Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny klinicznej AdvisaTM IPG

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa systemu i skuteczności klinicznej generatora IPG AdvisaTM

Celem badania klinicznego Advisa IPG jest ocena ogólnego bezpieczeństwa systemu i skuteczności klinicznej wszczepialnego generatora impulsów (IPG) Advisa DR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Advisa IPG to eksperymentalny stymulator dwukomorowy, który zapewnia stymulację i diagnostykę z uwzględnieniem częstości akcji serca oraz wykrywanie i terapię częstoskurczu przedsionkowego.

Badanie będzie prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym.

Aby umożliwić wystarczające doświadczenie z urządzeniem, urządzenie Advisa może zostać wszczepione maksymalnie 80 pacjentom. Dane będą gromadzone na początku badania (rejestracja), implantacja, 1, 3 i 6 miesięcy po implantacji, a następnie co 6 miesięcy lub do zamknięcia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), nieplanowanych wizyt kontrolnych, modyfikacji systemu, obserwacji technicznych, Odchylenia od badania, Wyjście z badania, po powiadomieniu o nowych lub zaktualizowanych Zdarzeniach niepożądanych oraz w przypadku śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem IPG do wszczepienia stymulatora dwujamowego.
  • Pacjenci, którzy są stabilni geograficznie i dostępni do obserwacji w ośrodku badawczym przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki Lekarskiej (MEC).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż czas trwania badania.
  • Pacjenci ze wskazaniem klasy III do stałej stymulacji zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/NASPE 2002.
  • Pacjenci ze schorzeniami, które wykluczają wykonanie testów wymaganych w przypadku wszystkich pacjentów zgodnie z protokołem badania lub które w inny sposób ograniczają wymagany udział wszystkich pacjentów w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant Advisa IPG
Urządzenie: Doradztwo IPG
Implantowany generator impulsów zostanie wszczepiony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
USADE 1 miesiąc po implantacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Potwierdź bezpieczeństwo urządzenia, oceniając odsetek pacjentów z nieoczekiwanym poważnym niepożądanym działaniem urządzenia (USADE) po 1 miesiącu od wszczepienia
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność systemu Advisa IPG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wydajność systemu obserwowana podczas rejestracji Holtera, danych zapisywania na dysku i obserwacji technicznych.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Advisa Clinical Study Team, Medtronic Bakken Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doradztwo IPG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj