患者自身の流血の輸血がドナー血液（「バンク血液」）の輸血と比較して免疫学的状態を改善するかどうかを調査するための臨床研究
2021年11月10日 更新者：Wellspect HealthCare
人工膝関節全置換術を受ける患者において、術後に採取および輸血された自家全血が同種血輸血と比較して免疫学的状態を改善するかどうかを調査するためのオープン、前向き、無作為化、並行群間研究
この研究の主な目的は、人工膝関節全置換術を受ける患者のナチュラルキラー (NK) 細胞頻度の変化に関して、Bellovac® ABT による自己血輸血または同種異系輸血のいずれかの後の免疫学的状態を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Szczecin、ポーランド、70 891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 人工膝関節全置換術を予定している18歳以上の男女の患者
- -米国麻酔学会によるASA身体状態分類システムクラスP1、P2またはP3に分類された被験者
除外基準:
- 研究の計画と実施への関与（アストラテックのスタッフまたは研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- -治験責任医師が判断した術前のヘモグロビンが正常範囲を下回っている
- -本研究における治療への以前の登録または無作為化
- -研究期間中の別の臨床研究への参加が予想または確認された
- -治験責任医師および/またはアストラテックによって判断されたプロトコルへの重大な違反
- 血友病の現在の症状
- -過去5年間に全身に広がる傾向のある悪性疾患の病歴または存在
- -細胞毒性薬の現在または予想される使用
- 現在未治療の貧血（例： 鎌状赤血球貧血) 治験責任医師の判断による
- 事前寄付の利用
- 組換えエリスロポエチンの使用
- Bellovac ABT 以外の自己血輸血の使用。 セルセーバーのように洗浄して遠心分離した血液
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自己血輸血
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ベロバックABT（自己血）
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ACTIVE_COMPARATOR：同種輸血
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同種（「バンク」）血液の輸血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フローサイトメトリーで測定したナチュラルキラー細胞の頻度。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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フローサイトメトリーで測定したナチュラルキラー細胞の頻度。
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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フローサイトメトリーで測定したナチュラルキラー細胞の頻度。
時間枠：8日目
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8日目
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ナチュラル キラー細胞 (リンパ球の割合、フローサイトメトリーで測定)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ナチュラル キラー細胞 (リンパ球の割合、フローサイトメトリーで測定)
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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ナチュラル キラー細胞 (リンパ球の割合、フローサイトメトリーで測定)
時間枠：8日目
|
8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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インターフェロンガンマ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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インターフェロンガンマ
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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インターフェロンガンマ
時間枠：8日目
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8日目
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インターロイキン-2
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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インターロイキン-2
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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インターロイキン-2
時間枠：8日目
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8日目
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インターロイキン-4
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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インターロイキン-4
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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インターロイキン-4
時間枠：8日目
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8日目
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インターロイキン-6
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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インターロイキン-6
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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インターロイキン-6
時間枠：8日目
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8日目
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インターロイキン-10
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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インターロイキン-10
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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インターロイキン-10
時間枠：8日目
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8日目
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TNF-アルファ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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TNF-アルファ
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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TNF-アルファ
時間枠：8日目
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8日目
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ヘモグロビン
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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ヘモグロビン
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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ヘモグロビン
時間枠：8日目
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8日目
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赤血球体積分率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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赤血球体積分率
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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赤血球体積分率
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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赤血球体積分率
時間枠：8日目
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8日目
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白血球粒子濃度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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白血球粒子濃度
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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白血球粒子濃度
時間枠：術後5日目
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術後5日目
|
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白血球粒子濃度
時間枠：8日目
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8日目
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リンパ球
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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リンパ球
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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リンパ球
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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リンパ球
時間枠：8日目
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof.、Dentsply Sirona Implants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YA-ABT-0004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。