Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at undersøge, om transfusion af patienters eget udgydte blod forbedrer den immunologiske status i sammenligning med transfusion af donorblod ("bankblod")

10. november 2021 opdateret af: Wellspect HealthCare

Et åbent, prospektivt, randomiseret, parallelt gruppestudie for at undersøge, om postoperativt indsamlet og transfunderet autologt fuldblod forbedrer den immunologiske status i sammenligning med allogen blodtransfusion hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den immunologiske status efter enten autolog blodtransfusion som administreret af Bellovac® ABT eller allogen blodtransfusion med hensyn til ændring i Natural Killer (NK) cellefrekvens hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70 891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og derover er planlagt til total udskiftning af knæet
  • Emner klassificeret som ASA Physical Status Classification System klasse P1, P2 eller P3 ifølge American Society of Anaesthesiology

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Astra Tech-personale eller personale på undersøgelsesstedet)
  • Præoperativt hæmoglobin under normalområdet som vurderet af investigator
  • Tidligere indskrivning eller randomisering til behandling i denne undersøgelse
  • Forventet eller bekræftet deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
  • Alvorlig manglende overholdelse af protokol som vurderet af efterforskeren og/eller Astra Tech
  • Aktuelle symptomer på hæmofili
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af ondartet sygdom med tilbøjelighed til systemisk spredning i løbet af de sidste 5 år
  • Aktuel eller forventet brug af cellegift
  • Aktuel ubehandlet anæmi (f.eks. seglcelleanæmi) som vurderet af investigator
  • Brug af forhåndsdonation
  • Brug af rekombinant erythropoetin
  • Brug af anden autolog blodtransfusion end den med Bellovac ABT, f.eks. vasket og centrifugeret blod som CellSaver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Autolog blodtransfusion
Enhed: Bellovac ABT
Bellovac ABT (autologt blod)
ACTIVE_COMPARATOR: Allogen blodtransfusion
Procedure: Allogen blodtransfusion
Transfusion af allogent ("bank") blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af naturlige dræberceller målt med flowcytometri.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Hyppighed af naturlige dræberceller målt med flowcytometri.
Tidsramme: Dag 5 postop
Dag 5 postop
Hyppighed af naturlige dræberceller målt med flowcytometri.
Tidsramme: Dag 8 postop
Dag 8 postop
Naturlige dræberceller (andel af lymfocytter, målt med flowcytometri)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Naturlige dræberceller (andel af lymfocytter, målt med flowcytometri)
Tidsramme: Dag 5 postop
Dag 5 postop
Naturlige dræberceller (andel af lymfocytter, målt med flowcytometri)
Tidsramme: Dag 8 postop
Dag 8 postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline
Baseline
Interferon Gamma
Tidsramme: Baseline
Baseline
Interferon Gamma
Tidsramme: Dag 5 postop
Dag 5 postop
Interferon Gamma
Tidsramme: Dag 8 postop
Dag 8 postop
Interleukin-2
Tidsramme: Baseline
Baseline
Interleukin-2
Tidsramme: Dag 5 postop
Dag 5 postop
Interleukin-2
Tidsramme: Dag 8 postop
Dag 8 postop
Interleukin-4
Tidsramme: Baseline
Baseline
Interleukin-4
Tidsramme: Dag 5 postop
Dag 5 postop
Interleukin-4
Tidsramme: Dag 8 postop
Dag 8 postop
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline
Baseline
Interleukin-6
Tidsramme: Dag 5 postop
Dag 5 postop
Interleukin-6
Tidsramme: Dag 8 postop
Dag 8 postop
Interleukin-10
Tidsramme: Baseline
Baseline
Interleukin-10
Tidsramme: Dag 5 postop
Dag 5 postop
Interleukin-10
Tidsramme: Dag 8 postop
Dag 8 postop
TNF-alfa
Tidsramme: Baseline
Baseline
TNF-alfa
Tidsramme: Dag 5 postop
Dag 5 postop
TNF-alfa
Tidsramme: Dag 8 postop
Dag 8 postop
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1 postop
Dag 1 postop
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 5 postop
Dag 5 postop
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 8 postop
Dag 8 postop
Erytrocytvolumenfraktion
Tidsramme: Baseline
Baseline
Erytrocytvolumenfraktion
Tidsramme: Dag 1 postop
Dag 1 postop
Erytrocytvolumenfraktion
Tidsramme: Dag 5 postop
Dag 5 postop
Erytrocytvolumenfraktion
Tidsramme: Dag 8 postop
Dag 8 postop
Leukocytpartikelkoncentration
Tidsramme: Baseline
Baseline
Leukocytpartikelkoncentration
Tidsramme: Dag 1 postop
Dag 1 postop
Leukocytpartikelkoncentration
Tidsramme: Dag 5 postop
Dag 5 postop
Leukocytpartikelkoncentration
Tidsramme: Dag 8 postop
Dag 8 postop
Lymfocytter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Lymfocytter
Tidsramme: Dag 1 postop
Dag 1 postop
Lymfocytter
Tidsramme: Dag 5 postop
Dag 5 postop
Lymfocytter
Tidsramme: Dag 8 postop
Dag 8 postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Efterforskere

  • Studieleder: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (SKØN)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YA-ABT-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Bellovac ABT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner