AdvisaTM IPG Clinical Evaluation Study
Klinikai tanulmány az AdvisaTM IPG rendszerbiztonságának és klinikai teljesítményének értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Advisa IPG egy kétüregű vizsgálati pacemaker, amely frekvenciafüggő bradycardia ingerlést és diagnosztikát, valamint pitvari tachycardia észlelését és kezelését biztosítja.
A tanulmány egy prospektív, nem randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyet lefolytatnak.
Az eszközzel kapcsolatos kellő tapasztalat biztosítása érdekében legfeljebb 80 alany ültethető be az Advisa eszközzel. Az adatokat a kiindulási állapot (beiratkozás), az implantáció, a beültetés után 1, 3 és 6 hónappal, majd ezt követően 6 havonta vagy a vizsgálat lezárásáig (amelyik előbb bekövetkezik), előre nem tervezett utóellenőrző látogatásokon, rendszermódosításokon, műszaki megfigyeléseken, Tanulmányi eltérések, vizsgálatból való kilépés, új vagy frissített nemkívánatos események bejelentésekor és haláleset esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország
- IKEM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél IPG javallat kétüregű pacemaker beültetésére van szükség.
- Olyan betegek, akik földrajzilag stabilak és a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálati központban nyomon követhetők.
- Azok a betegek, akik aláírták az Orvosetikai Bizottság (MEC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat időtartamánál rövidebb várható élettartamú betegek.
- Azok a betegek, akiknél az ACC/AHA/NASPE 2002 irányelvek szerint III. osztályú javallat van állandó ingerlésre.
- Azok a betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja a vizsgálati protokoll által az összes betegre előírt vizsgálatot, vagy más módon korlátozza az összes beteg vizsgálati részvételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Implantátum Advisa IPG
Advisa IPG implantátum
|
Beültethető impulzusgenerátor kerül beültetésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
USADE a beültetés után 1 hónappal
Időkeret: 1 hónap
|
Erősítse meg az eszköz biztonságosságát azáltal, hogy felméri azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akiknél a beültetést követő 1 hónapban nem várt súlyos mellékhatás (USADE) jelentkezett.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Advisa IPG rendszer teljesítménye
Időkeret: 1 hónap
|
A Holter-felvételek, a lemezre mentési adatok és a műszaki megfigyelések során megfigyelt rendszerteljesítmény.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Advisa Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114 (Egyéb azonosító: Shenzhen Universisty general hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .