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Uno studio clinico per indagare se la trasfusione di sangue versato dai pazienti migliora lo stato immunologico rispetto alla trasfusione di sangue di donatore ("Banca di sangue")

10 novembre 2021 aggiornato da: Wellspect HealthCare

Uno studio aperto, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli per indagare se il sangue intero autologo raccolto e trasfuso dopo l'intervento migliora lo stato immunologico rispetto alla trasfusione di sangue allogenico nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio

L'obiettivo principale dello studio è confrontare lo stato immunologico dopo trasfusione di sangue autologo somministrato da Bellovac® ABT o trasfusione di sangue allogenico, per quanto riguarda il cambiamento nella frequenza delle cellule Natural Killer (NK) nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70 891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni in attesa di sostituzione totale del ginocchio
  • Soggetti classificati come ASA Physical Status Classification System classe P1, P2 o P3 secondo l'American Society of Anaesthesiology

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale Astra Tech che al personale presso il sito dello studio)
  • Emoglobina preoperatoria al di sotto del range normale secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Precedente arruolamento o randomizzazione al trattamento nel presente studio
  • Partecipazione prevista o confermata a un altro studio clinico durante il periodo di studio
  • Grave non conformità al protocollo giudicata dall'investigatore e/o da Astra Tech
  • Attuali sintomi di emofilia
  • Storia o presenza di malattia maligna con propensione alla diffusione sistemica negli ultimi 5 anni
  • Uso attuale o previsto di farmaci citotossici
  • Anemia attuale non trattata (ad es. anemia falciforme) come ritenuto dallo sperimentatore
  • Uso della pre-donazione
  • Uso dell'eritropoetina ricombinante
  • Uso di trasfusioni di sangue autologhe diverse da quelle con Bellovac ABT, ad es. sangue lavato e centrifugato come CellSaver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trasfusione di sangue autologo
Dispositivo: Bellovác ABT
Bellovac ABT (sangue autologo)
ACTIVE_COMPARATORE: Trasfusione di sangue allogenico
Procedura: Trasfusione di sangue allogenico
Trasfusione di sangue allogenico ("banca").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle cellule natural killer misurata con citometria a flusso.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Frequenza delle cellule natural killer misurata con citometria a flusso.
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
Giorno 5 postoperatorio
Frequenza delle cellule natural killer misurata con citometria a flusso.
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Giorno 8 postoperatorio
Cellule natural killer (proporzione di linfociti, misurata con citometria a flusso)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Cellule natural killer (proporzione di linfociti, misurata con citometria a flusso)
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
Giorno 5 postoperatorio
Cellule natural killer (proporzione di linfociti, misurata con citometria a flusso)
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Giorno 8 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Interferone Gamma
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Interferone Gamma
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
Giorno 5 postoperatorio
Interferone Gamma
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Giorno 8 postoperatorio
Interleuchina-2
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Interleuchina-2
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
Giorno 5 postoperatorio
Interleuchina-2
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Giorno 8 postoperatorio
Interleuchina-4
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Interleuchina-4
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
Giorno 5 postoperatorio
Interleuchina-4
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Giorno 8 postoperatorio
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
Giorno 5 postoperatorio
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Giorno 8 postoperatorio
Interleuchina-10
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Interleuchina-10
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
Giorno 5 postoperatorio
Interleuchina-10
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Giorno 8 postoperatorio
TNF-Alfa
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
TNF-Alfa
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
Giorno 5 postoperatorio
TNF-Alfa
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Giorno 8 postoperatorio
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Giorno 1 postoperatorio
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
Giorno 5 postoperatorio
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Giorno 8 postoperatorio
Frazione del volume degli eritrociti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Frazione del volume degli eritrociti
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Giorno 1 postoperatorio
Frazione del volume degli eritrociti
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
Giorno 5 postoperatorio
Frazione del volume degli eritrociti
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Giorno 8 postoperatorio
Concentrazione di particelle di leucociti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Concentrazione di particelle di leucociti
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Giorno 1 postoperatorio
Concentrazione di particelle di leucociti
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
Giorno 5 postoperatorio
Concentrazione di particelle di leucociti
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Giorno 8 postoperatorio
Linfociti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Linfociti
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Giorno 1 postoperatorio
Linfociti
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
Giorno 5 postoperatorio
Linfociti
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Giorno 8 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Investigatori

  • Direttore dello studio: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YA-ABT-0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica, Sostituzione, Ginocchio

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