AdvisaTM IPG 임상 평가 연구
2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
AdvisaTM IPG의 시스템 안전성 및 임상 성능을 평가하기 위한 임상 연구
Advisa IPG 임상 연구의 목적은 Advisa DR 이식형 펄스 발생기(IPG)의 전반적인 시스템 안전성과 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Advisa IPG는 속도 반응성 서맥 조율 및 진단, 심방성 빈맥 감지 및 치료를 제공하는 조사용 이중 챔버 심박조율기입니다.
이 연구는 수행되는 전향적, 비무작위, 다기관 임상 연구가 될 것입니다.
장치에 대한 충분한 경험을 허용하기 위해 최대 80명의 피험자가 Advisa 장치를 이식할 수 있습니다. 데이터는 기준선(등록), 이식, 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월 및 그 후 6개월마다 또는 연구가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것), 예정되지 않은 후속 방문, 시스템 수정, 기술적 관찰, 연구 일탈, 연구 종료, 새롭거나 업데이트된 유해 사례의 통지 시 및 사망의 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코
- IKEM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이중 챔버 심장 박동기 이식에 대한 IPG 적응증이 있는 환자.
- 지리적으로 안정적이고 연구 기간 동안 연구 센터에서 후속 조치가 가능한 환자.
- 의료 윤리 위원회(MEC)에 서명한 환자는 동의서 양식을 승인했습니다.
제외 기준:
- 연구 기간보다 기대 수명이 짧은 환자.
- ACC/AHA/NASPE 2002 가이드라인에 따라 영구 페이싱에 대한 클래스 III 적응증이 있는 환자.
- 연구 프로토콜에 의해 모든 환자에게 요구되는 검사를 배제하거나 달리 모든 환자에게 요구되는 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 임플란트 Advisa IPG
Advisa IPG 임플란트
|
이식 가능한 펄스 발생기가 이식됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 1개월 후 USADE
기간: 1 개월
|
이식 후 1개월에 예상하지 못한 심각한 기기 부작용(USADE)이 발생한 피험자의 비율을 평가하여 기기의 안전성을 확인합니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Advisa IPG 시스템 성능
기간: 1 개월
|
Holter 기록, Save-to-Disk 데이터 및 기술 관찰 중에 관찰된 시스템 성능.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Advisa Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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