一项临床研究，旨在调查与输血相比，输血患者自己流出的血液是否能改善免疫状态（“银行血液”）
2021年11月10日 更新者：Wellspect HealthCare
一项开放的、前瞻性的、随机的、平行的小组研究，以调查术后收集和输注自体全血是否能改善接受全膝关节置换术患者的同种异体输血相比的免疫状态
该研究的主要目的是比较通过 Bellovac® ABT 进行的自体输血或同种异体输血后的免疫状态，以及接受全膝关节置换术的患者自然杀伤 (NK) 细胞频率的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Szczecin、波兰、70 891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 18 岁及以上计划进行全膝关节置换术的男性和女性患者
- 根据美国麻醉学会分类为 ASA 身体状况分类系统等级 P1、P2 或 P3 的受试者
排除标准：
- 参与研究的计划和实施（适用于 Astra Tech 员工或研究现场的员工）
- 研究者判断术前血红蛋白低于正常范围
- 先前在本研究中入组或随机化治疗
- 预期或确认在研究期间参与另一项临床研究
- 根据研究者和/或 Astra Tech 的判断，严重不遵守协议
- 血友病的当前症状
- 在过去 5 年内有全身传播倾向的恶性疾病史或存在
- 当前或预期使用细胞毒性药物
- 当前未经治疗的贫血（例如 镰状细胞性贫血）由研究者认定
- 使用预捐
- 重组促红细胞生成素的用途
- 使用与 Bellovac ABT 不同的其他自体输血，例如 像 CellSaver 一样清洗和离心血液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体输血
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Bellovac ABT（自体血）
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ACTIVE_COMPARATOR：同种异体输血
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同种异体（“银行”）血液的输血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用流式细胞术测量的自然杀伤细胞的频率。
大体时间：基线
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基线
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用流式细胞术测量的自然杀伤细胞的频率。
大体时间：术后第 5 天
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术后第 5 天
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用流式细胞术测量的自然杀伤细胞的频率。
大体时间：术后第 8 天
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术后第 8 天
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自然杀伤细胞（淋巴细胞的比例，用流式细胞仪测量）
大体时间：基线
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基线
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自然杀伤细胞（淋巴细胞的比例，用流式细胞仪测量）
大体时间：术后第 5 天
|
术后第 5 天
|
|
自然杀伤细胞（淋巴细胞的比例，用流式细胞仪测量）
大体时间：术后第 8 天
|
术后第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白
大体时间：基线
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基线
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干扰素γ
大体时间：基线
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基线
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干扰素γ
大体时间：术后第 5 天
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术后第 5 天
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干扰素γ
大体时间：术后第 8 天
|
术后第 8 天
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白细胞介素2
大体时间：基线
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基线
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|
白细胞介素2
大体时间：术后第 5 天
|
术后第 5 天
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白细胞介素2
大体时间：术后第 8 天
|
术后第 8 天
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白细胞介素4
大体时间：基线
|
基线
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白细胞介素4
大体时间：术后第 5 天
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术后第 5 天
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白细胞介素4
大体时间：术后第 8 天
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术后第 8 天
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白细胞介素6
大体时间：基线
|
基线
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白细胞介素6
大体时间：术后第 5 天
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术后第 5 天
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白细胞介素6
大体时间：术后第 8 天
|
术后第 8 天
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白细胞介素10
大体时间：基线
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基线
|
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白细胞介素10
大体时间：术后第 5 天
|
术后第 5 天
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白细胞介素10
大体时间：术后第 8 天
|
术后第 8 天
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肿瘤坏死因子α
大体时间：基线
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基线
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|
肿瘤坏死因子α
大体时间：术后第 5 天
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术后第 5 天
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肿瘤坏死因子α
大体时间：术后第 8 天
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术后第 8 天
|
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血红蛋白
大体时间：术后第 1 天
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术后第 1 天
|
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血红蛋白
大体时间：术后第 5 天
|
术后第 5 天
|
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血红蛋白
大体时间：术后第 8 天
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术后第 8 天
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红细胞体积分数
大体时间：基线
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基线
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红细胞体积分数
大体时间：术后第 1 天
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术后第 1 天
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红细胞体积分数
大体时间：术后第 5 天
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术后第 5 天
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红细胞体积分数
大体时间：术后第 8 天
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术后第 8 天
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白细胞颗粒浓度
大体时间：基线
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基线
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白细胞颗粒浓度
大体时间：术后第 1 天
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术后第 1 天
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白细胞颗粒浓度
大体时间：术后第 5 天
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术后第 5 天
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白细胞颗粒浓度
大体时间：术后第 8 天
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术后第 8 天
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淋巴细胞
大体时间：基线
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基线
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淋巴细胞
大体时间：术后第 1 天
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术后第 1 天
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淋巴细胞
大体时间：术后第 5 天
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术后第 5 天
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淋巴细胞
大体时间：术后第 8 天
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术后第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof.、Dentsply Sirona Implants
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月6日
首次发布 (估计)
2009年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月10日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- YA-ABT-0004
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