Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie, czy transfuzja własnej przelanej krwi pacjenta poprawia status immunologiczny w porównaniu z transfuzją krwi dawcy („krew bankowa”)

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Wellspect HealthCare

Otwarte, prospektywne, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie, czy autologiczna krew pełna pobrana i przetoczona po operacji poprawia status immunologiczny w porównaniu z transfuzją krwi allogenicznej u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Głównym celem badania jest porównanie stanu immunologicznego po autologicznej transfuzji krwi podawanej przez Bellovac® ABT lub alogenicznej transfuzji krwi, w odniesieniu do zmiany częstości występowania komórek NK u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Szczecin, Polska, 70 891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi zakwalifikowani do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  • Osoby sklasyfikowane w systemie klasyfikacji stanu fizycznego ASA klasy P1, P2 lub P3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech, jak i personelu ośrodka badawczego)
  • Hemoglobina przed operacją poniżej normy według oceny badacza
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja do leczenia w niniejszym badaniu
  • Oczekiwany lub potwierdzony udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania
  • Poważna niezgodność z protokołem w ocenie badacza i/lub Astra Tech
  • Aktualne objawy hemofilii
  • Historia lub obecność choroby nowotworowej ze skłonnością do rozsiewu ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecne lub spodziewane stosowanie leków cytotoksycznych
  • Obecna nieleczona niedokrwistość (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) według uznania badacza
  • Korzystanie z pre-donacji
  • Zastosowanie rekombinowanej erytropoetyny
  • Zastosowanie innej autologicznej transfuzji krwi niż przy użyciu Bellovac ABT, np. przemytej i odwirowanej krwi, takiej jak CellSaver

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Autologiczna transfuzja krwi
Urządzenie: Bellovac ABT
Bellovac ABT (krew autologiczna)
ACTIVE_COMPARATOR: Transfuzja krwi allogenicznej
Procedura: Transfuzja krwi allogenicznej
Transfuzja krwi allogenicznej („bankowej”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość komórek NK mierzona za pomocą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Częstotliwość komórek NK mierzona za pomocą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Dzień 5 poststop
Dzień 5 poststop
Częstotliwość komórek NK mierzona za pomocą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Dzień 8 poststop
Dzień 8 poststop
Naturalne komórki zabójcze (proporcja limfocytów, mierzona za pomocą cytometrii przepływowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Naturalne komórki zabójcze (proporcja limfocytów, mierzona za pomocą cytometrii przepływowej)
Ramy czasowe: Dzień 5 poststop
Dzień 5 poststop
Naturalne komórki zabójcze (proporcja limfocytów, mierzona za pomocą cytometrii przepływowej)
Ramy czasowe: Dzień 8 poststop
Dzień 8 poststop

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Interferon gamma
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Interferon gamma
Ramy czasowe: Dzień 5 poststop
Dzień 5 poststop
Interferon gamma
Ramy czasowe: Dzień 8 poststop
Dzień 8 poststop
Interleukina-2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Interleukina-2
Ramy czasowe: Dzień 5 poststop
Dzień 5 poststop
Interleukina-2
Ramy czasowe: Dzień 8 poststop
Dzień 8 poststop
Interleukina-4
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Interleukina-4
Ramy czasowe: Dzień 5 poststop
Dzień 5 poststop
Interleukina-4
Ramy czasowe: Dzień 8 poststop
Dzień 8 poststop
Interleukina-6
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Interleukina-6
Ramy czasowe: Dzień 5 poststop
Dzień 5 poststop
Interleukina-6
Ramy czasowe: Dzień 8 poststop
Dzień 8 poststop
Interleukina-10
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Interleukina-10
Ramy czasowe: Dzień 5 poststop
Dzień 5 poststop
Interleukina-10
Ramy czasowe: Dzień 8 poststop
Dzień 8 poststop
TNF-alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
TNF-alfa
Ramy czasowe: Dzień 5 poststop
Dzień 5 poststop
TNF-alfa
Ramy czasowe: Dzień 8 poststop
Dzień 8 poststop
Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 1 poststop
Dzień 1 poststop
Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 5 poststop
Dzień 5 poststop
Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 8 poststop
Dzień 8 poststop
Frakcja objętościowa erytrocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Frakcja objętościowa erytrocytów
Ramy czasowe: Dzień 1 poststop
Dzień 1 poststop
Frakcja objętościowa erytrocytów
Ramy czasowe: Dzień 5 poststop
Dzień 5 poststop
Frakcja objętościowa erytrocytów
Ramy czasowe: Dzień 8 poststop
Dzień 8 poststop
Stężenie cząstek leukocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stężenie cząstek leukocytów
Ramy czasowe: Dzień 1 poststop
Dzień 1 poststop
Stężenie cząstek leukocytów
Ramy czasowe: Dzień 5 poststop
Dzień 5 poststop
Stężenie cząstek leukocytów
Ramy czasowe: Dzień 8 poststop
Dzień 8 poststop
Limfocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Limfocyty
Ramy czasowe: Dzień 1 poststop
Dzień 1 poststop
Limfocyty
Ramy czasowe: Dzień 5 poststop
Dzień 5 poststop
Limfocyty
Ramy czasowe: Dzień 8 poststop
Dzień 8 poststop

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YA-ABT-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Bellovac ABT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj