Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie, která má zjistit, zda transfuze pacientů s vlastní prolitou krví zlepšuje imunologický stav ve srovnání s transfuzí krve dárců ("bankovní krev")

10. listopadu 2021 aktualizováno: Wellspect HealthCare

Otevřená, prospektivní, randomizovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání, zda pooperačně odebraná a transfuzovaná autologní plná krev zlepšuje imunologický stav ve srovnání s alogenní krevní transfuzí u pacientů podstupujících totální náhradu kolene

Primárním cílem studie je porovnat imunologický stav po autologní krevní transfuzi podávané Bellovac® ABT nebo alogenní krevní transfuzi s ohledem na změnu frekvence buněk Natural Killer (NK) u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 70 891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • U mužů a žen ve věku 18 let a více je plánována totální náhrada kolenního kloubu
  • Subjekty klasifikované jako systém klasifikace fyzického stavu ASA třídy P1, P2 nebo P3 podle Americké společnosti pro anesteziologii

Kritéria vyloučení:

  • Zapojení do plánování a provádění studie (platí jak pro zaměstnance Astra Tech, tak pro zaměstnance v místě studie)
  • Předoperačně hemoglobin pod normálním rozmezím podle posouzení zkoušejícího
  • Předchozí zařazení nebo randomizace k léčbě v této studii
  • Očekávaná nebo potvrzená účast v jiné klinické studii během období studie
  • Závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího a/nebo Astra Tech
  • Současné příznaky hemofilie
  • Anamnéza nebo přítomnost maligního onemocnění se sklonem k systémovému šíření během posledních 5 let
  • Současné nebo očekávané použití cytotoxických léků
  • Současná neléčená anémie (např. srpkovitá anémie) podle názoru výzkumného pracovníka
  • Využití předběžného darování
  • Použití rekombinantního erytropoetinu
  • Použití jiné autologní krevní transfuze než u Bellovac ABT, např. promytou a odstředěnou krev jako CellSaver

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní krevní transfuze
Přístroj: Bellovac ABT
Bellovac ABT (autologní krev)
ACTIVE_COMPARATOR: Alogenní krevní transfuze
Postup: Alogenní krevní transfuze
Transfuze alogenní („bankovní“) krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence přirozených zabíječských buněk měřená průtokovou cytometrií.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Frekvence přirozených zabíječských buněk měřená průtokovou cytometrií.
Časové okno: Den 5 po zastávce
Den 5 po zastávce
Frekvence přirozených zabíječských buněk měřená průtokovou cytometrií.
Časové okno: Den 8 po zastávce
Den 8 po zastávce
Natural Killer Cells (podíl lymfocytů, měřeno průtokovou cytometrií)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Natural Killer Cells (podíl lymfocytů, měřeno průtokovou cytometrií)
Časové okno: Den 5 po zastávce
Den 5 po zastávce
Natural Killer Cells (podíl lymfocytů, měřeno průtokovou cytometrií)
Časové okno: Den 8 po zastávce
Den 8 po zastávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Interferon gama
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Interferon gama
Časové okno: Den 5 po zastávce
Den 5 po zastávce
Interferon gama
Časové okno: Den 8 po zastávce
Den 8 po zastávce
Interleukin-2
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Interleukin-2
Časové okno: Den 5 po zastávce
Den 5 po zastávce
Interleukin-2
Časové okno: Den 8 po zastávce
Den 8 po zastávce
Interleukin-4
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Interleukin-4
Časové okno: Den 5 po zastávce
Den 5 po zastávce
Interleukin-4
Časové okno: Den 8 po zastávce
Den 8 po zastávce
Interleukin-6
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Interleukin-6
Časové okno: Den 5 po zastávce
Den 5 po zastávce
Interleukin-6
Časové okno: Den 8 po zastávce
Den 8 po zastávce
Interleukin-10
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Interleukin-10
Časové okno: Den 5 po zastávce
Den 5 po zastávce
Interleukin-10
Časové okno: Den 8 po zastávce
Den 8 po zastávce
TNF-Alfa
Časové okno: Základní linie
Základní linie
TNF-Alfa
Časové okno: Den 5 po zastávce
Den 5 po zastávce
TNF-Alfa
Časové okno: Den 8 po zastávce
Den 8 po zastávce
Hemoglobin
Časové okno: Den 1 po zastávce
Den 1 po zastávce
Hemoglobin
Časové okno: Den 5 po zastávce
Den 5 po zastávce
Hemoglobin
Časové okno: Den 8 po zastávce
Den 8 po zastávce
Objemová frakce erytrocytů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Objemová frakce erytrocytů
Časové okno: Den 1 po zastávce
Den 1 po zastávce
Objemová frakce erytrocytů
Časové okno: Den 5 po zastávce
Den 5 po zastávce
Objemová frakce erytrocytů
Časové okno: Den 8 po zastávce
Den 8 po zastávce
Koncentrace leukocytárních částic
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Koncentrace leukocytárních částic
Časové okno: Den 1 po zastávce
Den 1 po zastávce
Koncentrace leukocytárních částic
Časové okno: Den 5 po zastávce
Den 5 po zastávce
Koncentrace leukocytárních částic
Časové okno: Den 8 po zastávce
Den 8 po zastávce
Lymfocyty
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Lymfocyty
Časové okno: Den 1 po zastávce
Den 1 po zastávce
Lymfocyty
Časové okno: Den 5 po zastávce
Den 5 po zastávce
Lymfocyty
Časové okno: Den 8 po zastávce
Den 8 po zastávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wellspect HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YA-ABT-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bellovac ABT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit