Étude d'évaluation clinique AdvisaMC IPG
Étude clinique pour évaluer la sécurité du système et la performance clinique du GII AdvisaMC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Advisa IPG est un stimulateur cardiaque double chambre expérimental qui fournit une stimulation et un diagnostic de la bradycardie asservie, ainsi qu'une détection et une thérapie de la tachycardie auriculaire.
L'étude sera une étude clinique prospective, non randomisée et multicentrique.
Pour permettre une expérience suffisante avec le dispositif, un maximum de 80 sujets peuvent être implantés avec le dispositif Advisa. Les données seront collectées au départ (inscription), implantation, 1, 3 et 6 mois après l'implantation et tous les 6 mois par la suite ou jusqu'à la clôture de l'étude (selon la première éventualité), visites de suivi imprévues, modifications du système, observations techniques, Écarts d'étude, sortie d'étude, sur notification d'événements indésirables nouveaux ou mis à jour et en cas de décès.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie
- IKEM
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont une indication IPG pour l'implantation d'un stimulateur double chambre.
- Patients géographiquement stables et disponibles pour un suivi au centre d'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Les patients qui ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique médicale (MEC).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à la durée de l'étude.
- Patients avec une indication de classe III pour la stimulation permanente selon les directives ACC/AHA/NASPE 2002.
- Patients présentant des conditions médicales qui empêchent les tests requis pour tous les patients par le protocole de l'étude ou qui limitent autrement la participation à l'étude requise pour tous les patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant Advisa IPG
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Le générateur d'impulsions implantable sera implanté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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USADE à 1 mois après l'implantation
Délai: 1 mois
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Confirmer la sécurité du dispositif en évaluant le pourcentage de sujets présentant un effet indésirable grave et imprévu du dispositif (USADE) 1 mois après l'implantation
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances du système Advisa IPG
Délai: 1 mois
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Performances du système telles qu'observées lors des enregistrements Holter, des données de sauvegarde sur disque et des observations techniques.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Advisa Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114 (Autre identifiant: Shenzhen Universisty general hospital)
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