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Un estudio clínico para investigar si la transfusión de sangre derramada del propio paciente mejora el estado inmunológico en comparación con la transfusión de sangre de donante ("sangre del banco")

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Wellspect HealthCare

Un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos para investigar si la sangre total autóloga recolectada y transfundida posoperatoriamente mejora el estado inmunológico en comparación con la transfusión de sangre alogénica en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla

El objetivo principal del estudio es comparar el estado inmunológico después de una transfusión de sangre autóloga administrada por Bellovac® ABT o una transfusión de sangre alogénica, con respecto al cambio en la frecuencia de células asesinas naturales (NK) en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70 891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado
  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años programados para reemplazo total de rodilla
  • Sujetos clasificados como ASA Physical Status Classification System clase P1, P2 o P3 según la Sociedad Americana de Anestesiología

Criterio de exclusión:

  • Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech como al personal en el sitio del estudio)
  • Hemoglobina antes de la operación por debajo del rango normal según lo juzgado por el investigador
  • Inscripción previa o asignación al azar al tratamiento en el presente estudio
  • Participación esperada o confirmada en otro estudio clínico durante el período de estudio
  • Incumplimiento grave del protocolo a juicio del investigador y/o Astra Tech
  • Síntomas actuales de la hemofilia
  • Antecedentes o presencia de enfermedad maligna con propensión a diseminación sistémica durante los últimos 5 años
  • Uso actual o previsto de fármacos citotóxicos
  • Anemia actual no tratada (p. anemia de células falciformes) según lo considere el investigador
  • Uso de la donación previa
  • Uso de eritropoyetina recombinante
  • Uso de otra transfusión de sangre autóloga distinta a la de Bellovac ABT, p. sangre lavada y centrifugada como CellSaver

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Transfusión de sangre autóloga
Dispositivo: ABT de Bellovac
Bellovac ABT (sangre autóloga)
COMPARADOR_ACTIVO: Transfusión de sangre alogénica
Procedimiento: Transfusión de sangre alogénica
Transfusión de sangre alogénica ("de banco").

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de células asesinas naturales medida con citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Base
Base
Frecuencia de células asesinas naturales medida con citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Día 5 después de la operación
Día 5 después de la operación
Frecuencia de células asesinas naturales medida con citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Día 8 después de la operación
Día 8 después de la operación
Células asesinas naturales (proporción de linfocitos, medida con citometría de flujo)
Periodo de tiempo: Base
Base
Células asesinas naturales (proporción de linfocitos, medida con citometría de flujo)
Periodo de tiempo: Día 5 después de la operación
Día 5 después de la operación
Células asesinas naturales (proporción de linfocitos, medida con citometría de flujo)
Periodo de tiempo: Día 8 después de la operación
Día 8 después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Base
Base
Interferón gamma
Periodo de tiempo: Base
Base
Interferón gamma
Periodo de tiempo: Día 5 después de la operación
Día 5 después de la operación
Interferón gamma
Periodo de tiempo: Día 8 después de la operación
Día 8 después de la operación
Interleucina-2
Periodo de tiempo: Base
Base
Interleucina-2
Periodo de tiempo: Día 5 después de la operación
Día 5 después de la operación
Interleucina-2
Periodo de tiempo: Día 8 después de la operación
Día 8 después de la operación
Interleucina-4
Periodo de tiempo: Base
Base
Interleucina-4
Periodo de tiempo: Día 5 después de la operación
Día 5 después de la operación
Interleucina-4
Periodo de tiempo: Día 8 después de la operación
Día 8 después de la operación
Interleucina-6
Periodo de tiempo: Base
Base
Interleucina-6
Periodo de tiempo: Día 5 después de la operación
Día 5 después de la operación
Interleucina-6
Periodo de tiempo: Día 8 después de la operación
Día 8 después de la operación
Interleucina-10
Periodo de tiempo: Base
Base
Interleucina-10
Periodo de tiempo: Día 5 después de la operación
Día 5 después de la operación
Interleucina-10
Periodo de tiempo: Día 8 después de la operación
Día 8 después de la operación
TNF-alfa
Periodo de tiempo: Base
Base
TNF-alfa
Periodo de tiempo: Día 5 después de la operación
Día 5 después de la operación
TNF-alfa
Periodo de tiempo: Día 8 después de la operación
Día 8 después de la operación
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1 posoperatorio
Día 1 posoperatorio
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 5 después de la operación
Día 5 después de la operación
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 8 después de la operación
Día 8 después de la operación
Fracción de volumen de eritrocitos
Periodo de tiempo: Base
Base
Fracción de volumen de eritrocitos
Periodo de tiempo: Día 1 posoperatorio
Día 1 posoperatorio
Fracción de volumen de eritrocitos
Periodo de tiempo: Día 5 después de la operación
Día 5 después de la operación
Fracción de volumen de eritrocitos
Periodo de tiempo: Día 8 después de la operación
Día 8 después de la operación
Concentración de partículas de leucocitos
Periodo de tiempo: Base
Base
Concentración de partículas de leucocitos
Periodo de tiempo: Día 1 posoperatorio
Día 1 posoperatorio
Concentración de partículas de leucocitos
Periodo de tiempo: Día 5 después de la operación
Día 5 después de la operación
Concentración de partículas de leucocitos
Periodo de tiempo: Día 8 después de la operación
Día 8 después de la operación
Linfocitos
Periodo de tiempo: Base
Base
Linfocitos
Periodo de tiempo: Día 1 posoperatorio
Día 1 posoperatorio
Linfocitos
Periodo de tiempo: Día 5 después de la operación
Día 5 después de la operación
Linfocitos
Periodo de tiempo: Día 8 después de la operación
Día 8 después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wellspect HealthCare

Investigadores

  • Director de estudio: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • YA-ABT-0004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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