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AdvisaTM IPG Klinische Bewertungsstudie

30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinische Studie zur Bewertung der Systemsicherheit und klinischen Leistung des AdvisaTM IPG

Der Zweck der klinischen Studie zu Advisa IPG ist die Bewertung der Gesamtsystemsicherheit und der klinischen Leistung des implantierbaren Impulsgenerators (IPG) von Advisa DR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Advisa IPG ist ein in der Erprobung befindlicher Zweikammer-Herzschrittmacher, der eine frequenzadaptive Bradykardie-Stimulation und -Diagnose sowie eine Erkennung und Therapie atrialer Tachykardien bietet.

Die Studie wird als prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie durchgeführt.

Um eine ausreichende Erfahrung mit dem Gerät zu ermöglichen, darf das Advisa-Gerät maximal 80 Probanden implantiert werden. Die Daten werden zu Studienbeginn (Aufnahme), Implantation, 1, 3 und 6 Monate nach der Implantation und danach alle 6 Monate oder bis zum Abschluss der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt), außerplanmäßigen Nachsorgeuntersuchungen, Systemänderungen, technischen Beobachtungen, Studienabweichungen, Studienabbruch, bei Benachrichtigung über neue oder aktualisierte unerwünschte Ereignisse und im Todesfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer IPG-Indikation zur Implantation eines Zweikammerschrittmachers.
  • Patienten, die geografisch stabil sind und für die Dauer der Studie im Studienzentrum zur Nachsorge zur Verfügung stehen.
  • Patienten, die eine von der Medizinischen Ethikkommission (MEC) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als der Dauer der Studie.
  • Patienten mit einer Indikation der Klasse III für permanente Stimulation gemäß den Richtlinien von ACC/AHA/NASPE 2002.
  • Patienten mit Erkrankungen, die die für alle Patienten gemäß dem Studienprotokoll erforderlichen Tests ausschließen oder die anderweitig die für alle Patienten erforderliche Studienteilnahme einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantat Advisa IPG
IPG-Implantation empfehlen
Gerät: Empfehlung IPG
Implantierbarer Impulsgenerator wird implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
USADE 1 Monat nach der Implantation
Zeitfenster: 1 Monat
Bestätigen Sie die Sicherheit des Geräts, indem Sie den Prozentsatz der Probanden mit einer unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Wirkung des Geräts (USADE) 1 Monat nach der Implantation bewerten
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Advisa IPG-Systemleistung
Zeitfenster: 1 Monat
Systemleistung, wie sie während Holter-Aufzeichnungen, Save-to-Disk-Daten und technischen Beobachtungen beobachtet wurde.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Studienstuhl: Advisa Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114 (Andere Kennung: Shenzhen Universisty general hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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