- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00839189
알레르기 및 경미한 천식 성인에서 10,000 EU 용량의 내독소가 미치는 영향
알레르기 및 경미한 천식 성인에서 임상 센터 참조 엔도톡신의 10,000 EU 용량의 효과를 결정하기 위한 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
흡입 챌린지 24시간 또는 48시간(연구 1일) 전에 피험자는 귀, 코, 목 및 가슴에 대한 신체 검사를 받고 활력 징후(체온, 맥박, 호흡수, 혈압), 산소 포화도, 증상 점수 평가 및 도전 전에 급성 질환을 배제하기 위해 폐활량 측정을 받습니다. 모든 여성 지원자는 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 10,000 EU의 CCRE를 사용하여 흡입 챌린지 직전과 챌린지 후 30, 60, 120, 180, 240, 300 및 360분 및 24시간에 유사한 검사를 실시합니다(단, 임신 테스트는 예외입니다. 연구 1일에 객담 유도 전에 투여되어야 함). 유도된 가래는 시험감염 24 내지 48시간 전이고 연구 2일째 시험감염 후 6시간에 다시 가래를 가한다. 염증 세포(호산구, 양이온 단백질, myeloperoxidase). 항원공격 전 유도된 가래를 얻었을 때 그리고 항원공격 후 6시간 후에 다시 CBC 및 감별을 위해 혈액을 수집할 것입니다. 피험자는 야간 입장을 위해 GCRC로 에스코트됩니다. GCRC에 있는 동안 취침 시간까지 2시간마다 활력 징후를 얻은 다음 교대에 한 번. 대상이 GCRC에 있는 동안 폐활량계를 얻지 못하지만 대상에게 증상 점수 카드가 제공됩니다. 다음날 아침(연구 3일) 피험자는 최종 활력 징후 세트, 폐활량 측정, 증상 점수 및 연구 의사의 검사를 위해 퇴원하고 CEMALB로 안내됩니다.
각 지원자는 챌린지 후 최대 96시간(4일) 동안 매일 증상 점수 시트를 받게 됩니다.
각 시트에는 연구 코디네이터와 연구 MD의 이름과 전화번호가 포함됩니다. 샘플 가정 증상 점수 시트 및 지침이 이 프로토콜에 포함되어 있습니다.
챌린지 후 48시간에서 96시간 사이에 각 지원자는 자신의 상태를 확인하고 증상, 증상 점수, 약물 및/또는 의사 방문의 필요성에 대해 질문하도록 호출됩니다.
챌린지 용량의 7일 내지 10일 사이에, 각 피험자는 연구 중단 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 이때 체온, 맥박, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, FVC 및 FEV1 및 SpO2(산소 포화도), 증상 점수를 평가하고 비정상인 경우 연구 의사의 지시에 따라 의학적 평가를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준
- 다음 알레르겐 제제 중 적어도 하나에 대한 특정 알레르기: (집 먼지 진드기 f, 집 먼지 진드기 p, 바퀴벌레, 나무 혼합, 풀 혼합, 잡초 혼합, 곰팡이 혼합 1, 곰팡이 혼합 2, 쥐, 생쥐, 기니피그, 토끼 , 고양이 또는 개) 긍정적인 즉각적인 피부 테스트 응답에 의해 확인.
- 예측의 최소 80%의 FEV1 및 최소 .75의 FEV1/FVC 비율 (12시간 동안 기관지확장제를 사용하지 않고), 경미한 간헐적 천식 또는 경미한 지속성 천식이 있는 사람의 폐 기능과 일치합니다.
- 간헐적, 다년생 또는 계절 재채기, 코막힘 또는 기침 또는 특정 노출과 관련된 증상(예: 고양이 또는 개)을 포함한 비강 알레르기 병력
알레르기성 비염을 동반한 천식 대 알레르기성 비염 단독으로의 분류 기준:
- 간헐적 천명음, 흉부 압박감 또는 천식과 일치하는 호흡 곤란 또는 의사 진단 천식의 병력.
- 사용된 방법에 의해 FEV1(PC20 메타콜린)이 10mg/ml 미만으로 20% 감소하는 도발적인 메타콜린 농도(아래 참조).
제외 기준:
- 중대한 심혈관 질환, 약물 치료가 필요한 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 만성 갑상선 질환을 포함하여 PI가 노출 연구에 대한 금기 사항으로 간주하는 모든 만성 의학적 상태.
- 이전 12개월 이내에 천식 악화에 대해 의사가 지시한 응급 치료.
- 천식 악화로 인해 이전 12개월 이내에 전신 스테로이드 요법을 사용한 경우. 작년에 전신 스테로이드의 모든 사용은 연구 의사에 의해 검토될 것입니다.
- 흡입 스테로이드, 크로몰린 또는 류코트리엔 억제제(몬텔루카스트 또는 자피르쿨라스트)를 지난 한 달 이내에 시작했습니다(운동 전에만 크로몰린을 사용한 경우는 제외). 환자는 안정적인 요법을 받아야 하며 안정적인 것으로 나타났습니다.
- 지난 한 달 동안 매일 테오필린을 사용했습니다.
- 임신 또는 아기 간호.
- 흡연> 월 1갑.
- 천식의 진단 및 관리를 위한 현재 NHLBI 가이드라인에 요약된 바와 같이 중등도 또는 중증 지속성 천식 환자의 특징이 되는 기침 또는 쌕쌕거림의 야간 증상이 기준선에서 주당 1회 이상(확실히 인지된 바이러스성 천식 악화 동안이 아님) .
- 천식 진단 및 관리를 위한 현재 NHLBI 가이드라인에 요약된 바와 같이 중등도 또는 중증 지속성 천식 환자의 특징인 주당 2회 이상의 천식 악화.
- 천식 진단 및 관리를 위한 현재 NHLBI 가이드라인에 요약된 바와 같이 중등도 또는 중증 지속성 천식 환자의 특징인 천식 증상(기침, 천명, 흉부 압박감)으로 인한 알부테롤의 일일 요구량. (운동 전 알부테롤의 예방적 사용은 포함하지 않음).
- 흡입 스테로이드의 투여 수준은 NHLBI NAEPP 지침에 설명된 경증 간헐적 천식과 일치해야 합니다. 중등도 또는 중증 천식에 일반적으로 사용되는 모든 용량의 흡입 스테로이드는 프로토콜에서 제외됩니다.
- 챌린지 2주 이내의 바이러스성 상기도 감염.
- 챌린지 2주 이내에 항생제가 필요한 모든 급성 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10,000 EU CCRE 흡입 후 유도된 가래의 호중구 함량 변화의 크기
기간: 챌린지 후 0~24시간
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챌린지 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CCRE 10,000EU 흡입 후 PFT, 활력 징후 및 증상 점수의 변화
기간: 챌린지 후 0~24시간
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챌린지 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Peden, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임상 센터 기준 엔도톡신(CCRE)에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation완전한