Клиническое исследование для изучения того, улучшает ли переливание собственной пролитой крови пациентов иммунологический статус по сравнению с переливанием донорской крови («банковская кровь»)
10 ноября 2021 г. обновлено: Wellspect HealthCare
Открытое, проспективное, рандомизированное, параллельное групповое исследование для изучения того, улучшает ли послеоперационный сбор и переливание аутологичной цельной крови иммунологический статус по сравнению с переливанием аллогенной крови у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить иммунологический статус после переливания аутологичной крови, вводимой Bellovac® ABT, или переливания аллогенной крови, в отношении изменения частоты клеток естественных киллеров (NK) у пациентов, подвергающихся тотальному эндопротезированию коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Szczecin, Польша, 70 891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Субъекты, отнесенные к классу P1, P2 или P3 системы классификации физического состояния ASA в соответствии с Американским обществом анестезиологов.
Критерий исключения:
- Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Astra Tech, так и к персоналу исследовательского центра)
- Предоперационный гемоглобин ниже нормы по оценке исследователя
- Предыдущее зачисление или рандомизация для лечения в настоящем исследовании
- Ожидаемое или подтвержденное участие в другом клиническом исследовании в течение периода исследования
- Серьезное несоблюдение протокола по оценке исследователя и/или Astra Tech
- Текущие симптомы гемофилии
- История или наличие злокачественного заболевания со склонностью к системному распространению в течение последних 5 лет
- Текущее или предполагаемое использование цитотоксических препаратов
- Текущая нелеченная анемия (например, серповидноклеточная анемия) по мнению исследователя
- Использование предварительного пожертвования
- Применение рекомбинантного эритропоэтина
- Использование другого переливания аутологичной крови, кроме Bellovac ABT, например. промытая и центрифугированная кровь, как CellSaver
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичное переливание крови
|
Bellovac ABT (аутологичная кровь)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аллогенное переливание крови
|
Переливание аллогенной («банковой») крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота естественных клеток-киллеров, измеренная с помощью проточной цитометрии.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Частота естественных клеток-киллеров, измеренная с помощью проточной цитометрии.
Временное ограничение: 5 день после операции
|
5 день после операции
|
|
Частота естественных клеток-киллеров, измеренная с помощью проточной цитометрии.
Временное ограничение: 8 день после операции
|
8 день после операции
|
|
Естественные клетки-киллеры (доля лимфоцитов, измеренная с помощью проточной цитометрии)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Естественные клетки-киллеры (доля лимфоцитов, измеренная с помощью проточной цитометрии)
Временное ограничение: 5 день после операции
|
5 день после операции
|
|
Естественные клетки-киллеры (доля лимфоцитов, измеренная с помощью проточной цитометрии)
Временное ограничение: 8 день после операции
|
8 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Интерферон гамма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Интерферон гамма
Временное ограничение: 5 день после операции
|
5 день после операции
|
|
Интерферон гамма
Временное ограничение: 8 день после операции
|
8 день после операции
|
|
Интерлейкин-2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Интерлейкин-2
Временное ограничение: 5 день после операции
|
5 день после операции
|
|
Интерлейкин-2
Временное ограничение: 8 день после операции
|
8 день после операции
|
|
Интерлейкин-4
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Интерлейкин-4
Временное ограничение: 5 день после операции
|
5 день после операции
|
|
Интерлейкин-4
Временное ограничение: 8 день после операции
|
8 день после операции
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 5 день после операции
|
5 день после операции
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 8 день после операции
|
8 день после операции
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: 5 день после операции
|
5 день после операции
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: 8 день после операции
|
8 день после операции
|
|
ФНО-Альфа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
ФНО-Альфа
Временное ограничение: 5 день после операции
|
5 день после операции
|
|
ФНО-Альфа
Временное ограничение: 8 день после операции
|
8 день после операции
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 1 день после операции
|
1 день после операции
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 5 день после операции
|
5 день после операции
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 8 день после операции
|
8 день после операции
|
|
Объемная доля эритроцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Объемная доля эритроцитов
Временное ограничение: 1 день после операции
|
1 день после операции
|
|
Объемная доля эритроцитов
Временное ограничение: 5 день после операции
|
5 день после операции
|
|
Объемная доля эритроцитов
Временное ограничение: 8 день после операции
|
8 день после операции
|
|
Концентрация частиц лейкоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация частиц лейкоцитов
Временное ограничение: 1 день после операции
|
1 день после операции
|
|
Концентрация частиц лейкоцитов
Временное ограничение: 5 день после операции
|
5 день после операции
|
|
Концентрация частиц лейкоцитов
Временное ограничение: 8 день после операции
|
8 день после операции
|
|
Лимфоциты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Лимфоциты
Временное ограничение: 1 день после операции
|
1 день после операции
|
|
Лимфоциты
Временное ограничение: 5 день после операции
|
5 день после операции
|
|
Лимфоциты
Временное ограничение: 8 день после операции
|
8 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- YA-ABT-0004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .