Estudo de avaliação clínica AdvisaTM IPG
Estudo Clínico para Avaliar a Segurança do Sistema e o Desempenho Clínico do AdvisaTM IPG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Advisa IPG é um marcapasso experimental de dupla câmara que fornece estimulação e diagnóstico de bradicardia responsiva à frequência e detecção e terapia de taquicardia atrial.
O estudo será um estudo clínico prospectivo, não randomizado, multicêntrico, conduzido.
Para permitir experiência suficiente com o dispositivo, o dispositivo Advisa pode ser implantado no máximo em 80 indivíduos. Os dados serão coletados na linha de base (inscrição), implante, 1, 3 e 6 meses após o implante e a cada 6 meses ou até o encerramento do estudo (o que ocorrer primeiro), visitas de acompanhamento não programadas, modificações do sistema, observações técnicas, Desvios do Estudo, Saída do Estudo, mediante notificação de Eventos Adversos novos ou atualizados e em caso de óbito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca
- IKEM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de IPG para implante de marcapasso de dupla câmara.
- Pacientes geograficamente estáveis e disponíveis para acompanhamento no centro de estudo durante o estudo.
- Pacientes que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Médica (MEC).
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida inferior à duração do estudo.
- Pacientes com indicação de Classe III para estimulação permanente de acordo com as diretrizes ACC/AHA/NASPE 2002.
- Pacientes com condições médicas que impeçam o teste exigido para todos os pacientes pelo protocolo do estudo ou que de outra forma limitem a participação no estudo exigida para todos os pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante Advisa IPG
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Gerador de pulso implantável será implantado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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USADE 1 mês após o implante
Prazo: 1 mês
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Confirme a segurança do dispositivo avaliando a porcentagem de indivíduos com um efeito adverso grave imprevisto do dispositivo (USADE) 1 mês após o implante
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do sistema Advisa IPG
Prazo: 1 mês
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Desempenho do sistema conforme observado durante registros de Holter, dados salvos em disco e observações técnicas.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Advisa Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114 (Outro identificador: Shenzhen Universisty general hospital)
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