Estudio de evaluación clínica AdvisaTM IPG
Estudio clínico para evaluar la seguridad del sistema y el rendimiento clínico del IPG AdvisaTM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Advisa IPG es un marcapasos bicameral en investigación que proporciona estimulación y diagnóstico de bradicardia de respuesta en frecuencia y detección y tratamiento de taquicardia auricular.
El estudio será un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico, realizado.
Para permitir suficiente experiencia con el dispositivo, se puede implantar el dispositivo Advisa a un máximo de 80 sujetos. Los datos se recopilarán al inicio (inscripción), implante, 1, 3 y 6 meses después del implante y cada 6 meses a partir de entonces o hasta el cierre del estudio (lo que ocurra primero), visitas de seguimiento no programadas, modificaciones del sistema, observaciones técnicas, Desviaciones del estudio, salida del estudio, ante la notificación de eventos adversos nuevos o actualizados y en caso de muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia
- IKEM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen una indicación de GII para la implantación de un marcapasos bicameral.
- Pacientes geográficamente estables y disponibles para seguimiento en el centro del estudio durante la duración del estudio.
- Pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Médica (MEC).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a la duración del estudio.
- Pacientes con indicación Clase III de marcapasos permanente según las guías ACC/AHA/NASPE 2002.
- Pacientes con afecciones médicas que impidan las pruebas requeridas para todos los pacientes por el protocolo del estudio o que limiten de otro modo la participación en el estudio requerida para todos los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante Advisa IPG
Implante Advisa GII
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Se implantará un generador de impulsos implantable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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USADE 1 mes después del implante
Periodo de tiempo: 1 mes
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Confirme la seguridad del dispositivo evaluando el porcentaje de sujetos con un efecto adverso grave no anticipado del dispositivo (USADE) 1 mes después del implante
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del sistema Advisa IPG
Periodo de tiempo: 1 mes
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Rendimiento del sistema observado durante las grabaciones Holter, los datos guardados en disco y las observaciones técnicas.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Advisa Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114 (Otro identificador: Shenzhen Universisty general hospital)
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