Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinického hodnocení AdvisaTM IPG

30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti systému a klinického výkonu AdvisaTM IPG

Účelem klinické studie Advisa IPG je vyhodnotit celkovou bezpečnost systému a klinický výkon implantabilního pulzního generátoru Advisa DR (IPG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Advisa IPG je vyšetřovací dvoudutinový kardiostimulátor, který poskytuje frekvenčně reagující bradykardickou stimulaci a diagnostiku a detekci a terapii síňové tachykardie.

Studie bude prospektivní, nerandomizovaná, provedená multicentrická klinická studie.

Aby byla zajištěna dostatečná zkušenost se zařízením, může být zařízením Advisa implantováno maximálně 80 subjektů. Údaje budou shromažďovány na začátku (zapsání), implantaci, 1, 3 a 6 měsíců po implantaci a každých 6 měsíců poté nebo do uzavření studie (podle toho, co nastane dříve), neplánované následné návštěvy, úpravy systému, technická pozorování, Odchylky ze studie, ukončení studie, po oznámení nových nebo aktualizovaných nežádoucích příhod a v případě úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají IPG indikaci k implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru.
  • Pacienti, kteří jsou geograficky stabilní a jsou k dispozici pro sledování ve studijním centru po dobu trvání studie.
  • Pacienti, kteří podepsali lékařský etický výbor (MEC), schválili formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší, než je doba trvání studie.
  • Pacienti s indikací třídy III pro permanentní stimulaci podle doporučení ACC/AHA/NASPE 2002.
  • Pacienti se zdravotními stavy, které vylučují testování požadované pro všechny pacienty protokolem studie nebo které jinak omezují účast ve studii požadovanou pro všechny pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implant Advisa IPG
Implantát Advisa IPG
Přístroj: Advisa IPG
Implantovatelný pulzní generátor bude implantován

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
USADE 1 měsíc po implantaci
Časové okno: 1 měsíc
Potvrďte bezpečnost zařízení posouzením procenta subjektů s neočekávaným závažným nežádoucím účinkem zařízení (USADE) 1 měsíc po implantaci
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon systému Advisa IPG
Časové okno: 1 měsíc
Výkon systému pozorovaný během Holterových záznamů, ukládání dat na disk a technických pozorování.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Advisa Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114 (Jiný identifikátor: Shenzhen Universisty general hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Advisa IPG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit