ja jälleen kuusi tuntia altistuksen jälkeen tutkimuspäivänä 2. Ysköstä analysoidaan PMN-sisällön, CD14:n ilmentymisen hengitysteiden makrofageissa ja monosyyteissä, liukoisen CD14-tason, sytokiinipitoisuuksien suhteen ysköksessä ja ysköksessä olevat tuotteet. tulehdussolut (eosinofiilit, kationinen proteiini, myeloperoksidaasi). Veri kerätään CBC:tä ja erotusta varten, kun ennen altistusta indusoitu yskös saadaan ja jälleen 6 tuntia altistuksen jälkeen. Koehenkilöt saatetaan sitten GCRC:hen yön yli pääsyä varten. GCRC:n aikana elintoiminnot mitataan 2 tunnin välein nukkumaanmenoon asti, sitten kerran vuorossa. Spirometriaa ei oteta, kun tutkittava on GCRC:ssä, mutta koehenkilölle annetaan oireiden pisteytyskortit. Seuraavana aamuna (tutkimuspäivä 3) koehenkilöt kotiutetaan ja saatetaan CEMALB:hen viimeistä elintoimintojen sarjaa, spirometriaa, oireiden pisteytystä ja tutkimuslääkärin tarkastusta varten.
Jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan oirepisteytyslomake jokaiselle päivälle 96 tunnin (4 päivän) ajan altistuksen jälkeen.
Jokaisella arkilla on tutkimuskoordinaattorin ja tutkimusjohtajan nimi ja puhelinnumero. Tämän protokollan mukana toimitetaan esimerkkikotioireiden pisteytysarkkeja ja ohjeita.
48–96 tuntia altistuksen jälkeen jokainen vapaaehtoinen kutsutaan määrittämään tilansa, tiedustelemaan oireita, oireiden pisteytystä sekä lääkityksen ja/tai lääkärikäyntien tarvetta.
Altistusannoksen 7 ja 10 päivän välillä jokaista koehenkilöä pyydetään palaamaan tutkimuksen keskeytyskäynnille. Tuolloin mitataan lämpötila, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, FVC ja FEV1 ja SpO2 (happisaturaatio) ja oireet, ja jos ne ovat poikkeavia, lääketieteellinen arviointi suoritetaan tutkimuslääkärin ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit
- Erityinen allergia vähintään yhdelle seuraavista allergeenivalmisteista: (talon pölypunkki f, talon pölypunkki p, torakka, puuseos, ruohoseos, rikkakasvisekoitus, homesekoitus 1, homeseos 2, rotta, hiiri, marsu, kani , kissa tai koira) vahvistettu positiivisella välittömällä ihotestivasteella.
- FEV1 vähintään 80 % ennustetusta ja FEV1/FVC-suhde vähintään 0,75 (ilman keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 12 tunnin ajan), mikä vastaa keuhkojen toimintaa henkilöillä, joilla on enintään lievä episodinen tai lievä jatkuva astma.
- Aiempi nenäallergia, mukaan lukien satunnainen, jatkuva tai kausiluonteinen aivastelu, nenän tukkoisuus tai yskä tai sellaiset oireet, jotka liittyvät tiettyyn altistumiseen (kuten kissa tai koira)
Kriteerit luokittelulle astmaan, johon liittyy allerginen nuha, vs. pelkkä allerginen nuha:
- Aiemmin astmaan liittyvä episodinen hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa tai hengenahdistus tai lääkärin diagnosoima astma.
- Provokoiva metakoliinipitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n FEV1:n (PC20-metakoliinin) laskun alle 10 mg/ml käytetyllä menetelmällä (katso alla).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus, jonka PI pitää vasta-aiheena altistustutkimukselle, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, lääkitystä vaativa diabetes, krooninen munuaissairaus tai krooninen kilpirauhassairaus.
- Lääkäri määräsi ensiapua astman pahenemiseen edellisten 12 kuukauden aikana.
- Systeemisen steroidihoidon käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana astman pahenemiseen. Tutkimuslääkäri tarkastaa kaiken systeemisten steroidien käytön viimeisen vuoden aikana.
- Inhaloitavien steroidien, kromolynin tai leukotrieenin estäjien (montelukastin tai zafirkulastin) käyttö, joka on aloitettu viimeisen kuukauden aikana (paitsi kromolynin käyttö yksinomaan ennen harjoittelua). Potilaiden on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla ja heidän on osoitettava olevan vakaa.
- Päivittäisen teofylliinin käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Raskaus tai vauvan imetys.
- Tupakointi > 1 pakkaus kuukaudessa.
- Yöoireet yskän tai hengityksen vinkumisesta enemmän kuin 1 x viikossa lähtötilanteessa (ei selvästi tunnistetun viruksen aiheuttaman astman pahenemisen aikana), jotka olisivat tyypillisiä henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma, kuten nykyisten NHLBI:n astman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti. .
- Astman paheneminen yli 2 kertaa viikossa, mikä olisi tyypillistä keskivaikeaa tai vaikeaa jatkuvaa astmaa sairastavalle henkilölle nykyisten NHLBI:n astman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
- Päivittäinen albuterolin tarve astman oireiden (yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa) vuoksi, jotka olisivat tyypillisiä keskivaikeaa tai vaikeaa jatkuvaa astmaa sairastavalle henkilölle nykyisten astman diagnosointia ja hoitoa koskevien NHLBI-ohjeiden mukaisesti. (Ei sisällä albuterolin profylaktista käyttöä ennen harjoittelua).
- Inhaloitavan steroidin annostustason on oltava yhdenmukainen NHLBI NAEPP:n ohjeiden mukaisesti lievän episodisen astman kanssa. Mikä tahansa inhaloitavan steroidin annos, jota tyypillisesti käytetään keskivaikeaan tai vaikeaan astmaan, johtaa poissulkemiseen protokollasta.
- Ylempien hengitysteiden virusinfektio 2 viikon sisällä altistumisesta.
- Mikä tahansa akuutti infektio, joka vaatii antibiootteja 2 viikon sisällä altistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Indusoidun ysköksen neutrofiilipitoisuuden muutoksen suuruus 10 000 EU:n CCRE:n inhalaation jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia haasteen jälkeen
|
0-24 tuntia haasteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos PFT:ssä, elintoiminnoissa ja oirepisteissä 10 000 EU:n CCRE:n hengittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia haasteen jälkeen
|
0-24 tuntia haasteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Peden, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-1518 (GCRC 1983)
- NIH HL080337
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .