Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico para investigar se a transfusão de sangue derramado pelo próprio paciente melhora o estado imunológico em comparação com a transfusão de sangue de doador ("sangue de banco")

10 de novembro de 2021 atualizado por: Wellspect HealthCare

Um estudo de grupo paralelo aberto, prospectivo, randomizado para investigar se o sangue total autólogo coletado e transfundido no pós-operatório melhora o status imunológico em comparação com a transfusão de sangue alogênico em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho

O objetivo primário do estudo é comparar o estado imunológico após transfusão de sangue autóloga administrada por Bellovac® ABT ou transfusão de sangue alogênico, com relação à mudança na frequência de células Natural Killer (NK) em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Szczecin, Polônia, 70 891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos agendados para artroplastia total do joelho
  • Indivíduos classificados como classe P1, P2 ou P3 do Sistema de Classificação do Estado Físico ASA de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologia

Critério de exclusão:

  • Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
  • Hemoglobina pré-operatória abaixo do intervalo normal, conforme julgado pelo investigador
  • Inscrição prévia ou randomização para tratamento no presente estudo
  • Participação esperada ou confirmada em outro estudo clínico durante o período do estudo
  • Não conformidade grave com o protocolo conforme julgado pelo investigador e/ou Astra Tech
  • Sintomas atuais da hemofilia
  • História ou presença de doença maligna com propensão para disseminação sistêmica durante os últimos 5 anos
  • Uso atual ou esperado de drogas citotóxicas
  • Anemia atual não tratada (por exemplo, anemia falciforme) conforme considerado pelo investigador
  • Uso de pré-doação
  • Uso de eritropoetina recombinante
  • Uso de outra transfusão de sangue autóloga diferente daquela com Bellovac ABT, por ex. sangue lavado e centrifugado como CellSaver

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transfusão de Sangue Autólogo
Bellovac ABT (sangue autólogo)
ACTIVE_COMPARATOR: Transfusão de Sangue Alogênico
Transfusão de sangue alogênico ("banco").

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de Células Natural Killer medida com Citometria de Fluxo.
Prazo: Linha de base
Linha de base
Frequência de Células Natural Killer medida com Citometria de Fluxo.
Prazo: 5º dia pós-operatório
5º dia pós-operatório
Frequência de Células Natural Killer medida com Citometria de Fluxo.
Prazo: 8º dia pós-operatório
8º dia pós-operatório
Células Natural Killer (Proporção de Linfócitos, Medido com Citometria de Fluxo)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Células Natural Killer (Proporção de Linfócitos, Medido com Citometria de Fluxo)
Prazo: 5º dia pós-operatório
5º dia pós-operatório
Células Natural Killer (Proporção de Linfócitos, Medido com Citometria de Fluxo)
Prazo: 8º dia pós-operatório
8º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina
Prazo: Linha de base
Linha de base
Interferon Gama
Prazo: Linha de base
Linha de base
Interferon Gama
Prazo: 5º dia pós-operatório
5º dia pós-operatório
Interferon Gama
Prazo: 8º dia pós-operatório
8º dia pós-operatório
Interleucina-2
Prazo: Linha de base
Linha de base
Interleucina-2
Prazo: 5º dia pós-operatório
5º dia pós-operatório
Interleucina-2
Prazo: 8º dia pós-operatório
8º dia pós-operatório
Interleucina-4
Prazo: Linha de base
Linha de base
Interleucina-4
Prazo: 5º dia pós-operatório
5º dia pós-operatório
Interleucina-4
Prazo: 8º dia pós-operatório
8º dia pós-operatório
Interleucina-6
Prazo: Linha de base
Linha de base
Interleucina-6
Prazo: 5º dia pós-operatório
5º dia pós-operatório
Interleucina-6
Prazo: 8º dia pós-operatório
8º dia pós-operatório
Interleucina-10
Prazo: Linha de base
Linha de base
Interleucina-10
Prazo: 5º dia pós-operatório
5º dia pós-operatório
Interleucina-10
Prazo: 8º dia pós-operatório
8º dia pós-operatório
TNF-alfa
Prazo: Linha de base
Linha de base
TNF-alfa
Prazo: 5º dia pós-operatório
5º dia pós-operatório
TNF-alfa
Prazo: 8º dia pós-operatório
8º dia pós-operatório
Hemoglobina
Prazo: Dia 1 pós-operatório
Dia 1 pós-operatório
Hemoglobina
Prazo: 5º dia pós-operatório
5º dia pós-operatório
Hemoglobina
Prazo: 8º dia pós-operatório
8º dia pós-operatório
Fração de volume de eritrócitos
Prazo: Linha de base
Linha de base
Fração de volume de eritrócitos
Prazo: Dia 1 pós-operatório
Dia 1 pós-operatório
Fração de volume de eritrócitos
Prazo: 5º dia pós-operatório
5º dia pós-operatório
Fração de volume de eritrócitos
Prazo: 8º dia pós-operatório
8º dia pós-operatório
Concentração de Partículas de Leucócitos
Prazo: Linha de base
Linha de base
Concentração de Partículas de Leucócitos
Prazo: Dia 1 pós-operatório
Dia 1 pós-operatório
Concentração de Partículas de Leucócitos
Prazo: 5º dia pós-operatório
5º dia pós-operatório
Concentração de Partículas de Leucócitos
Prazo: 8º dia pós-operatório
8º dia pós-operatório
Linfócitos
Prazo: Linha de base
Linha de base
Linfócitos
Prazo: Dia 1 pós-operatório
Dia 1 pós-operatório
Linfócitos
Prazo: 5º dia pós-operatório
5º dia pós-operatório
Linfócitos
Prazo: 8º dia pós-operatório
8º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • YA-ABT-0004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever