AdvisaTM IPG klinisk utvärderingsstudie
Klinisk studie för att utvärdera systemsäkerhet och klinisk prestanda för AdvisaTM IPG
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Advisa IPG är en tvåkammarpacemaker för undersökning som tillhandahåller frekvensreagerande bradykardistimulering och diagnostik och förmakstakykardidetektering och terapi.
Studien kommer att vara en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter klinisk studie, genomförd.
För att ge tillräcklig erfarenhet av enheten kan maximalt 80 personer implanteras med Advisa-enheten. Data kommer att samlas in vid baslinjen (registrering), implantat, 1-, 3- och 6-månader efter implantation och var 6:e månad därefter eller tills studiens avslutande (beroende på vilket som inträffar först), oplanerade uppföljningsbesök, systemändringar, tekniska observationer, Studieavvikelser, studieavslut, vid meddelande om nya eller uppdaterade biverkningar och vid dödsfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien
- IKEM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har en IPG-indikation för implantation av en pacemaker med två kammare.
- Patienter som är geografiskt stabila och tillgängliga för uppföljning på studiecentrum under hela studietiden.
- Patienter som har undertecknat en medicinsk etisk kommitté (MEC) godkänd blankett för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en förväntad livslängd som är kortare än studiens varaktighet.
- Patienter med klass III indikation för permanent stimulering enligt ACC/AHA/NASPE 2002 riktlinjer.
- Patienter med medicinska tillstånd som utesluter den testning som krävs för alla patienter enligt studieprotokollet eller som på annat sätt begränsar studiedeltagandet som krävs för alla patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantat Advisa IPG
Advisa IPG-implantat
|
Implanterbar pulsgenerator kommer att implanteras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
USADE 1 månad efter implantation
Tidsram: 1 månad
|
Bekräfta enhetens säkerhet genom att bedöma andelen försökspersoner med en oväntad allvarlig biverkning av enheten (USADE) 1 månad efter implantation
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Advisa IPG-systemprestanda
Tidsram: 1 månad
|
Systemets prestanda som observerats under Holter-inspelningar, Save-to-Disk-data och tekniska observationer.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Advisa Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114 (Annan identifierare: Shenzhen Universisty general hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .