Een klinisch onderzoek om te onderzoeken of transfusie van eigen bloed van patiënten de immunologische status verbetert in vergelijking met transfusie van donorbloed ("bankbloed")
10 november 2021 bijgewerkt door: Wellspect HealthCare
Een open, prospectieve, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om te onderzoeken of postoperatief afgenomen en getransfundeerd autoloog volbloed de immunologische status verbetert in vergelijking met allogene bloedtransfusie bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de immunologische status na autologe bloedtransfusie zoals toegediend door Bellovac® ABT of allogene bloedtransfusie, met betrekking tot verandering in Natural Killer (NK) celfrequentie bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Szczecin, Polen, 70 891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder gepland voor totale knievervanging
- Proefpersonen geclassificeerd als ASA Physical Status Classification System klasse P1, P2 of P3 volgens de American Society of Anaesthesiology
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Astra Tech-personeel als personeel op de onderzoekslocatie)
- Preoperatief hemoglobine onder normaal bereik zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Eerdere inschrijving of randomisatie voor behandeling in de huidige studie
- Verwachte of bevestigde deelname aan een andere klinische studie tijdens de studieperiode
- Ernstige niet-naleving van het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of Astra Tech
- Huidige symptomen van hemofilie
- Geschiedenis van of aanwezigheid van een kwaadaardige ziekte met neiging tot systemische verspreiding gedurende de laatste 5 jaar
- Huidig of verwacht gebruik van cytotoxische geneesmiddelen
- Huidige onbehandelde bloedarmoede (bijv. sikkelcelanemie) zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Gebruik van voordonatie
- Gebruik van recombinant erytropoëtine
- Gebruik van andere autologe bloedtransfusie dan die met Bellovac ABT, b.v. gewassen en gecentrifugeerd bloed zoals CellSaver
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Autologe bloedtransfusie
|
Bellovac ABT (autoloog bloed)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allogene bloedtransfusie
|
Transfusie van allogeen ("bank") bloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van Natural Killer-cellen zoals gemeten met flowcytometrie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Frequentie van Natural Killer-cellen zoals gemeten met flowcytometrie.
Tijdsspanne: Dag 5 achteraf
|
Dag 5 achteraf
|
|
Frequentie van Natural Killer-cellen zoals gemeten met flowcytometrie.
Tijdsspanne: Dag 8 achteraf
|
Dag 8 achteraf
|
|
Natural Killer Cells (aandeel lymfocyten, gemeten met flowcytometrie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Natural Killer Cells (aandeel lymfocyten, gemeten met flowcytometrie)
Tijdsspanne: Dag 5 achteraf
|
Dag 5 achteraf
|
|
Natural Killer Cells (aandeel lymfocyten, gemeten met flowcytometrie)
Tijdsspanne: Dag 8 achteraf
|
Dag 8 achteraf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Interferon gamma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Interferon gamma
Tijdsspanne: Dag 5 achteraf
|
Dag 5 achteraf
|
|
Interferon gamma
Tijdsspanne: Dag 8 achteraf
|
Dag 8 achteraf
|
|
Interleukine-2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Interleukine-2
Tijdsspanne: Dag 5 achteraf
|
Dag 5 achteraf
|
|
Interleukine-2
Tijdsspanne: Dag 8 achteraf
|
Dag 8 achteraf
|
|
Interleukine-4
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Interleukine-4
Tijdsspanne: Dag 5 achteraf
|
Dag 5 achteraf
|
|
Interleukine-4
Tijdsspanne: Dag 8 achteraf
|
Dag 8 achteraf
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Dag 5 achteraf
|
Dag 5 achteraf
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Dag 8 achteraf
|
Dag 8 achteraf
|
|
Interleukine-10
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Interleukine-10
Tijdsspanne: Dag 5 achteraf
|
Dag 5 achteraf
|
|
Interleukine-10
Tijdsspanne: Dag 8 achteraf
|
Dag 8 achteraf
|
|
TNF-alfa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
TNF-alfa
Tijdsspanne: Dag 5 achteraf
|
Dag 5 achteraf
|
|
TNF-alfa
Tijdsspanne: Dag 8 achteraf
|
Dag 8 achteraf
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1 achteraf
|
Dag 1 achteraf
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 5 achteraf
|
Dag 5 achteraf
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 8 achteraf
|
Dag 8 achteraf
|
|
Erytrocytenvolumefractie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Erytrocytenvolumefractie
Tijdsspanne: Dag 1 achteraf
|
Dag 1 achteraf
|
|
Erytrocytenvolumefractie
Tijdsspanne: Dag 5 achteraf
|
Dag 5 achteraf
|
|
Erytrocytenvolumefractie
Tijdsspanne: Dag 8 achteraf
|
Dag 8 achteraf
|
|
Leukocytendeeltjesconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Leukocytendeeltjesconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 achteraf
|
Dag 1 achteraf
|
|
Leukocytendeeltjesconcentratie
Tijdsspanne: Dag 5 achteraf
|
Dag 5 achteraf
|
|
Leukocytendeeltjesconcentratie
Tijdsspanne: Dag 8 achteraf
|
Dag 8 achteraf
|
|
Lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1 achteraf
|
Dag 1 achteraf
|
|
Lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 5 achteraf
|
Dag 5 achteraf
|
|
Lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 8 achteraf
|
Dag 8 achteraf
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- YA-ABT-0004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .