Une étude clinique visant à déterminer si la transfusion du sang versé par les patients améliore le statut immunologique par rapport à la transfusion du sang d'un donneur (« sang de banque »)
10 novembre 2021 mis à jour par: Wellspect HealthCare
Une étude ouverte, prospective, randomisée et en groupes parallèles visant à déterminer si le sang total autologue prélevé et transfusé après l'opération améliore le statut immunologique par rapport à la transfusion sanguine allogénique chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou
L'objectif principal de l'étude est de comparer le statut immunologique après une transfusion sanguine autologue administrée par Bellovac® ABT ou une transfusion sanguine allogénique, en ce qui concerne le changement de la fréquence des cellules tueuses naturelles (NK) chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Szczecin, Pologne, 70 891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus devant subir une arthroplastie totale du genou
- Sujets classés dans la classe P1, P2 ou P3 du système de classification de l'état physique ASA selon l'American Society of Anaesthesiology
Critère d'exclusion:
- Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech ou au personnel du site d'étude)
- Hémoglobine préopératoire en dessous de la plage normale jugée par l'investigateur
- Inscription antérieure ou randomisation au traitement dans la présente étude
- Participation prévue ou confirmée à une autre étude clinique au cours de la période d'étude
- Non-respect grave du protocole tel que jugé par l'investigateur et/ou Astra Tech
- Symptômes actuels de l'hémophilie
- Antécédents ou présence d'une maladie maligne avec propension à la propagation systémique au cours des 5 dernières années
- Utilisation actuelle ou prévue de médicaments cytotoxiques
- Anémie actuelle non traitée (par ex. anémie falciforme) tel que jugé par l'investigateur
- Utilisation du pré-don
- Utilisation d'érythropoïétine recombinante
- Utilisation d'une autre transfusion sanguine autologue que celle avec Bellovac ABT, par ex. sang lavé et centrifugé comme CellSaver
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Transfusion sanguine autologue
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Bellovac ABT (sang autologue)
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Transfusion sanguine allogénique
|
Transfusion de sang allogénique ("banque").
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des cellules tueuses naturelles mesurée par cytométrie en flux.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Fréquence des cellules tueuses naturelles mesurée par cytométrie en flux.
Délai: Jour 5 postopératoire
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Jour 5 postopératoire
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Fréquence des cellules tueuses naturelles mesurée par cytométrie en flux.
Délai: Jour 8 après l'intervention
|
Jour 8 après l'intervention
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|
Cellules tueuses naturelles (proportion de lymphocytes, mesurée par cytométrie en flux)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
|
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Cellules tueuses naturelles (proportion de lymphocytes, mesurée par cytométrie en flux)
Délai: Jour 5 postopératoire
|
Jour 5 postopératoire
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|
Cellules tueuses naturelles (proportion de lymphocytes, mesurée par cytométrie en flux)
Délai: Jour 8 après l'intervention
|
Jour 8 après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hémoglobine
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Interféron gamma
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Interféron gamma
Délai: Jour 5 postopératoire
|
Jour 5 postopératoire
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Interféron gamma
Délai: Jour 8 après l'intervention
|
Jour 8 après l'intervention
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Interleukine-2
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Interleukine-2
Délai: Jour 5 postopératoire
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Jour 5 postopératoire
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Interleukine-2
Délai: Jour 8 après l'intervention
|
Jour 8 après l'intervention
|
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Interleukine-4
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Interleukine-4
Délai: Jour 5 postopératoire
|
Jour 5 postopératoire
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Interleukine-4
Délai: Jour 8 après l'intervention
|
Jour 8 après l'intervention
|
|
Interleukine-6
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
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Interleukine-6
Délai: Jour 5 postopératoire
|
Jour 5 postopératoire
|
|
Interleukine-6
Délai: Jour 8 après l'intervention
|
Jour 8 après l'intervention
|
|
Interleukine-10
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
|
Interleukine-10
Délai: Jour 5 postopératoire
|
Jour 5 postopératoire
|
|
Interleukine-10
Délai: Jour 8 après l'intervention
|
Jour 8 après l'intervention
|
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TNF-Alpha
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
|
TNF-Alpha
Délai: Jour 5 postopératoire
|
Jour 5 postopératoire
|
|
TNF-Alpha
Délai: Jour 8 après l'intervention
|
Jour 8 après l'intervention
|
|
Hémoglobine
Délai: Jour 1 postopératoire
|
Jour 1 postopératoire
|
|
Hémoglobine
Délai: Jour 5 postopératoire
|
Jour 5 postopératoire
|
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Hémoglobine
Délai: Jour 8 après l'intervention
|
Jour 8 après l'intervention
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|
Fraction de volume d'érythrocytes
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Fraction de volume d'érythrocytes
Délai: Jour 1 postopératoire
|
Jour 1 postopératoire
|
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Fraction de volume d'érythrocytes
Délai: Jour 5 postopératoire
|
Jour 5 postopératoire
|
|
Fraction de volume d'érythrocytes
Délai: Jour 8 après l'intervention
|
Jour 8 après l'intervention
|
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Concentration de particules de leucocytes
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
|
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Concentration de particules de leucocytes
Délai: Jour 1 postopératoire
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Jour 1 postopératoire
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Concentration de particules de leucocytes
Délai: Jour 5 postopératoire
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Jour 5 postopératoire
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Concentration de particules de leucocytes
Délai: Jour 8 après l'intervention
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Jour 8 après l'intervention
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Lymphocytes
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Lymphocytes
Délai: Jour 1 postopératoire
|
Jour 1 postopératoire
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Lymphocytes
Délai: Jour 5 postopératoire
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Jour 5 postopératoire
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Lymphocytes
Délai: Jour 8 après l'intervention
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Jour 8 après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
9 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YA-ABT-0004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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