Klinikai vizsgálat annak kiderítésére, hogy a betegek saját vérének transzfúziója javítja-e az immunológiai állapotot a donorvér ("banki vér") transzfúziójához képest
2021. november 10. frissítette: Wellspect HealthCare
Nyílt, prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat annak kiderítésére, hogy a posztoperatívan gyűjtött és transzfundált autológ teljes vér javítja-e az immunológiai állapotot az allogén vérátömlesztéshez képest teljes térdprotézisen átesett betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja az immunológiai állapot összehasonlítása akár a Bellovac® ABT-vel beadott autológ vértranszfúzió, akár allogén vérátömlesztés után, tekintettel a Natural Killer (NK) sejtfrekvencia változására a teljes térdprotézisen átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Szczecin, Lengyelország, 70 891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- A 18 éves és idősebb férfi és női betegek teljes térdprotézisre tervezettek
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság szerint az ASA P1, P2 vagy P3 fizikai állapot osztályozási rendszerébe sorolt alanyok
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (mind az Astra Tech személyzetére, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik)
- A műtét előtti hemoglobin a vizsgáló által megítélt normál tartomány alatt van
- Korábbi beiratkozás vagy véletlenszerű besorolás a kezelésre a jelen vizsgálatban
- Várható vagy megerősített részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt
- A vizsgálatot végző és/vagy az Astra Tech által megítélt jegyzőkönyv súlyos megsértése
- A hemofília jelenlegi tünetei
- Szisztémás terjedésre hajlamos rosszindulatú betegség kórtörténete vagy jelenléte az elmúlt 5 évben
- Citotoxikus gyógyszerek jelenlegi vagy várható alkalmazása
- Jelenlegi kezeletlen vérszegénység (pl. sarlósejtes vérszegénység) a vizsgáló véleménye szerint
- Előadományozás felhasználása
- Rekombináns eritropoetin alkalmazása
- A Bellovac ABT-től eltérő autológ vérátömlesztés alkalmazása, pl. mosott és centrifugált vér, mint a CellSaver
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Autológ vérátömlesztés
|
Bellovac ABT (autológ vér)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allogén vérátömlesztés
|
Allogén ("banki") vér transzfúziója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A természetes ölősejtek gyakorisága áramlási citometriával mérve.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A természetes ölősejtek gyakorisága áramlási citometriával mérve.
Időkeret: 5. nap postop
|
5. nap postop
|
|
A természetes ölősejtek gyakorisága áramlási citometriával mérve.
Időkeret: 8. nap postop
|
8. nap postop
|
|
Természetes gyilkos sejtek (a limfociták aránya, áramlási citometriával mérve)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Természetes gyilkos sejtek (a limfociták aránya, áramlási citometriával mérve)
Időkeret: 5. nap postop
|
5. nap postop
|
|
Természetes gyilkos sejtek (a limfociták aránya, áramlási citometriával mérve)
Időkeret: 8. nap postop
|
8. nap postop
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemoglobin
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Gamma interferon
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Gamma interferon
Időkeret: 5. nap postop
|
5. nap postop
|
|
Gamma interferon
Időkeret: 8. nap postop
|
8. nap postop
|
|
Interleukin-2
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Interleukin-2
Időkeret: 5. nap postop
|
5. nap postop
|
|
Interleukin-2
Időkeret: 8. nap postop
|
8. nap postop
|
|
Interleukin-4
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Interleukin-4
Időkeret: 5. nap postop
|
5. nap postop
|
|
Interleukin-4
Időkeret: 8. nap postop
|
8. nap postop
|
|
Interleukin-6
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Interleukin-6
Időkeret: 5. nap postop
|
5. nap postop
|
|
Interleukin-6
Időkeret: 8. nap postop
|
8. nap postop
|
|
Interleukin-10
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Interleukin-10
Időkeret: 5. nap postop
|
5. nap postop
|
|
Interleukin-10
Időkeret: 8. nap postop
|
8. nap postop
|
|
TNF-Alfa
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
TNF-Alfa
Időkeret: 5. nap postop
|
5. nap postop
|
|
TNF-Alfa
Időkeret: 8. nap postop
|
8. nap postop
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 1. nap postop
|
1. nap postop
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 5. nap postop
|
5. nap postop
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 8. nap postop
|
8. nap postop
|
|
Vörösvértest térfogatfrakció
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Vörösvértest térfogatfrakció
Időkeret: 1. nap postop
|
1. nap postop
|
|
Vörösvértest térfogatfrakció
Időkeret: 5. nap postop
|
5. nap postop
|
|
Vörösvértest térfogatfrakció
Időkeret: 8. nap postop
|
8. nap postop
|
|
Leukocita részecskekoncentráció
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Leukocita részecskekoncentráció
Időkeret: 1. nap postop
|
1. nap postop
|
|
Leukocita részecskekoncentráció
Időkeret: 5. nap postop
|
5. nap postop
|
|
Leukocita részecskekoncentráció
Időkeret: 8. nap postop
|
8. nap postop
|
|
Limfociták
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Limfociták
Időkeret: 1. nap postop
|
1. nap postop
|
|
Limfociták
Időkeret: 5. nap postop
|
5. nap postop
|
|
Limfociták
Időkeret: 8. nap postop
|
8. nap postop
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YA-ABT-0004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .