환자 자신이 흘린 혈액의 수혈이 기증자 혈액("은행 혈액")의 수혈과 비교하여 면역학적 상태를 개선하는지 조사하기 위한 임상 연구
2021년 11월 10일 업데이트: Wellspect HealthCare
슬관절 전치환술을 받는 환자에서 수술 후 수집 및 수혈된 자가 전혈이 동종 수혈과 비교하여 면역학적 상태를 개선하는지 여부를 조사하기 위한 개방형, 전향적, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 슬관절 전치환술을 받는 환자의 NK(Natural Killer) 세포 빈도의 변화와 관련하여 Bellovac® ABT로 관리되는 자가 수혈 또는 동종 수혈 후 면역학적 상태를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Szczecin, 폴란드, 70 891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 슬관절 전치환술이 예정된 18세 이상의 남녀 환자
- American Society of Anaesthesiology에 따라 ASA 신체 상태 분류 시스템 클래스 P1, P2 또는 P3로 분류된 피험자
제외 기준:
- 연구 계획 및 수행에 참여(Astra Tech 직원 또는 연구 현장 직원 모두에게 적용)
- 조사자가 판단한 정상 범위 미만의 수술 전 헤모글로빈
- 현재 연구에서 치료에 대한 이전 등록 또는 무작위 배정
- 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여가 예상되거나 확인된 자
- 조사자 및/또는 Astra Tech가 판단한 프로토콜에 대한 심각한 비준수
- 혈우병의 현재 증상
- 지난 5년 동안 전신 전파 경향이 있는 악성 질환의 병력 또는 존재
- 세포독성 약물의 현재 또는 예상 사용
- 현재 치료되지 않은 빈혈(예: 겸상적혈구빈혈)
- 사전 기부 사용
- 재조합 에리스로포에틴의 사용
- Bellovac ABT 이외의 다른 자가 수혈 사용, 예. CellSaver와 같은 세척 및 원심 분리 혈액
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 수혈
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Bellovac ABT(자가 혈액)
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ACTIVE_COMPARATOR: 동종 수혈
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동종("은행") 혈액의 수혈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유세포 분석기로 측정한 자연 살해 세포의 빈도.
기간: 기준선
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기준선
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유세포 분석법으로 측정한 자연 살해 세포의 빈도.
기간: 5일차
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5일차
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유세포 분석법으로 측정한 자연 살해 세포의 빈도.
기간: 8일차
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8일차
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자연 살해 세포(림프구 비율, 유세포 분석기로 측정)
기간: 기준선
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기준선
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자연 살해 세포(림프구 비율, 유세포 분석기로 측정)
기간: 5일차
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5일차
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자연 살해 세포(림프구 비율, 유세포 분석기로 측정)
기간: 8일차
|
8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈
기간: 기준선
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기준선
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인터페론 감마
기간: 기준선
|
기준선
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인터페론 감마
기간: 5일차
|
5일차
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인터페론 감마
기간: 8일차
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8일차
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인터루킨-2
기간: 기준선
|
기준선
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인터루킨-2
기간: 5일차
|
5일차
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인터루킨-2
기간: 8일차
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8일차
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인터루킨-4
기간: 기준선
|
기준선
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인터루킨-4
기간: 5일차
|
5일차
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인터루킨-4
기간: 8일차
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8일차
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인터루킨-6
기간: 기준선
|
기준선
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인터루킨-6
기간: 5일차
|
5일차
|
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인터루킨-6
기간: 8일차
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8일차
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인터루킨-10
기간: 기준선
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기준선
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인터루킨-10
기간: 5일차
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5일차
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인터루킨-10
기간: 8일차
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8일차
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TNF-알파
기간: 기준선
|
기준선
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TNF-알파
기간: 5일차
|
5일차
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TNF-알파
기간: 8일차
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8일차
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헤모글로빈
기간: 1일 후
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1일 후
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헤모글로빈
기간: 5일차
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5일차
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헤모글로빈
기간: 8일차
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8일차
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적혈구 용적 분율
기간: 기준선
|
기준선
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적혈구 용적 분율
기간: 1일 후
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1일 후
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적혈구 용적 분율
기간: 5일차
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5일차
|
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적혈구 용적 분율
기간: 8일차
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8일차
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백혈구 입자 농도
기간: 기준선
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기준선
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백혈구 입자 농도
기간: 1일 후
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1일 후
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백혈구 입자 농도
기간: 5일차
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5일차
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백혈구 입자 농도
기간: 8일차
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8일차
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림프구
기간: 기준선
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기준선
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림프구
기간: 1일 후
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1일 후
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림프구
기간: 5일차
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5일차
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림프구
기간: 8일차
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YA-ABT-0004
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벨로백 ABT에 대한 임상 시험
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Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands 그리고 다른 협력자들완전한
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AbbVie완전한만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
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AbbVie완전한만성 C형 간염 | C형 간염 바이러스 | HCV | 직접 작용하는 항바이러스제(DAA)-경험자
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AbbVie완전한C형 간염 바이러스(HCV)미국, 불가리아, 캐나다, 체코, 프랑스, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 푸에르토 리코, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 대만, 영국, 베트남