10,000 EU 剂量的内毒素对过敏和轻度哮喘成人的影响
确定 10,000 欧盟剂量的临床中心参考内毒素对过敏和轻度哮喘成人的影响的安全性研究
研究概览
详细说明
在吸入挑战前二十四或四十八小时(研究第 1 天),受试者将接受耳朵、鼻子、喉咙和胸部的身体检查,并将评估生命体征(体温、脉搏、呼吸频率、血压)、氧饱和度、症状评分评估,并在挑战前进行肺活量测定以排除急性疾病。 所有女性志愿者都将接受尿液妊娠试验。 在用 10,000 EU 的 CCRE 吸入挑战之前,以及挑战后 30、60、120、180、240、300 和 360 分钟以及 24 小时,将立即进行类似的检查(妊娠测试除外,该测试仅会在研究第 1 天的痰液诱导之前给药)。 诱导痰将在攻击前 24 至 48 小时进行,并在研究第 2 天攻击后 6 小时再次进行。将分析痰中的 PMN 含量、气道巨噬细胞和单核细胞上的 CD14 表达、可溶性 CD14 水平、痰中的细胞因子水平和产物炎症细胞(嗜酸性粒细胞、阳离子蛋白、髓过氧化物酶)。 当获得攻击前诱导的痰液并在攻击后 6 小时再次收集血液用于 CBC 和分类。 然后受试者将被护送到 GCRC 过夜。 在 GCRC 上,生命体征将每 2 小时获取一次,直到就寝时间,然后轮班一次。 当受试者在 GCRC 时,将不会获得肺活量测定,但受试者将获得症状评分卡。 第二天早上(研究第 3 天)受试者将出院并陪同到 CEMALB 进行最后一组生命体征、肺活量测定、症状评分和研究医师的检查。
在挑战后最多 96 小时(4 天)内,将向每位志愿者提供每天的症状评分表。
每张表格都将包含研究协调员和研究医学博士的姓名和电话号码。 本协议包含样本家庭症状评分表和说明。
在挑战后 48 到 96 小时之间,将召集每位志愿者确定他们的状态,询问症状、症状评分以及药物和/或医生就诊的需要。
在攻击剂量的 7 到 10 天之间,将要求每个受试者返回进行研究中止访视。 届时将评估体温、脉搏、收缩压和舒张压、呼吸频率、FVC 和 FEV1 和 SpO2(氧饱和度)以及症状评分,如果异常,将按照研究医师的指示进行医学评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 纳入标准
- 对至少一种以下过敏原制剂的特定过敏:(屋尘螨 f、屋尘螨 p、蟑螂、树木混合物、草混合物、杂草混合物、霉菌混合物 1、霉菌混合物 2、大鼠、小鼠、豚鼠、兔子, 猫或狗) 由积极的立即皮肤测试反应确认。
- FEV1 至少为预测值的 80%,FEV1/FVC 比率至少为 0.75 (12 小时内未使用支气管扩张药物),符合不超过轻度发作性或轻度持续性哮喘患者的肺功能。
- 鼻过敏史,包括偶发性、常年性或季节性打喷嚏、鼻塞或咳嗽,或与特定接触(如猫或狗)相关的此类症状
哮喘合并过敏性鼻炎与单纯过敏性鼻炎的分类标准:
- 与哮喘相符的阵发性喘息、胸闷或气短的病史,或医生诊断为哮喘。
- 通过使用的方法(见下文),乙酰甲胆碱的激发浓度使 FEV1(PC20 乙酰甲胆碱)下降 20%,低于 10 mg/ml。
排除标准:
- PI 认为是暴露研究禁忌症的任何慢性疾病,包括严重的心血管疾病、需要药物治疗的糖尿病、慢性肾病或慢性甲状腺疾病。
- 在过去 12 个月内因哮喘发作而接受过医生指导的紧急治疗。
- 在过去 12 个月内使用全身性类固醇治疗治疗哮喘发作。 研究医师将审查过去一年中全身性类固醇的所有使用情况。
- 在过去一个月内开始使用吸入类固醇、色甘酸或白三烯抑制剂(孟鲁司特或扎菲库司特)(仅在运动前使用色甘酸除外)。 患者必须接受稳定的治疗方案并且表现稳定。
- 在过去一个月内每天使用茶碱。
- 怀孕或哺乳婴儿。
- 每月吸烟 > 1 包。
- 夜间咳嗽或喘息症状在基线时大于 1 次/周(不是在明确识别的病毒引起的哮喘恶化期间),这将是当前 NHLBI 哮喘诊断和管理指南中概述的中度或重度持续性哮喘患者的特征.
- 哮喘发作超过 2 次/周,这是当前 NHLBI 哮喘诊断和管理指南中概述的中度或重度持续性哮喘患者的特征。
- 由于哮喘症状(咳嗽、喘息、胸闷)导致的沙丁胺醇每日需求量,这将是当前 NHLBI 哮喘诊断和管理指南中概述的中度或重度持续性哮喘患者的特征。 (不包括运动前预防性使用沙丁胺醇)。
- 吸入类固醇的剂量水平必须与 NHLBI NAEPP 指南概述的轻度发作性哮喘一致。 通常用于中度或重度哮喘的任何剂量的吸入类固醇都会被排除在方案之外。
- 攻击后 2 周内发生病毒性上呼吸道感染。
- 攻击后 2 周内需要抗生素的任何急性感染。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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吸入10,000 EU CCRE后诱导痰中性粒细胞含量的变化幅度
大体时间:挑战后 0-24 小时
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挑战后 0-24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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吸入 10,000 EU 的 CCRE 后 PFT、生命体征和症状评分的变化
大体时间:挑战后 0-24 小时
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挑战后 0-24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David Peden, MD、University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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