AdvisaTM IPG 臨床評価試験
2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
AdvisaTM IPG のシステムの安全性と臨床性能を評価するための臨床研究
Advisa IPG 臨床試験の目的は、Advisa DR 埋め込み型パルス発生器 (IPG) のシステム全体の安全性と臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Advisa IPG は、レート応答性徐脈ペーシングと診断、および心房頻拍の検出と治療を提供する、開発中のデュアル チャンバー ペースメーカーです。
この研究は、前向きで無作為化されていない多施設臨床研究であり、実施されます。
デバイスを十分に使用できるようにするために、最大 80 人の被験者に Advisa デバイスを埋め込むことができます。 データは、ベースライン（登録）、移植、移植後 1、3、6 か月、およびその後 6 か月ごと、または研究終了まで（いずれか早い方）、予定外のフォローアップ訪問、システムの変更、技術的観察、研究逸脱、研究終了、新規または更新された有害事象の通知時、および死亡の場合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ
- IKEM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -デュアルチャンバーペースメーカーの埋め込みのためのIPGの適応がある患者。
- -地理的に安定しており、調査期間中、調査センターでフォローアップが可能な患者。
- -医療倫理委員会（MEC）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- -平均余命が研究期間よりも短い患者。
- -ACC/AHA/NASPE 2002 ガイドラインに従って、恒久的なペーシングがクラス III 適応症の患者。
- -研究プロトコルによってすべての患者に必要な検査を排除する、またはそうでなければすべての患者に必要な研究参加を制限する病状の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インプラントアドバイザIPG
Advisa IPG インプラント
|
埋め込み型パルス発生器が埋め込まれます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラント後 1 か月の USADE
時間枠：1ヶ月
|
埋め込み後 1 か月で予期しない深刻なデバイスの悪影響 (USADE) を持つ被験者の割合を評価することにより、デバイスの安全性を確認します。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Advisa IPG システム性能
時間枠：1ヶ月
|
Holter 記録、ディスクへの保存データ、および技術観察中に観察されたシステム パフォーマンス。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Advisa Clinical Study Team、Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (推定)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。