Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus sen selvittämiseksi, parantaako potilaiden oman vuodatetun veren siirto immunologista tilaa verrattuna luovuttajaveren siirtoon ("pankkiveri")

keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Wellspect HealthCare

Avoin, tuleva, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako leikkauksen jälkeen kerätty ja siirretty autologinen kokoveri immunologista tilaa verrattuna allogeeniseen verensiirtoon potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata immunologista tilaa joko Bellovac® ABT:n antaman autologisen verensiirron tai allogeenisen verensiirron jälkeen ottaen huomioon Natural Killer (NK) -solutiheyden muutokset potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Szczecin, Puola, 70 891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille mies- ja naispotilaille suunniteltiin täydellinen polvileikkaus
  • Koehenkilöt, jotka on luokiteltu ASA:n fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokkiin P1, P2 tai P3 American Society of Anesthesiology -järjestön mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä Astra Techin että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  • Ennen leikkausta hemoglobiini tutkijan arvioiman normaalin alueen alapuolella
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen hoitoon tässä tutkimuksessa
  • Odotettu tai vahvistettu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  • Tutkijan ja/tai Astra Techin arvion mukaan vakava protokollan noudattamatta jättäminen
  • Hemofilian nykyiset oireet
  • Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, joilla on taipumus systeemiseen leviämiseen, viimeisten 5 vuoden aikana
  • Sytotoksisten lääkkeiden nykyinen tai odotettu käyttö
  • Nykyinen hoitamaton anemia (esim. sirppisoluanemia), kuten tutkija arvioi
  • Ennakkolahjoituksen käyttö
  • Rekombinantin erytropoetiinin käyttö
  • Muun kuin Bellovac ABT:n autologisen verensiirron käyttö, esim. pestyä ja sentrifugoitua verta kuten CellSaver

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Autologinen verensiirto
Laite: Bellovac ABT
Bellovac ABT (autologinen veri)
ACTIVE_COMPARATOR: Allogeeninen verensiirto
Menettely: Allogeeninen verensiirto
Allogeenisen ("pankki") verensiirto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luonnollisten tappajasolujen esiintymistiheys virtaussytometrilla mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Luonnollisten tappajasolujen esiintymistiheys virtaussytometrilla mitattuna.
Aikaikkuna: Päivä 5 postop
Päivä 5 postop
Luonnollisten tappajasolujen esiintymistiheys virtaussytometrilla mitattuna.
Aikaikkuna: Päivä 8 postop
Päivä 8 postop
Luonnolliset tappajasolut (lymfosyyttien osuus, mitattuna virtaussytometrialla)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Luonnolliset tappajasolut (lymfosyyttien osuus, mitattuna virtaussytometrialla)
Aikaikkuna: Päivä 5 postop
Päivä 5 postop
Luonnolliset tappajasolut (lymfosyyttien osuus, mitattuna virtaussytometrialla)
Aikaikkuna: Päivä 8 postop
Päivä 8 postop

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Interferoni Gamma
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Interferoni Gamma
Aikaikkuna: Päivä 5 postop
Päivä 5 postop
Interferoni Gamma
Aikaikkuna: Päivä 8 postop
Päivä 8 postop
Interleukiini-2
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Interleukiini-2
Aikaikkuna: Päivä 5 postop
Päivä 5 postop
Interleukiini-2
Aikaikkuna: Päivä 8 postop
Päivä 8 postop
Interleukiini-4
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Interleukiini-4
Aikaikkuna: Päivä 5 postop
Päivä 5 postop
Interleukiini-4
Aikaikkuna: Päivä 8 postop
Päivä 8 postop
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Päivä 5 postop
Päivä 5 postop
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Päivä 8 postop
Päivä 8 postop
Interleukiini-10
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Interleukiini-10
Aikaikkuna: Päivä 5 postop
Päivä 5 postop
Interleukiini-10
Aikaikkuna: Päivä 8 postop
Päivä 8 postop
TNF-alfa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
TNF-alfa
Aikaikkuna: Päivä 5 postop
Päivä 5 postop
TNF-alfa
Aikaikkuna: Päivä 8 postop
Päivä 8 postop
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 1 postop
Päivä 1 postop
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 5 postop
Päivä 5 postop
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 8 postop
Päivä 8 postop
Punasolujen tilavuusfraktio
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Punasolujen tilavuusfraktio
Aikaikkuna: Päivä 1 postop
Päivä 1 postop
Punasolujen tilavuusfraktio
Aikaikkuna: Päivä 5 postop
Päivä 5 postop
Punasolujen tilavuusfraktio
Aikaikkuna: Päivä 8 postop
Päivä 8 postop
Leukosyyttihiukkasten pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Leukosyyttihiukkasten pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 postop
Päivä 1 postop
Leukosyyttihiukkasten pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 5 postop
Päivä 5 postop
Leukosyyttihiukkasten pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 8 postop
Päivä 8 postop
Lymfosyytit
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Lymfosyytit
Aikaikkuna: Päivä 1 postop
Päivä 1 postop
Lymfosyytit
Aikaikkuna: Päivä 5 postop
Päivä 5 postop
Lymfosyytit
Aikaikkuna: Päivä 8 postop
Päivä 8 postop

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wellspect HealthCare

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YA-ABT-0004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset Bellovac ABT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa