AdvisaTM IPG:n kliininen arviointitutkimus
Kliininen tutkimus AdvisaTM IPG:n järjestelmän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Advisa IPG on tutkittava kaksikammioinen sydämentahdistin, joka tarjoaa taajuuteen reagoivaa bradykardiaa tahdistusta ja diagnostiikkaa sekä eteistakykardian havaitsemista ja hoitoa.
Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, joka suoritetaan.
Jotta laitteesta olisi riittävästi kokemusta, Advisa-laite voidaan implantoida enintään 80 koehenkilölle. Tiedot kerätään lähtötilanteessa (ilmoittautumisessa), implantissa, 1, 3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (kumpi tulee ensin), suunnittelemattomien seurantakäyntien, järjestelmän muutosten, teknisten havaintojen, Tutkimuspoikkeamat, tutkimuksesta poistuminen, uusista tai päivitetyistä haittatapahtumista ilmoitettaessa ja kuolemantapauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- IKEM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on IPG-indikaatio kaksikammioisen sydämentahdistimen implantoimiseksi.
- Potilaat, jotka ovat maantieteellisesti vakaita ja saatavilla seurantaan tutkimuskeskuksessa tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet lääketieteellisen eettisen komitean (MEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto.
- Potilaat, joilla on luokan III indikaatio jatkuvaan tahdistukseen ACC/AHA/NASPE 2002 -ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, joilla on sairaus, joka estää kaikilta potilailta tutkimusprotokollan edellyttämän testauksen suorittamisen tai joka muuten rajoittaa kaikkien potilaiden vaadittua tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantti Advisa IPG
Advisa IPG-implantti
|
Implantoitava pulssigeneraattori istutetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USADE 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Varmista laitteen turvallisuus arvioimalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on odottamaton vakava haittavaikutus (USADE) kuukauden kuluttua implantaation jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Advisa IPG -järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Järjestelmän suorituskyky, joka on havaittu Holter-tallenteiden, tallennus levylle -tietojen ja teknisten havaintojen aikana.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Advisa Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114 (Muu tunniste: Shenzhen Universisty general hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .