En klinisk studie för att undersöka om transfusion av patienters eget utgjutna blod förbättrar den immunologiska statusen i jämförelse med transfusion av donatorblod ("bankblod")
10 november 2021 uppdaterad av: Wellspect HealthCare
En öppen, prospektiv, randomiserad, parallell gruppstudie för att undersöka om postoperativt insamlat och transfunderat autologt helblod förbättrar den immunologiska statusen i jämförelse med allogen blodtransfusion hos patienter som genomgår total knäprotes
Det primära syftet med studien är att jämföra den immunologiska statusen efter antingen autolog blodtransfusion administrerad av Bellovac® ABT eller allogen blodtransfusion, med avseende på förändring i frekvensen av naturliga mördarceller (NK) hos patienter som genomgår total knäprotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Szczecin, Polen, 70 891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och över schemalagda för total knäprotes
- Försökspersoner klassificerade som ASA Physical Status Classification System klass P1, P2 eller P3 enligt American Society of Anaesthesiology
Exklusions kriterier:
- Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Astra Tech-personal eller personal på studieplatsen)
- Preoperativt hemoglobin under normalområdet enligt bedömningen av utredaren
- Tidigare inskrivning eller randomisering till behandling i denna studie
- Förväntat eller bekräftat deltagande i en annan klinisk studie under studieperioden
- Allvarlig bristande efterlevnad av protokoll som bedömts av utredaren och/eller Astra Tech
- Aktuella symtom på hemofili
- Historik av eller förekomst av malign sjukdom med benägenhet för systemisk spridning under de senaste 5 åren
- Aktuell eller förväntad användning av cellgifter
- Aktuell obehandlad anemi (t.ex. sicklecellanemi) enligt utredarens bedömning
- Användning av förhandsdonation
- Användning av rekombinant erytropoetin
- Användning av annan autolog blodtransfusion än den med Bellovac ABT, t.ex. tvättat och centrifugerat blod som CellSaver
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Autolog blodtransfusion
|
Bellovac ABT (autologt blod)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allogen blodtransfusion
|
Transfusion av allogent ("bank") blod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av naturliga mördarceller mätt med flödescytometri.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Frekvens av naturliga mördarceller mätt med flödescytometri.
Tidsram: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Frekvens av naturliga mördarceller mätt med flödescytometri.
Tidsram: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Naturliga mördarceller (andel lymfocyter, mätt med flödescytometri)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Naturliga mördarceller (andel lymfocyter, mätt med flödescytometri)
Tidsram: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Naturliga mördarceller (andel lymfocyter, mätt med flödescytometri)
Tidsram: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Interferon Gamma
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Interferon Gamma
Tidsram: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Interferon Gamma
Tidsram: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Interleukin-2
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Interleukin-2
Tidsram: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Interleukin-2
Tidsram: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Interleukin-4
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Interleukin-4
Tidsram: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Interleukin-4
Tidsram: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Interleukin-6
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Interleukin-6
Tidsram: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Interleukin-6
Tidsram: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Interleukin-10
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Interleukin-10
Tidsram: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Interleukin-10
Tidsram: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
TNF-alfa
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
TNF-alfa
Tidsram: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
TNF-alfa
Tidsram: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Dag 1 postop
|
Dag 1 postop
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Erytrocytvolymfraktion
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Erytrocytvolymfraktion
Tidsram: Dag 1 postop
|
Dag 1 postop
|
|
Erytrocytvolymfraktion
Tidsram: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Erytrocytvolymfraktion
Tidsram: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Leukocytpartikelkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Leukocytpartikelkoncentration
Tidsram: Dag 1 postop
|
Dag 1 postop
|
|
Leukocytpartikelkoncentration
Tidsram: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Leukocytpartikelkoncentration
Tidsram: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Lymfocyter
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Lymfocyter
Tidsram: Dag 1 postop
|
Dag 1 postop
|
|
Lymfocyter
Tidsram: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Lymfocyter
Tidsram: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
9 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- YA-ABT-0004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .