- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00839241
Um estudo clínico para investigar se a transfusão de sangue derramado pelo próprio paciente melhora o estado imunológico em comparação com a transfusão de sangue de doador ("sangue de banco")
10 de novembro de 2021 atualizado por: Wellspect HealthCare
Um estudo de grupo paralelo aberto, prospectivo, randomizado para investigar se o sangue total autólogo coletado e transfundido no pós-operatório melhora o status imunológico em comparação com a transfusão de sangue alogênico em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho
O objetivo primário do estudo é comparar o estado imunológico após transfusão de sangue autóloga administrada por Bellovac® ABT ou transfusão de sangue alogênico, com relação à mudança na frequência de células Natural Killer (NK) em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Szczecin, Polônia, 70 891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos agendados para artroplastia total do joelho
- Indivíduos classificados como classe P1, P2 ou P3 do Sistema de Classificação do Estado Físico ASA de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologia
Critério de exclusão:
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
- Hemoglobina pré-operatória abaixo do intervalo normal, conforme julgado pelo investigador
- Inscrição prévia ou randomização para tratamento no presente estudo
- Participação esperada ou confirmada em outro estudo clínico durante o período do estudo
- Não conformidade grave com o protocolo conforme julgado pelo investigador e/ou Astra Tech
- Sintomas atuais da hemofilia
- História ou presença de doença maligna com propensão para disseminação sistêmica durante os últimos 5 anos
- Uso atual ou esperado de drogas citotóxicas
- Anemia atual não tratada (por exemplo, anemia falciforme) conforme considerado pelo investigador
- Uso de pré-doação
- Uso de eritropoetina recombinante
- Uso de outra transfusão de sangue autóloga diferente daquela com Bellovac ABT, por ex. sangue lavado e centrifugado como CellSaver
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Transfusão de Sangue Autólogo
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Bellovac ABT (sangue autólogo)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transfusão de Sangue Alogênico
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Transfusão de sangue alogênico ("banco").
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de Células Natural Killer medida com Citometria de Fluxo.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Frequência de Células Natural Killer medida com Citometria de Fluxo.
Prazo: 5º dia pós-operatório
|
5º dia pós-operatório
|
|
Frequência de Células Natural Killer medida com Citometria de Fluxo.
Prazo: 8º dia pós-operatório
|
8º dia pós-operatório
|
|
Células Natural Killer (Proporção de Linfócitos, Medido com Citometria de Fluxo)
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
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Células Natural Killer (Proporção de Linfócitos, Medido com Citometria de Fluxo)
Prazo: 5º dia pós-operatório
|
5º dia pós-operatório
|
|
Células Natural Killer (Proporção de Linfócitos, Medido com Citometria de Fluxo)
Prazo: 8º dia pós-operatório
|
8º dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hemoglobina
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
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Interferon Gama
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Interferon Gama
Prazo: 5º dia pós-operatório
|
5º dia pós-operatório
|
|
Interferon Gama
Prazo: 8º dia pós-operatório
|
8º dia pós-operatório
|
|
Interleucina-2
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Interleucina-2
Prazo: 5º dia pós-operatório
|
5º dia pós-operatório
|
|
Interleucina-2
Prazo: 8º dia pós-operatório
|
8º dia pós-operatório
|
|
Interleucina-4
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Interleucina-4
Prazo: 5º dia pós-operatório
|
5º dia pós-operatório
|
|
Interleucina-4
Prazo: 8º dia pós-operatório
|
8º dia pós-operatório
|
|
Interleucina-6
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Interleucina-6
Prazo: 5º dia pós-operatório
|
5º dia pós-operatório
|
|
Interleucina-6
Prazo: 8º dia pós-operatório
|
8º dia pós-operatório
|
|
Interleucina-10
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Interleucina-10
Prazo: 5º dia pós-operatório
|
5º dia pós-operatório
|
|
Interleucina-10
Prazo: 8º dia pós-operatório
|
8º dia pós-operatório
|
|
TNF-alfa
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
TNF-alfa
Prazo: 5º dia pós-operatório
|
5º dia pós-operatório
|
|
TNF-alfa
Prazo: 8º dia pós-operatório
|
8º dia pós-operatório
|
|
Hemoglobina
Prazo: Dia 1 pós-operatório
|
Dia 1 pós-operatório
|
|
Hemoglobina
Prazo: 5º dia pós-operatório
|
5º dia pós-operatório
|
|
Hemoglobina
Prazo: 8º dia pós-operatório
|
8º dia pós-operatório
|
|
Fração de volume de eritrócitos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
|
Fração de volume de eritrócitos
Prazo: Dia 1 pós-operatório
|
Dia 1 pós-operatório
|
|
Fração de volume de eritrócitos
Prazo: 5º dia pós-operatório
|
5º dia pós-operatório
|
|
Fração de volume de eritrócitos
Prazo: 8º dia pós-operatório
|
8º dia pós-operatório
|
|
Concentração de Partículas de Leucócitos
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Concentração de Partículas de Leucócitos
Prazo: Dia 1 pós-operatório
|
Dia 1 pós-operatório
|
|
Concentração de Partículas de Leucócitos
Prazo: 5º dia pós-operatório
|
5º dia pós-operatório
|
|
Concentração de Partículas de Leucócitos
Prazo: 8º dia pós-operatório
|
8º dia pós-operatório
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Linfócitos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Linfócitos
Prazo: Dia 1 pós-operatório
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Dia 1 pós-operatório
|
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Linfócitos
Prazo: 5º dia pós-operatório
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5º dia pós-operatório
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Linfócitos
Prazo: 8º dia pós-operatório
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8º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YA-ABT-0004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .