En klinisk studie for å undersøke om transfusjon av pasienters eget utvunne blod forbedrer den immunologiske statusen sammenlignet med transfusjon av donorblod ("bankblod")
10. november 2021 oppdatert av: Wellspect HealthCare
En åpen, prospektiv, randomisert, parallell gruppestudie for å undersøke om postoperativt innsamlet og transfundert autologt fullblod forbedrer den immunologiske statusen sammenlignet med allogen blodtransfusjon hos pasienter som gjennomgår total kneprotese
Hovedformålet med studien er å sammenligne den immunologiske statusen etter enten autolog blodtransfusjon administrert av Bellovac® ABT eller allogen blodtransfusjon, med hensyn til endring i Natural Killer (NK) cellefrekvens hos pasienter som gjennomgår total kneprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Szczecin, Polen, 70 891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og over har planlagt total kneprotese
- Emner klassifisert som ASA fysisk status klassifiseringssystem klasse P1, P2 eller P3 i henhold til American Society of Anaesthesiology
Ekskluderingskriterier:
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Astra Tech-ansatte eller ansatte på studiestedet)
- Preoperativt hemoglobin under normalområdet som bedømt av etterforskeren
- Tidligere påmelding eller randomisering til behandling i denne studien
- Forventet eller bekreftet deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden
- Alvorlig manglende overholdelse av protokollen som bedømt av etterforskeren og/eller Astra Tech
- Aktuelle symptomer på hemofili
- Anamnese med eller tilstedeværelse av ondartet sykdom med tilbøyelighet til systemisk spredning i løpet av de siste 5 årene
- Nåværende eller forventet bruk av cellegift
- Nåværende ubehandlet anemi (f.eks. sigdcelleanemi) som vurderes av etterforskeren
- Bruk av forhåndsdonasjon
- Bruk av rekombinant erytropoetin
- Bruk av annen autolog blodoverføring enn den med Bellovac ABT, f.eks. vasket og sentrifugert blod som CellSaver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Autolog blodoverføring
|
Bellovac ABT (autologt blod)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allogen blodtransfusjon
|
Transfusjon av allogent ("bank") blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av naturlige drepeceller målt med strømningscytometri.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Frekvens av naturlige drepeceller målt med strømningscytometri.
Tidsramme: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Frekvens av naturlige drepeceller målt med strømningscytometri.
Tidsramme: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Naturlige drepeceller (andel lymfocytter, målt med strømningscytometri)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Naturlige drepeceller (andel lymfocytter, målt med strømningscytometri)
Tidsramme: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Naturlige drepeceller (andel lymfocytter, målt med strømningscytometri)
Tidsramme: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Interferon Gamma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Interferon Gamma
Tidsramme: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Interferon Gamma
Tidsramme: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Interleukin-2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Interleukin-2
Tidsramme: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Interleukin-2
Tidsramme: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Interleukin-4
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Interleukin-4
Tidsramme: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Interleukin-4
Tidsramme: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 1 postop
|
Dag 1 postop
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Erytrocyttvolumfraksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Erytrocyttvolumfraksjon
Tidsramme: Dag 1 postop
|
Dag 1 postop
|
|
Erytrocyttvolumfraksjon
Tidsramme: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Erytrocyttvolumfraksjon
Tidsramme: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Leukocyttpartikkelkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Leukocyttpartikkelkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 postop
|
Dag 1 postop
|
|
Leukocyttpartikkelkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Leukocyttpartikkelkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
|
Lymfocytter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Lymfocytter
Tidsramme: Dag 1 postop
|
Dag 1 postop
|
|
Lymfocytter
Tidsramme: Dag 5 postop
|
Dag 5 postop
|
|
Lymfocytter
Tidsramme: Dag 8 postop
|
Dag 8 postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YA-ABT-0004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .