10 000 EU-dózis endotoxin hatása allergiás és enyhén asztmás felnőtteknél
Biztonsági tanulmány egy 10 000 EU-dózis klinikai központ referencia endotoxin hatásának meghatározására allergiás és enyhén asztmás felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Huszonnégy vagy negyvennyolc órával (1. vizsgálati nap) az inhalációs kihívás előtt az alanyok fülét, orrát, torkát és mellkasát fizikális vizsgálatnak vetik alá, és felmérik az életjeleket (hőmérséklet, pulzus, légzésszám, vérnyomás), oxigénszaturáció, tüneti pontszám értékelése és spirometria, hogy kizárják az akut betegséget a fertőzés előtt. Minden női önkéntesen terhességi vizelet tesztet végeznek. Hasonló vizsgálatra kerül sor közvetlenül az inhalációs kihívás előtt 10 000 EU CCRE-vel, valamint 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel és 24 órával a provokáció után (kivéve a terhességi tesztet, amely csak a köpet indukciója előtt kell beadni az 1. vizsgálati napon). Az indukált köpet 24-48 órával a fertőzés előtt, majd ismét hat órával a fertőzés után a 2. vizsgálati napon. A köpet PMN-tartalma, CD14 expressziója a légúti makrofágokon és monocitákon, oldható CD14-szintek, citokinszintek a köpetben és az gyulladásos sejtek (eozinofil, kationos fehérje, mieloperoxidáz). Vért kell gyűjteni a CBC-hez és a különbségtételhez, amikor a provokáció előtt kiváltott köpet megjelenik, majd 6 órával a fertőzés után. A vizsgálati alanyokat ezután a GCRC-be kísérik éjszakai felvétel céljából. A GCRC-n az életjeleket lefekvésig 2 óránként, majd műszakonként egyszer észlelik. Amíg az alany a GCRC-ben van, nem végeznek spirometriát, azonban az alany tünetpontozó kártyákat kap. Másnap reggel (3. vizsgálati nap) az alanyokat elbocsátják, és a CEMALB-ba kísérik, ahol az életjelek utolsó készletét, spirometriát, tünetpontozást és egy vizsgálati orvos által végzett vizsgálatot végeznek.
Minden önkéntes kap egy tünetpontozó lapot minden napra a fertőzés után 96 óráig (4 napig).
Minden lap tartalmazza a vizsgálati koordinátor és a vizsgálati MD nevét és telefonszámát. A protokollhoz mellékeljük az otthoni tünetpontozási mintalapokat és az utasításokat.
A kihívást követő 48 és 96 óra között minden önkéntest fel kell hívni, hogy meghatározzák állapotukat, érdeklődjenek a tünetekről, a tünetek pontozásáról, valamint a gyógyszeres kezelés és/vagy orvoslátogatás szükségességéről.
A provokatív dózis 7 és 10 napja között minden alanyt felkérnek, hogy térjen vissza egy vizsgálatot abbahagyó látogatásra. Ekkor felmérik a hőmérsékletet, a pulzust, a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a légzési frekvenciát, az FVC-t és a FEV1-et és az SpO2-t (oxigéntelítettség), valamint a tünetek pontszámait, és ha abnormálisak, a vizsgálatot végző orvos utasítása szerint elvégzik az orvosi értékelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok
- Specifikus allergia az alábbi allergén készítmények legalább egyikére: (házi poratka f, házi poratka p, csótány, fa keverék, fűkeverék, gyomkeverék, penészkeverék 1, penészkeverék 2, patkány, egér, tengerimalac, nyúl , macska vagy kutya) pozitív azonnali bőrteszt-válasz igazolja.
- A FEV1 az előrejelzett érték legalább 80%-a, a FEV1/FVC arány pedig legalább 0,75 (12 órán keresztül hörgőtágító gyógyszerek alkalmazása nélkül), összhangban a legfeljebb enyhe epizodikus vagy enyhe tartós asztmában szenvedők tüdőfunkciójával.
- Orrallergia anamnézisében, ideértve az epizodikus, állandó vagy szezonális tüsszögést, orrdugulást vagy köhögést, vagy a specifikus expozícióhoz kapcsolódó tüneteket (például macska vagy kutya)
Az allergiás rhinitissel járó asztmának, illetve az önmagában előforduló allergiás rhinitisnek való besorolás kritériumai:
- A kórtörténetben előfordult epizódszerű sípoló légzés, mellkasi szorító érzés vagy légszomj, amely az asztmával összefügg, vagy az orvos által diagnosztizált asztma.
- A metakolin provokatív koncentrációja, amely a FEV1 (PC20 metakolin) 20%-os, 10 mg/ml-nél kisebb csökkenését eredményezi az alkalmazott módszerrel (lásd alább).
Kizárási kritériumok:
- Bármely krónikus betegség, amelyet a PI az expozíciós vizsgálat ellenjavallatának tekint, beleértve a jelentős szív- és érrendszeri betegségeket, a gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegséget, a krónikus vesebetegséget vagy a krónikus pajzsmirigybetegséget.
- Az orvos sürgősségi ellátást írt elő az asztma súlyosbodására az előző 12 hónapban.
- Szisztémás szteroid terápia alkalmazása a megelőző 12 hónapban az asztma súlyosbodására. Az elmúlt évben a szisztémás szteroidok minden alkalmazását a vizsgálatot végző orvos felülvizsgálja.
- Az elmúlt hónapban megkezdett inhalációs szteroidok, kromolin- vagy leukotrién-gátlók (montelukaszt vagy zafirkulast) alkalmazása (kivéve a kromolin kizárólag edzés előtti használatát). A betegeknek stabil kezelési rendet kell kapniuk, és stabilnak kell lenniük.
- Napi teofillin használata az elmúlt hónapban.
- Terhesség vagy baba szoptatása.
- Cigarettázás > 1 csomag havonta.
- A köhögés vagy zihálás éjszakai tünetei, amelyek hetente 1-nél gyakoribbak a kiinduláskor (nem egyértelműen felismerhető vírus által kiváltott asztma exacerbáció idején), amelyek jellemzőek lennének egy közepesen súlyos vagy súlyos tartósan fennálló asztmában szenvedő személyre, amint azt az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi NHLBI-irányelvek felvázolják. .
- Az asztma heti 2-nél többszöri súlyosbodása, amely mérsékelten vagy súlyosan tartósan fennálló asztmában szenvedő betegekre jellemző, ahogyan azt az NHLBI asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvei felvázolják.
- Napi albuterol szükséglet az asztmás tünetek (köhögés, zihálás, mellkasi szorító érzés) miatt, amely mérsékelten vagy súlyosan tartósan fennálló asztmában szenvedő személyekre jellemző, az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi NHLBI-irányelvek szerint. (Nem tartalmazza az albuterol edzés előtti profilaktikus használatát).
- Az NHLBI NAEPP irányelvei szerint az inhalált szteroid adagolási szintjének összhangban kell lennie az enyhe epizodikus asztmával. A mérsékelt vagy súlyos asztmára jellemzően alkalmazott inhalációs szteroid adagok kizárását eredményezik a protokollból.
- Vírusos felső légúti fertőzés a fertőzést követő 2 héten belül.
- Bármilyen akut fertőzés, amely antibiotikumot igényel a fertőzést követő 2 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az indukált köpet neutrofil-tartalmának változásának nagysága 10 000 EU CCRE belélegzése után
Időkeret: 0-24 óra a kihívás után
|
0-24 óra a kihívás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változás a PFT-ben, az életjelekben és a tünetek pontszámában 10 000 EU CCRE belélegzése után
Időkeret: 0-24 óra a kihívás után
|
0-24 óra a kihívás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Peden, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-1518 (GCRC 1983)
- NIH HL080337
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .