Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AdvisaTM IPG klinische evaluatiestudie

30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinische studie om de systeemveiligheid en klinische prestaties van de AdvisaTM IPG te evalueren

Het doel van de klinische studie van de Advisa IPG is het evalueren van de algehele systeemveiligheid en klinische prestaties van de Advisa DR implanteerbare pulsgenerator (IPG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Advisa IPG is een tweekamerpacemaker voor onderzoek die frequentieafhankelijke bradycardiestimulatie en -diagnostiek en detectie en therapie van atriale tachycardie biedt.

De studie zal een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische studie zijn, uitgevoerd.

Om voldoende ervaring met het apparaat mogelijk te maken, mogen maximaal 80 proefpersonen het Advisa-apparaat geïmplanteerd worden. Gegevens worden verzameld bij baseline (inschrijving), implantatie, 1, 3 en 6 maanden na implantatie en daarna elke 6 maanden of tot studieafsluiting (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), ongeplande vervolgbezoeken, systeemaanpassingen, technische observaties, Studieafwijkingen, studiestop, bij melding van nieuwe of bijgewerkte bijwerkingen en in geval van overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een IPG-indicatie voor implantatie van een tweekamerpacemaker.
  • Patiënten die geografisch stabiel zijn en beschikbaar zijn voor follow-up in het onderzoekscentrum voor de duur van het onderzoek.
  • Patiënten die een door de Medisch Ethische Commissie (MEC) goedgekeurd Informed Consent-formulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting korter dan de duur van de studie.
  • Patiënten met een klasse III-indicatie voor permanente stimulatie volgens de ACC/AHA/NASPE 2002-richtlijnen.
  • Patiënten met medische aandoeningen die het testen onmogelijk maken dat voor alle patiënten vereist is volgens het onderzoeksprotocol of die op een andere manier de vereiste deelname aan het onderzoek voor alle patiënten beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantaatadvies IPG
Adviseer IPG-implantaat
Apparaat: Adviseer IPG
Implanteerbare pulsgenerator wordt geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
USADE 1 maand na implantatie
Tijdsspanne: 1 maand
Bevestig de veiligheid van het apparaat door het percentage proefpersonen met een onverwacht ernstig nadelig apparaateffect (USADE) 1 maand na implantatie te beoordelen
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adviseer IPG-systeemprestaties
Tijdsspanne: 1 maand
Systeemprestaties zoals waargenomen tijdens Holter-opnamen, Save-to-Disk-gegevens en technische observaties.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Advisa Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114 (Andere identificatie: Shenzhen Universisty general hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren