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Studio di valutazione clinica dell'IPG AdvisaTM

30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio clinico per valutare la sicurezza del sistema e le prestazioni cliniche dell'IPG AdvisaTM

Lo scopo dello studio clinico Advisa IPG è valutare la sicurezza complessiva del sistema e le prestazioni cliniche del generatore di impulsi impiantabile Advisa DR (IPG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IPG Advisa è un pacemaker bicamerale sperimentale che fornisce la stimolazione e la diagnostica della bradicardia a risposta in frequenza e il rilevamento e la terapia della tachicardia atriale.

Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, condotto.

Per consentire una sufficiente esperienza con il dispositivo, il dispositivo Advisa può essere impiantato a un massimo di 80 soggetti. I dati saranno raccolti al basale (arruolamento), all'impianto, a 1, 3 e 6 mesi dopo l'impianto e successivamente ogni 6 mesi o fino alla chiusura dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), visite di follow-up non programmate, modifiche del sistema, osservazioni tecniche, Deviazioni dallo studio, uscita dallo studio, su notifica di eventi avversi nuovi o aggiornati e in caso di decesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno un'indicazione IPG per l'impianto di un pacemaker bicamerale.
  • Pazienti geograficamente stabili e disponibili per il follow-up presso il centro dello studio per la durata dello studio.
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico medico (MEC).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio.
  • Pazienti con indicazione di Classe III per stimolazione permanente secondo le linee guida ACC/AHA/NASPE 2002.
  • Pazienti con condizioni mediche che precludono il test richiesto per tutti i pazienti dal protocollo dello studio o che altrimenti limitano la partecipazione allo studio richiesta per tutti i pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implant Advisa IPG
Impianto IPG Advisa
Dispositivo: Consiglio IPG
Verrà impiantato il generatore di impulsi impiantabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
USADE a 1 mese dall'impianto
Lasso di tempo: 1 mese
Confermare la sicurezza del dispositivo valutando la percentuale di soggetti con un effetto avverso grave imprevisto del dispositivo (USADE) a 1 mese dall'impianto
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del sistema IPG Advisa
Lasso di tempo: 1 mese
Prestazioni del sistema osservate durante le registrazioni Holter, i dati salvati su disco e le osservazioni tecniche.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Advisa Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114 (Altro identificatore: Shenzhen Universisty general hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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